과민성 대장 증후군 치료를 위한 페퍼민트 오일: 표적 전달을 사용한 치료 전략 최적화 (PERSUADE)
2018년 10월 31일 업데이트: Maastricht University Medical Center
페퍼민트 오일은 여러 메타 분석에서 과민성 대장 증후군(IBS) 증상의 치료에 효과적인 것으로 나타났습니다.
그러나 증거 수준은 중간 정도이며 페퍼민트 오일은 IBS에서 상대적으로 적게 사용됩니다.
따라서 연구자들은 현재 유럽 의약품청(EMA)/미국 식품의약국(FDA) 지침에 따라 IBS 환자에서 페퍼민트 오일 치료의 효과를 조사하기 위해 다기관 무작위 위약 대조 시험을 수행할 예정입니다.
효능을 개선하고 부작용을 줄이기 위해 연구자들은 새로운 페퍼민트 오일 제제, 특히 (회장) 결장 영역에서 오일을 방출하는 결장 표적 전달 캡슐의 사용을 연구하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
190
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maastricht, 네덜란드, 6229 ER
- Maastricht University Medical Center
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Friesland
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Leeuwarden, Friesland, 네덜란드, 8934 AD
- Medical center Leeuwarden
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Gelderland
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Ede, Gelderland, 네덜란드, 6716 RP
- Gelderse Vallei Hospital
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Zuid Holland
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Leiden, Zuid Holland, 네덜란드, 2334 CK
- Alrijne Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 연령;
Rome IV 기준에 따라 과민성 대장 증후군으로 진단됨:
(지난 3개월 동안 최소 1일/주에 반복되는 복통; 진단 최소 6개월 전에 증상이 시작됨; 다음 중 2개 이상과 관련됨:
- 배변과 관련된 통증;
- 배변 빈도의 변화와 관련된 통증;
- 대변의 형태(외관/일관성) 변화와 관련된 통증
병력 및 이전 검사에 근거하여 복부 불만의 다른 원인을 정의할 수 없습니다. 특히 다음에 대한 기록이 없습니다.
- 염증성 장 질환;
- 셀리악병;
- 갑상선 기능 장애(잘 조절되지 않는 경우). 경고 증상(설명할 수 없는 직장 출혈 또는 체중 감소 포함)이 있는 경우 대장내시경 검사가 수행되었으며 다른 원인에 대해서는 음성이었습니다.
- 가임기 여성(
- 2주 도입 기간 동안 평균 최악의 복통 점수(11점 NRS에서) > 3.
제외 기준:
- 불충분한 네덜란드어 유창성;
- 포함 전 마지막 3개월 동안 페퍼민트 오일 캡슐의 모든 이전 사용(부수적 사용)(페퍼민트 차, 멘톨 캔디 등의 사용이 허용됨);
위장관계에 영향을 미치는 약물(NSAID(Non Steroidal Anti Inflammatory Drugs), 완하제, 운동 촉진제, 아편유사제, smasmolytics 및 지사제 등)의 정기적인 사용을 중단할 수 없습니다. 이러한 사용은 도입 기간에 등록하기 최소 1주일 전에 중단되어야 합니다.
- 1개의 항우울제 사용이 허용되며, 등록 전 > 6주 동안 투약이 안정적이었습니다.
- 1개의 양성자 펌프 억제제(PPI) 사용이 허용됩니다.
위장 기능을 방해하는 이전의 주요 복부 수술 또는 방사선 요법:
- 복잡하지 않은 충수 절제술, 담낭 절제술 및 자궁 절제술은 지난 6개월 이내가 아닌 한 허용됩니다.
- 기타 주임연구원의 판단에 따른 수술
- 간 질환, 담관염, 무산소증, 담석 또는 기타 담낭/담도계 질환의 병력;
- 임신, 수유;
- 남용 약물 사용;
- 페퍼민트에 대한 알려진 알레르기 반응.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 일레오콜론 릴리스 페퍼민트 오일
페퍼민트 오일 182mg이 함유된 결장 표적 전달 캡슐로 8주 동안 매일 3회 경구 복용합니다(첫 주, 용량이 조정됨).
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페퍼민트 오일, menthae piperitae aetheroleum
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실험적: 소장 방출 페퍼민트 오일(Tempocol®)
소장에서 오일을 방출하는 페퍼민트 오일 182mg이 함유된 장용 코팅 캡슐로, 8주 동안 매일 3회 경구 복용합니다(첫 주, 용량이 조정됨).
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페퍼민트 오일, menthae piperitae aetheroleum
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
미정질 셀룰로오스를 함유한 캡슐을 8주 동안 매일 3회 경구 복용합니다(첫 주에 용량이 조정됨).
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미정질 셀룰로오스를 함유한 위약 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주 치료 후 복통 반응률
기간: 8주
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반응자는 치료를 받은 주의 최소 50%에서 기준선 주간 평균과 비교하여 주간 평균 최악의 일일 복통(11점 NRS에서 매일 측정)이 최소 30% 감소한 환자로 정의됩니다. 주어진 치료.
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8주
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치료 8주 후 완화 정도 반응률.
기간: 8주
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응답자는 치료가 제공되는 주의 최소 50%에서 매주 1 또는 2(7포인트 NRS에서) 완화를 경험하는 환자로 정의됩니다.
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8주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 증상 개선
기간: 8주
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IBS-SSS(IBS 증상 심각도 척도)에 의해 결정됨
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8주
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복부 불편감
기간: 8주
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증상 일지에 의해 결정됨
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8주
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팽만감
기간: 8주
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IBS-SSS(IBS - 증상 심각도 척도)에 의해 결정됨
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8주
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역류
기간: 8주
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증상 일지에 의해 결정됨
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8주
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메스꺼움
기간: 8주
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증상 일지에 의해 결정됨
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8주
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긴급
기간: 8주
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증상 일지에 의해 결정됨
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8주
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복부 경련
기간: 8주
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증상 일지에 의해 결정됨
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8주
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평균 배변 빈도 및 일관성
기간: 8주
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브리스톨 대변 차트로 측정
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8주
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간접비
기간: 8주, 3, 6개월
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생산 비용 설문지(PCQ) 설문지에 의해 결정
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8주, 3, 6개월
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직접 비용
기간: 8주, 3, 6개월
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의료 비용 설문지(MCQ) 설문지에 의해 결정
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8주, 3, 6개월
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일반적인 삶의 질
기간: 8주, 3, 6개월
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Euro-Qol-5D(EQ-5D)에 의해 결정됨
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8주, 3, 6개월
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IBS 관련 삶의 질
기간: 8주, 3, 6개월
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IBS-삶의 질 설문지(IBS-QoL)에 의해 결정됨
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8주, 3, 6개월
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처방전 없이 구입할 수 있는 약물 및 구조 약물 사용
기간: 8주
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구조 약물로 복용한 약물의 수(이것은 개입이 아닙니다)
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8주
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부작용의 수와 정도
기간: 8주
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일일 일기로 결정
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8주
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3개월 및 6개월에 치료 중단 후 반응자 비율, 복통 반응자 분석에 대한 다양한 역치(예: 40% 및 50% 개선)
기간: 치료 중단 후 3개월 및 6개월
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치료 중단 후 3개월 및 6개월
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누락된 경우 응답자 비율은 "영향 없음"으로 해석됩니다.
기간: 8주
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: A Masclee, Prof., PhD., MD., Maastricht University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Schellekens RC, Stellaard F, Olsder GG, Woerdenbag HJ, Frijlink HW, Kosterink JG. Oral ileocolonic drug delivery by the colopulse-system: a bioavailability study in healthy volunteers. J Control Release. 2010 Sep 15;146(3):334-40. doi: 10.1016/j.jconrel.2010.05.028. Epub 2010 May 31.
- Maurer JM, Schellekens RC, van Rieke HM, Stellaard F, Wutzke KD, Buurman DJ, Dijkstra G, Woerdenbag HJ, Frijlink HW, Kosterink JG. ColoPulse tablets perform comparably in healthy volunteers and Crohn's patients and show no influence of food and time of food intake on bioavailability. J Control Release. 2013 Dec 28;172(3):618-24. doi: 10.1016/j.jconrel.2013.09.021. Epub 2013 Oct 2.
- Khanna R, MacDonald JK, Levesque BG. Peppermint oil for the treatment of irritable bowel syndrome: a systematic review and meta-analysis. J Clin Gastroenterol. 2014 Jul;48(6):505-12. doi: 10.1097/MCG.0b013e3182a88357.
- Enck P, Junne F, Klosterhalfen S, Zipfel S, Martens U. Therapy options in irritable bowel syndrome. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2010 Dec;22(12):1402-11. doi: 10.1097/MEG.0b013e3283405a17.
- Ford AC, Talley NJ, Spiegel BM, Foxx-Orenstein AE, Schiller L, Quigley EM, Moayyedi P. Effect of fibre, antispasmodics, and peppermint oil in the treatment of irritable bowel syndrome: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2008 Nov 13;337:a2313. doi: 10.1136/bmj.a2313. Erratum In: BMJ.2009;338:b1881.
- Weerts ZZRM, Keszthelyi D, Vork L, Aendekerk NCP, Frijlink HW, Brouwers JRBJ, Neef C, Jonkers DMAE, Masclee AAM. A Novel Ileocolonic Release Peppermint Oil Capsule for Treatment of Irritable Bowel Syndrome: A Phase I Study in Healthy Volunteers. Adv Ther. 2018 Nov;35(11):1965-1978. doi: 10.1007/s12325-018-0802-1. Epub 2018 Oct 4.
- Weerts ZZRM, Essers BAB, Jonkers DMAE, Willems JIA, Janssen DJPA, Witteman BJM, Clemens CHM, Westendorp A, Masclee AAM, Keszthelyi D. A trial-based economic evaluation of peppermint oil for the treatment of irritable bowel syndrome. United European Gastroenterol J. 2021 Nov;9(9):997-1006. doi: 10.1002/ueg2.12134. Epub 2021 Sep 1.
- Weerts ZZRM, Masclee AAM, Witteman BJM, Clemens CHM, Winkens B, Brouwers JRBJ, Frijlink HW, Muris JWM, De Wit NJ, Essers BAB, Tack J, Snijkers JTW, Bours AMH, de Ruiter-van der Ploeg AS, Jonkers DMAE, Keszthelyi D. Efficacy and Safety of Peppermint Oil in a Randomized, Double-Blind Trial of Patients With Irritable Bowel Syndrome. Gastroenterology. 2020 Jan;158(1):123-136. doi: 10.1053/j.gastro.2019.08.026. Epub 2019 Aug 27.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2016년 8월 17일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 5월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 22일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2016년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 31일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- NL56000.068.16; METC162009
- 2015-005467-16 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니
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