사이버나이프로 치료한 췌장암에 대한 1차 임상시험
2021년 5월 13일 업데이트: Zhang Huo Jun, Changhai Hospital
사이버나이프를 이용한 췌장암 환자 치료에서 정위체부방사선치료(SBRT)의 선량증가에 관한 단일센터 1상 연구
CyberKnife SBRT로 치료한 국소 진행성 절제 불가능한 췌장 종양에 대한 최대 내약 용량을 평가합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
췌장암은 세계에서 암 관련 사망의 네 번째 주요 원인입니다. 그것은 전이성 확산 및 국소 실패를 특징으로 하며 초기 단계에서는 거의 발견되지 않습니다. 국소적으로 진행된 췌장암의 경우 완전한 외과적 제거가 어렵습니다.
절제 불가능한 췌장 종양에 대한 CyberKnife를 사용한 SBRT(Stereotactic body radiotherapy)는 진단 영상 및 방사선 전달 기술의 상당한 개선으로 인해 이용 가능한 비교적 새로운 치료 옵션입니다. 기존의 방사선 요법과 달리 SBRT에서는 방사선량이 적은 부분과 높은 부분 선량으로 전달됩니다. Gurka(1)는 14명의 환자가 37.5Gy에 상응하는 α/β=10의 생물학적 등가 선량(BED)으로 5분할로 처방 선량 25Gy의 SBRT를 받았다고 보고했습니다. 치료 2주 후 1~2등급 위장 독성(3등급 또는 4등급 방사선 관련 독성 없음)이 관찰되었습니다. 2명의 환자는 부분 반응을 보였고, 12명의 환자는 안정적인 질병을 보였다. 이전 선량 증량 연구에서 Koong AC(2)와 그의 팀은 각각 BED10에 해당하는 15 Gy, 20 Gy, 25 Gy에서 37.5 Gy, 60 Gy, 87.5 Gy까지 단일 부분을 권장했습니다. 국소 조절률이 100%임에도 불구하고 추적 기간이 짧고 15명의 환자의 표본 크기가 상대적으로 작습니다. 또한 후기 독성은 조사되지 않았습니다. 그리고 단일 분획 계획에서는 더 높은 후기 위장관(GI) 독성이 보고되었습니다(2,3,4). 한편, 한국의 연구자(5, 6)는 SBRT의 3분할(BED10 ~ 75.8Gy 및 86.1Gy)에서 35Gy 및 38Gy의 Dmax가 위십이지장 독성 3등급의 5% 및 10% 비율과 상관관계가 있음을 조사했습니다. 복부 악성 종양에 대해 각각.
Chuong(7)은 다른 기관에서 일반적으로 사용되는 1~3개의 분할과 비교하여 후기 정상 조직 손상의 위험을 잠재적으로 줄이기 위해 5개의 분할을 사용했습니다. α/β=3이라고 가정하면, 본 연구에서 정상 조직으로 전달된 BED3(평균 36.4 고선량 PTV에 대한 5분할 Gy)은 125Gy로 다른 시리즈의 평균 BED3보다 낮았으며, Boston 및 Stanford의 해당 값은 153.7Gy(평균, 3분할 32.96Gy) 및 233.3Gy(평균, 25Gy in 1 fraction), 각각 (8, 9). 그리고 상대적으로 낮은 3등급 이상의 후기 부작용 발생률(5.3% VS 9%)이 관찰되었습니다.
치료 방식과 용량이 아직 탐색 단계에 있기 때문에 우리는 5분할 치료 요법을 기반으로 국소 진행성 췌장 종양 치료를 위한 용량 증량 시 사이버나이프 SBRT의 최대 허용 용량을 결정하는 1상 연구를 수행할 것을 제안합니다. BED10의 25-39분할에서 전통적인 선량인 2Gy와 동등한 5분할에서 35-47.5Gy의 처방 선량이 선택되었습니다. 그리고 이것은 절제 불가능한 췌장암 환자에게 안전하고 효과적인 용량으로 추정됩니다.
연구 절차:
CyberKnife SBRT 신체 고정 장치(진공 가방)는 신체, 팔, 다리를 고정하는 데 사용됩니다.
- 환자는 방사선 치료 계획 및 표적 묘사를 위해 일반 CT와 향상된 췌장 실질 CT를 받게 됩니다.
- SBRT는 Synchrony Respiratory Tracking 시스템과 함께 CyberKnife에서 제공됩니다. 종양은 Fiducial Tracking System에 의해 이식된 fiducial 마커로 추적됩니다. 치료는 조사자의 재량에 따라 1~2주 이내에 5분할로 전달됩니다.
- 신체 고정(진공 가방)은 신체, 팔(두 팔이 몸을 따라 있음) 및 다리를 고정하는 데 사용됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
16
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200433
- HuojunZhang
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, +86
- Huojun Zhang
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 절제 불가능한 췌장 선암종 또는 생검으로 입증된 절제가 적합하지 않거나 꺼려하는 경우.
- 3개월 이상의 기대 수명
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 상태 ≤2
- 종양 크기 < 5cm
- 종양 위치: 췌장의 머리
- 환자는 계획을 위해 조영 증강 CT를 받을 수 있어야 합니다.
- 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 ×109 세포/L
- 백혈구 수≥ 3.5 ×109cells/L
- 혈소판 ≥ 70×109cells/L
- 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dl
- 알부민 > 2.5g/dL
- 총 빌리루빈 < 3mg/dL
- 크레아티닌 < 2.0mg/dL
- INR < 2(0.9-1.1)
- Aspartate transaminase (AST) <2.5 × 정상 상한치(ULN )(0-64U/L)
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) <2.5 × ULN(0-64U/L)
- 남성과 여성, 모든 인종과 민족 그룹의 구성원 모두가 이 연구에 참여할 수 있습니다.
- 연구 대상자 또는 법적 대리인이 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사가 있는 능력
- 종양 마커 및 실험실 테스트는 모집 1주일 이내에 수행되어야 합니다.
제외 기준:
- 췌장 종양에 대한 이전 수술, 화학 요법 또는 방사선
- 상복부 방사선 치료 이전, 복부 CT 및 흉부 CT 또는 FDG PET-CT에 의한 림프절 또는 원격 전이와 같은 전이성 질환의 증거
- 방사선 치료를 받는 것에 대한 금기
- 총 종양 용적(GTV)(병변)과 내강 구조(간, 위, 십이지장, 소장 또는 대장 포함) 사이의 거리는 5mm 미만입니다.
- 임신한 여성
- 연구 중 다른 임상 치료 시험에 참여
- 기준점 이식이 불가능한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: CyberKnife의 최대 허용 선량
SBRT는 다음 일정에 따라 1~2주 이내에 5분할로 제공됩니다. Gy, 78.6 Gy, 85.5 Gy, 92.6 Gy 각각 정상 조직 제약 조건을 충족합니다.
각 용량 수준에 대해 최소 3명의 환자가 포함될 것입니다.
그리고 각 용량 수준 사이의 간격은 4주입니다.
환자가 III/IV GI 독성을 나타내는 경우, 3명의 추가 환자가 동일한 용량 수준에 포함됩니다.
최대 내약 용량은 3명 중 최소 2명의 환자 또는 9명 중 최소 3명의 환자가 제한 독성을 나타내는 용량으로 정의됩니다.
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방사선 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 허용 용량이 결정됩니다.
기간: 2 년
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최대 내약 용량은 3명 중 2명 이상의 환자 또는 9명 중 3명 이상의 환자가 제한 독성을 나타내는 용량으로 정의됩니다.
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2 년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SBRT 후 급성 독성이 결정됩니다.
기간: 일년
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급성 독성은 RTOG Acute Radiation Morbidity Scoring Criteria에 의해 결정됩니다.
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일년
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SBRT 후 후기 독성이 결정됩니다.
기간: 일년
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후기 독성은 RTOG/EORTC 후기 방사선 이환율에 의해 결정됩니다.
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일년
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통증 강도가 결정됩니다.
기간: 일년
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통증 강도는 0-10의 숫자 등급 척도에 의해 평가됩니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Huo Jun Zhang, MD., PH.D, Changhai Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Mahadevan A, Jain S, Goldstein M, Miksad R, Pleskow D, Sawhney M, Brennan D, Callery M, Vollmer C. Stereotactic body radiotherapy and gemcitabine for locally advanced pancreatic cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Nov 1;78(3):735-42. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.08.046. Epub 2010 Feb 18.
- Didolkar MS, Coleman CW, Brenner MJ, Chu KU, Olexa N, Stanwyck E, Yu A, Neerchal N, Rabinowitz S. Image-guided stereotactic radiosurgery for locally advanced pancreatic adenocarcinoma results of first 85 patients. J Gastrointest Surg. 2010 Oct;14(10):1547-59. doi: 10.1007/s11605-010-1323-7. Epub 2010 Sep 14.
- Rwigema JC, Parikh SD, Heron DE, Howell M, Zeh H, Moser AJ, Bahary N, Quinn A, Burton SA. Stereotactic body radiotherapy in the treatment of advanced adenocarcinoma of the pancreas. Am J Clin Oncol. 2011 Feb;34(1):63-9. doi: 10.1097/COC.0b013e3181d270b4.
- Chuong MD, Springett GM, Freilich JM, Park CK, Weber JM, Mellon EA, Hodul PJ, Malafa MP, Meredith KL, Hoffe SE, Shridhar R. Stereotactic body radiation therapy for locally advanced and borderline resectable pancreatic cancer is effective and well tolerated. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2013 Jul 1;86(3):516-22. doi: 10.1016/j.ijrobp.2013.02.022. Epub 2013 Apr 5.
- Rusthoven KE, Kavanagh BD, Cardenes H, Stieber VW, Burri SH, Feigenberg SJ, Chidel MA, Pugh TJ, Franklin W, Kane M, Gaspar LE, Schefter TE. Multi-institutional phase I/II trial of stereotactic body radiation therapy for liver metastases. J Clin Oncol. 2009 Apr 1;27(10):1572-8. doi: 10.1200/JCO.2008.19.6329. Epub 2009 Mar 2.
- Koong AC, Le QT, Ho A, Fong B, Fisher G, Cho C, Ford J, Poen J, Gibbs IC, Mehta VK, Kee S, Trueblood W, Yang G, Bastidas JA. Phase I study of stereotactic radiosurgery in patients with locally advanced pancreatic cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Mar 15;58(4):1017-21. doi: 10.1016/j.ijrobp.2003.11.004.
- Gurka MK, Collins SP, Slack R, Tse G, Charabaty A, Ley L, Berzcel L, Lei S, Suy S, Haddad N, Jha R, Johnson CD, Jackson P, Marshall JL, Pishvaian MJ. Stereotactic body radiation therapy with concurrent full-dose gemcitabine for locally advanced pancreatic cancer: a pilot trial demonstrating safety. Radiat Oncol. 2013 Mar 1;8:44. doi: 10.1186/1748-717X-8-44.
- Koong AC, Christofferson E, Le QT, Goodman KA, Ho A, Kuo T, Ford JM, Fisher GA, Greco R, Norton J, Yang GP. Phase II study to assess the efficacy of conventionally fractionated radiotherapy followed by a stereotactic radiosurgery boost in patients with locally advanced pancreatic cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Oct 1;63(2):320-3. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.07.002.
- Schellenberg D, Kim J, Christman-Skieller C, Chun CL, Columbo LA, Ford JM, Fisher GA, Kunz PL, Van Dam J, Quon A, Desser TS, Norton J, Hsu A, Maxim PG, Xing L, Goodman KA, Chang DT, Koong AC. Single-fraction stereotactic body radiation therapy and sequential gemcitabine for the treatment of locally advanced pancreatic cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Sep 1;81(1):181-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.05.006. Epub 2011 May 5.
- Bae SH, Kim MS, Cho CK, Kang JK, Lee SY, Lee KN, Lee DH, Han CJ, Yang KY, Kim SB. Predictor of severe gastroduodenal toxicity after stereotactic body radiotherapy for abdominopelvic malignancies. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Nov 15;84(4):e469-74. doi: 10.1016/j.ijrobp.2012.06.005.
- Bae SH, Kim MS, Kim SY, Jang WI, Cho CK, Yoo HJ, Kim KB, Lee DH, Han CJ, Yang KY, Kim SB. Severe intestinal toxicity after stereotactic ablative radiotherapy for abdominopelvic malignancies. Int J Colorectal Dis. 2013 Dec;28(12):1707-13. doi: 10.1007/s00384-013-1717-6. Epub 2013 Jun 18.
- Mahadevan A, Miksad R, Goldstein M, Sullivan R, Bullock A, Buchbinder E, Pleskow D, Sawhney M, Kent T, Vollmer C, Callery M. Induction gemcitabine and stereotactic body radiotherapy for locally advanced nonmetastatic pancreas cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Nov 15;81(4):e615-22. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.04.045. Epub 2011 Jun 12.
- Chang DT, Schellenberg D, Shen J, Kim J, Goodman KA, Fisher GA, Ford JM, Desser T, Quon A, Koong AC. Stereotactic radiotherapy for unresectable adenocarcinoma of the pancreas. Cancer. 2009 Feb 1;115(3):665-72. doi: 10.1002/cncr.24059.
- Hoyer M, Roed H, Sengelov L, Traberg A, Ohlhuis L, Pedersen J, Nellemann H, Kiil Berthelsen A, Eberholst F, Engelholm SA, von der Maase H. Phase-II study on stereotactic radiotherapy of locally advanced pancreatic carcinoma. Radiother Oncol. 2005 Jul;76(1):48-53. doi: 10.1016/j.radonc.2004.12.022.
- Polistina F, Costantin G, Casamassima F, Francescon P, Guglielmi R, Panizzoni G, Febbraro A, Ambrosino G. Unresectable locally advanced pancreatic cancer: a multimodal treatment using neoadjuvant chemoradiotherapy (gemcitabine plus stereotactic radiosurgery) and subsequent surgical exploration. Ann Surg Oncol. 2010 Aug;17(8):2092-101. doi: 10.1245/s10434-010-1019-y. Epub 2010 Mar 12.
- Schellenberg D, Goodman KA, Lee F, Chang S, Kuo T, Ford JM, Fisher GA, Quon A, Desser TS, Norton J, Greco R, Yang GP, Koong AC. Gemcitabine chemotherapy and single-fraction stereotactic body radiotherapy for locally advanced pancreatic cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Nov 1;72(3):678-86. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.01.051. Epub 2008 Apr 18.
- Goyal K, Einstein D, Ibarra RA, Yao M, Kunos C, Ellis R, Brindle J, Singh D, Hardacre J, Zhang Y, Fabians J, Funkhouser G, Machtay M, Sanabria JR. Stereotactic body radiation therapy for nonresectable tumors of the pancreas. J Surg Res. 2012 May 15;174(2):319-25. doi: 10.1016/j.jss.2011.07.044. Epub 2011 Sep 5.
- Lominska CE, Unger K, Nasr NM, Haddad N, Gagnon G. Stereotactic body radiation therapy for reirradiation of localized adenocarcinoma of the pancreas. Radiat Oncol. 2012 May 18;7:74. doi: 10.1186/1748-717X-7-74.
- Kavanagh BD, Schefter TE, Cardenes HR, Stieber VW, Raben D, Timmerman RD, McCarter MD, Burri S, Nedzi LA, Sawyer TE, Gaspar LE. Interim analysis of a prospective phase I/II trial of SBRT for liver metastases. Acta Oncol. 2006;45(7):848-55. doi: 10.1080/02841860600904870.
- Kavanagh BD, Pan CC, Dawson LA, Das SK, Li XA, Ten Haken RK, Miften M. Radiation dose-volume effects in the stomach and small bowel. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Mar 1;76(3 Suppl):S101-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.05.071.
- Qing S, Gu L, Zhang H. Phase I study of dose-escalated stereotactic body radiation therapy for locally advanced pancreatic head cancers: Initial clinical results. Cancer Med. 2021 Oct;10(19):6736-6743. doi: 10.1002/cam4.4214. Epub 2021 Aug 18.
- Qing SW, Ju XP, Cao YS, Zhang HJ. Dose escalation of Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT) for locally advanced unresectable pancreatic cancer patients with CyberKnife: protocol of a phase I study. Radiat Oncol. 2017 Jan 9;12(1):6. doi: 10.1186/s13014-016-0760-1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 12월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 17일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2016년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 13일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ChanghaiH001
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