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과민성 대장 증후군 치료를 위한 페퍼민트 오일: 표적 전달을 사용한 치료 전략 최적화 (PERSUADE)

2018년 10월 31일 업데이트: Maastricht University Medical Center
페퍼민트 오일은 여러 메타 분석에서 과민성 대장 증후군(IBS) 증상의 치료에 효과적인 것으로 나타났습니다. 그러나 증거 수준은 중간 정도이며 페퍼민트 오일은 IBS에서 상대적으로 적게 사용됩니다. 따라서 연구자들은 현재 유럽 의약품청(EMA)/미국 식품의약국(FDA) 지침에 따라 IBS 환자에서 페퍼민트 오일 치료의 효과를 조사하기 위해 다기관 무작위 위약 대조 시험을 수행할 예정입니다. 효능을 개선하고 부작용을 줄이기 위해 연구자들은 새로운 페퍼민트 오일 제제, 특히 (회장) 결장 영역에서 오일을 방출하는 결장 표적 전달 캡슐의 사용을 연구하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

190

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Maastricht, 네덜란드, 6229 ER
        • Maastricht University Medical Center
    • Friesland
      • Leeuwarden, Friesland, 네덜란드, 8934 AD
        • Medical Center Leeuwarden
    • Gelderland
      • Ede, Gelderland, 네덜란드, 6716 RP
        • Gelderse Vallei Hospital
    • Zuid Holland
      • Leiden, Zuid Holland, 네덜란드, 2334 CK
        • Alrijne Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 75세 사이의 연령;

  2. Rome IV 기준에 따라 과민성 대장 증후군으로 진단됨:

    (지난 3개월 동안 최소 1일/주에 반복되는 복통; 진단 최소 6개월 전에 증상이 시작됨; 다음 중 2개 이상과 관련됨:

    1. 배변과 관련된 통증;
    2. 배변 빈도의 변화와 관련된 통증;
    3. 대변의 형태(외관/일관성) 변화와 관련된 통증

  3. 병력 및 이전 검사에 근거하여 복부 불만의 다른 원인을 정의할 수 없습니다. 특히 다음에 대한 기록이 없습니다.

    1. 염증성 장 질환;
    2. 셀리악병;
    3. 갑상선 기능 장애(잘 조절되지 않는 경우). 경고 증상(설명할 수 없는 직장 출혈 또는 체중 감소 포함)이 있는 경우 대장내시경 검사가 수행되었으며 다른 원인에 대해서는 음성이었습니다.
  4. 가임기 여성(
  5. 2주 도입 기간 동안 평균 최악의 복통 점수(11점 NRS에서) > 3.

제외 기준:

  1. 불충분한 네덜란드어 유창성;
  2. 포함 전 마지막 3개월 동안 페퍼민트 오일 캡슐의 모든 이전 사용(부수적 사용)(페퍼민트 차, 멘톨 캔디 등의 사용이 허용됨);

  3. 위장관계에 영향을 미치는 약물(NSAID(Non Steroidal Anti Inflammatory Drugs), 완하제, 운동 촉진제, 아편유사제, smasmolytics 및 지사제 등)의 정기적인 사용을 중단할 수 없습니다. 이러한 사용은 도입 기간에 등록하기 최소 1주일 전에 중단되어야 합니다.

    1. 1개의 항우울제 사용이 허용되며, 등록 전 > 6주 동안 투약이 안정적이었습니다.
    2. 1개의 양성자 펌프 억제제(PPI) 사용이 허용됩니다.

  4. 위장 기능을 방해하는 이전의 주요 복부 수술 또는 방사선 요법:

    1. 복잡하지 않은 충수 절제술, 담낭 절제술 및 자궁 절제술은 지난 6개월 이내가 아닌 한 허용됩니다.
    2. 기타 주임연구원의 판단에 따른 수술
  5. 간 질환, 담관염, 무산소증, 담석 또는 기타 담낭/담도계 질환의 병력;
  6. 임신, 수유;
  7. 남용 약물 사용;
  8. 페퍼민트에 대한 알려진 알레르기 반응.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 일레오콜론 릴리스 페퍼민트 오일
페퍼민트 오일 182mg이 함유된 결장 표적 전달 캡슐로 8주 동안 매일 3회 경구 복용합니다(첫 주, 용량이 조정됨).
의약품: 일레오콜론 릴리스 페퍼민트 오일
페퍼민트 오일, menthae piperitae aetheroleum
실험적: 소장 방출 페퍼민트 오일(Tempocol®)
소장에서 오일을 방출하는 페퍼민트 오일 182mg이 함유된 장용 코팅 캡슐로, 8주 동안 매일 3회 경구 복용합니다(첫 주, 용량이 조정됨).
의약품: 소장 방출 페퍼민트 오일
페퍼민트 오일, menthae piperitae aetheroleum
다른 이름들:
  • 템포콜
위약 비교기: 위약
미정질 셀룰로오스를 함유한 캡슐을 8주 동안 매일 3회 경구 복용합니다(첫 주에 용량이 조정됨).
의약품: 위약
미정질 셀룰로오스를 함유한 위약 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
8주 치료 후 복통 반응률
기간: 8주
반응자는 치료를 받은 주의 최소 50%에서 기준선 주간 평균과 비교하여 주간 평균 최악의 일일 복통(11점 NRS에서 매일 측정)이 최소 30% 감소한 환자로 정의됩니다. 주어진 치료.
8주
치료 8주 후 완화 정도 반응률.
기간: 8주
응답자는 치료가 제공되는 주의 최소 50%에서 매주 1 또는 2(7포인트 NRS에서) 완화를 경험하는 환자로 정의됩니다.
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 증상 개선
기간: 8주
IBS-SSS(IBS 증상 심각도 척도)에 의해 결정됨
8주
복부 불편감
기간: 8주
증상 일지에 의해 결정됨
8주
팽만감
기간: 8주
IBS-SSS(IBS - 증상 심각도 척도)에 의해 결정됨
8주
역류
기간: 8주
증상 일지에 의해 결정됨
8주
메스꺼움
기간: 8주
증상 일지에 의해 결정됨
8주
긴급
기간: 8주
증상 일지에 의해 결정됨
8주
복부 경련
기간: 8주
증상 일지에 의해 결정됨
8주
평균 배변 빈도 및 일관성
기간: 8주
브리스톨 대변 차트로 측정
8주
간접비
기간: 8주, 3, 6개월
생산 비용 설문지(PCQ) 설문지에 의해 결정
8주, 3, 6개월
직접 비용
기간: 8주, 3, 6개월
의료 비용 설문지(MCQ) 설문지에 의해 결정
8주, 3, 6개월
일반적인 삶의 질
기간: 8주, 3, 6개월
Euro-Qol-5D(EQ-5D)에 의해 결정됨
8주, 3, 6개월
IBS 관련 삶의 질
기간: 8주, 3, 6개월
IBS-삶의 질 설문지(IBS-QoL)에 의해 결정됨
8주, 3, 6개월
처방전 없이 구입할 수 있는 약물 및 구조 약물 사용
기간: 8주
구조 약물로 복용한 약물의 수(이것은 개입이 아닙니다)
8주
부작용의 수와 정도
기간: 8주
일일 일기로 결정
8주
3개월 및 6개월에 치료 중단 후 반응자 비율, 복통 반응자 분석에 대한 다양한 역치(예: 40% 및 50% 개선)
기간: 치료 중단 후 3개월 및 6개월
치료 중단 후 3개월 및 6개월
누락된 경우 응답자 비율은 "영향 없음"으로 해석됩니다.
기간: 8주
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Maastricht University Medical Center

협력자

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

수사관

  • 수석 연구원: A Masclee, Prof., PhD., MD., Maastricht University Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 8월 17일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 22일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 31일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL56000.068.16; METC162009
  • 2015-005467-16 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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