Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza ǀ Badanie dotyczące raka trzustki leczonego za pomocą CyberKnife

13 maja 2021 zaktualizowane przez: Zhang Huo Jun, Changhai Hospital

Faza jednoośrodkowa ǀ Badanie dotyczące zwiększania dawki stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) w leczeniu pacjentów z rakiem trzustki za pomocą CyberKnife

Oceniona zostanie maksymalna tolerowana dawka na miejscowo zaawansowanego nieoperacyjnego guza trzustki leczonego za pomocą CyberKnife SBRT.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rak trzustki jest czwartą najczęstszą przyczyną zgonów związanych z rakiem na świecie. Charakteryzuje się rozprzestrzenianiem się przerzutów i miejscowym niepowodzeniem, rzadko wykrywanym we wcześniejszych stadiach. W przypadku miejscowo zaawansowanego raka trzustki całkowite usunięcie chirurgiczne jest trudne do osiągnięcia.

Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) z użyciem CyberKnife w leczeniu nieresekcyjnego guza trzustki jest stosunkowo nową opcją leczenia, dostępną dzięki znacznemu udoskonaleniu technik obrazowania diagnostycznego i radioterapii. W odróżnieniu od konwencjonalnej radioterapii, w SBRT dawka promieniowania jest dostarczana w mniejszej liczbie frakcji i wyższych dawkach ułamkowych. Gurka (1) podał, że 14 pacjentów otrzymało SBRT z zaleconą dawką 25 Gy w pięciu frakcjach z dawkami równoważnymi biologicznie (BED) α/β=10, co odpowiada 37,5 Gy. Dwa tygodnie po leczeniu obserwowano toksyczność żołądkowo-jelitową stopnia 1 do 2 (brak toksyczności związanej z promieniowaniem stopnia 3 lub 4). Dwóch pacjentów miało częściową odpowiedź, a 12 pacjentów miało stabilną chorobę. W poprzednim badaniu zwiększania dawki Koong AC (2) i jego zespół zalecali pojedynczą frakcję do 15 Gy, 20 Gy, 25 Gy, co odpowiada BED10 odpowiednio 37,5 Gy, 60 Gy, 87,5 Gy. Mimo że wskaźnik kontroli miejscowej wynosi 100%, obserwacja jest krótka, a wielkość próby 15 pacjentów jest stosunkowo niewielka. Ponadto późna toksyczność nie jest badana. A przy schemacie pojedynczej frakcji odnotowano wyższą późną toksyczność żołądkowo-jelitową (GI) (2,3,4). W międzyczasie badacze (5, 6) z Korei Południowej zbadali, że Dmax wynoszący 35 Gy i 38 Gy w 3 frakcjach (BED10 do 75,8 Gy i 86,1 Gy) SBRT korelował z 5% i 10% odsetkiem stopnia 3 toksyczności żołądkowo-dwunastniczej odpowiednio dla nowotworu złośliwego jamy brzusznej.

Chuong (7) użył 5 frakcji, aby potencjalnie zmniejszyć ryzyko późnego uszkodzenia normalnej tkanki w porównaniu z 1 do 3 frakcji powszechnie stosowanych w innych instytucjach. Zakładając α/β=3, BED3 dostarczony do prawidłowej tkanki w tym badaniu (przy średniej 36,4 Gy w 5 frakcjach do PTV w wysokiej dawce) wyniosła 125 Gy, czyli mniej niż średnia BED3 z innych serii, odpowiednie wartości z Bostonu i Stanford wyniosły 153,7 Gy (średnia, 32,96 Gy w 3 frakcjach) i 233,3 Gy (średnia, 25Gy w 1 frakcji), odpowiednio (8, 9). Zaobserwowano stosunkowo mniejszą częstość występowania późnych działań niepożądanych stopnia ≥3 (5,3% vs 9%).

Ponieważ metoda leczenia i dawka są nadal w fazie rozpoznawczej, proponujemy przeprowadzenie badania I fazy w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki CyberKnife SBRT po zwiększeniu dawki w leczeniu miejscowo zaawansowanego guza trzustki w oparciu o schemat leczenia 5 frakcjami. Wybrano dawkę przepisaną 35-47,5 Gy w pięciu frakcjach, co odpowiadało tradycyjnej dawce 2 Gy w 25-39 frakcjach BED10. Zakłada się, że jest to bezpieczna i skuteczna dawka dla pacjentów z nieoperacyjnym rakiem trzustki.

Procedura badania:

Do unieruchamiania tułowia, rąk i nóg wykorzystany zostanie aparat do unieruchamiania ciała CyberKnife SBRT (worek próżniowy).

  • Pacjenci zostaną poddani zwykłej tomografii komputerowej, jak również wzmocnionej tomografii miąższowej trzustki w celu zaplanowania radioterapii i wyznaczenia celu.
  • SBRT zostanie dostarczony na CyberKnife z systemem Synchrony Respiratory Tracking. Guz będzie śledzony za pomocą wszczepionych znaczników fiducial przez Fiducial Tracking System. Leczenie będzie podawane w 5 frakcjach w ciągu 1 do 2 tygodni według uznania badacza.
  • Do unieruchomienia ciała, rąk (obie ręce wzdłuż tułowia) i nóg posłuży nam fiksacja ciała (worek próżniowy).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200433
        • HuojunZhang
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, +86
        • Huojun Zhang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieoperacyjny gruczolakorak trzustki lub nienadający się/niechętny do resekcji potwierdzony biopsją.
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  • Status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
  • Wielkość guza < 5 cm
  • Lokalizacja guza: głowa trzustki
  • Pacjenci muszą mieć możliwość poddania się tomografii komputerowej ze wzmocnieniem kontrastowym w celu planowania
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 109 komórek/l
  • Liczba leukocytów ≥ 3,5 × 109 komórek/l
  • Płytki krwi ≥ 70×109 komórek/l
  • Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl
  • Albumina > 2,5 g/dl
  • Całkowita bilirubina < 3 mg/dl
  • Kreatynina < 2,0 mg/dl
  • INR < 2 (0,9-1,1)
  • Transaminaza asparaginianowa (AST) <2,5 × górna granica normy (GGN) (0-64 jedn./l)
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) <2,5 × GGN (0-64 j./l)
  • Do badania kwalifikują się zarówno mężczyźni, jak i kobiety oraz członkowie wszystkich ras i grup etnicznych
  • Zdolność osoby badanej lub upoważnionego przedstawiciela prawnego do zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
  • Markery nowotworowe i badanie laboratoryjne należy wykonać mniej niż 1 tydzień przed rekrutacją

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza operacja, chemioterapia lub radioterapia guza trzustki
  • Przebyta radioterapia górnej części brzucha, objawy choroby przerzutowej, takie jak przerzuty do węzłów chłonnych lub odległych, stwierdzone w TK jamy brzusznej i TK klatki piersiowej lub FDG PET-CT
  • Przeciwwskazania do radioterapii
  • Odległość między całkowitą objętością guza (GTV) (zmiana) a strukturami światła (w tym wątrobą, żołądkiem, dwunastnicą, jelitem cienkim lub grubym) wynosi <5 mm
  • Kobiety w ciąży
  • Udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym leczenia podczas badania
  • Pacjenci, u których implantacja fidudu nie była możliwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Maksymalna tolerowana dawka z CyberKnife
SBRT zostanie podany w 5 frakcjach w ciągu 1 do 2 tygodni według następującego schematu: Dawki 7 Gy, 7,5 Gy, 8 Gy, 8,5 Gy, 9 Gy, 9,5 Gy x 5 z BED10 odpowiednio do 59,5 Gy, 65,6 Gy, 72 Gy, odpowiednio 78,6 Gy, 85,5 Gy, 92,6 Gy przy spełnieniu ograniczeń normalnej tkanki. Dla każdego poziomu dawkowania zostanie włączonych co najmniej trzech pacjentów. A przerwa wynosi cztery tygodnie między każdym poziomem dawki. W przypadku, gdy u pacjenta wystąpi toksyczność przewodu pokarmowego III/IV, trzech dodatkowych pacjentów zostanie włączonych do tego samego poziomu dawki. Maksymalna tolerowana dawka zostanie zdefiniowana jako dawka, dla której co najmniej 2 pacjentów na 3 lub co najmniej 3 pacjentów na 9 wystąpi z ograniczoną toksycznością.
Urządzenie: Cybernóż
Radioterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zostanie ustalona maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: 2 lata
Maksymalna tolerowana dawka będzie zdefiniowana jako dawka, dla której co najmniej 2 pacjentów na 3 lub co najmniej 3 pacjentów na 9 będzie miało ograniczającą toksyczność.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostra toksyczność po SBRT zostanie określona.
Ramy czasowe: 1 rok
Ostra toksyczność jest określana na podstawie kryteriów punktowych oceny zachorowalności popromiennej RTOG.
1 rok
Określona zostanie późna toksyczność po SBRT.
Ramy czasowe: 1 rok
Późne toksyczności są określane przez RTOG/EORTC Late Radiation Morbidity
1 rok
Intensywność bólu zostanie ustalona.
Ramy czasowe: 1 rok
Intensywność bólu ocenia się za pomocą numerycznych skal ocen 0-10
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Changhai Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Huo Jun Zhang, MD., PH.D, Changhai Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ChanghaiH001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami