IDH1 돌연변이가 있는 AML 또는 MDS 환자에서 아자시티딘 또는 시타라빈을 병용하거나 병용하지 않는 FT-2102의 공개 라벨 연구
2026년 6월 11일 업데이트: Forma Therapeutics, Inc.
급성 골수성 백혈병 또는 IDH1 돌연변이가 있는 골수이형성 증후군 환자에서 FT-2102를 단일 제제 및 아자시티딘 또는 시타라빈과 병용하는 1/2상, 다기관, 공개 라벨 연구
이 1/2상 연구는 FT-2102(olutasidenib)의 단일 제제 또는 아자시티딘 또는 시타라빈과의 조합의 안전성, 효능, PK 및 PD를 평가할 것입니다.
연구의 1상 단계는 2개의 뚜렷한 부분으로 나뉩니다. 용량 증량 부분은 FT-2102(올루타시데닙)(단일 제제) 및 FT-2102(올루타시데닙) + 아자시티딘(조합 제제)의 공개 라벨 디자인을 활용합니다. ) 용량 확장 부분이 뒤따르는 하나 이상의 간헐적 투여 일정을 통해 투여.
용량 확장 부분은 최대 5개의 확장 코호트에 환자를 등록하여 단일 제제 FT-2102(olutasidenib) 활성 및 아자시티딘 또는 시타라빈과의 병용 활성을 탐색합니다.
관련 1단계 코호트 완료 후 2단계 등록이 시작됩니다.
환자들은 다양한 AML/MDS 질환 상태에 대한 FT-2102(올루타시데닙)(단일 제제) 및 FT-2102(올루타시데닙) + 아자시티딘(조합)의 효과를 조사하는 8개의 다른 코호트에 걸쳐 등록됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
336
단계
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gumi, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Braunschweig, 독일
- Staedtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
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Giessen, 독일
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH - Klinik fuer Innere Medizin
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Halle, 독일
- Landeszentrum fuer Zell- und Gentherapie
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Münster, 독일
- Universitätsklinikum Münster Medizinische Klinik A, Hämatologie, Hämostaseologi
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90024
- UCLA Medical Center
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Sacramento, California, 미국, 95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale University
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory Winship Cancer Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Greenebaum Cancer Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Hawthorne, New York, 미국, 10532
- New York Medical College
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, 미국, 10065
- Cornell University Weill Medical College
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97229
- Oregon Health & Science University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
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Barcelona, 스페인, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, 스페인, 8908
- Institut Catala d'Oncologia-Hospital Duran i Reynals
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Salamanca, 스페인, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital La Fe
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London, 영국, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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London, 영국
- St. George's University Hospital
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Oxford, 영국
- Churchill Hospital
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Southampton, 영국
- Southampton General Hospital
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Sutton, 영국, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
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Ascoli Piceno, 이탈리아
- Ospedale Mazzoni - UOC Ematologia Ascoli Piceno
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Bologna, 이탈리아
- Università di Bologna
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Meldola, 이탈리아
- Dipartimento di Oncologia Medica - IRST IRCC
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Parma, 이탈리아
- Università degli Studi di Parma
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Ravenna, 이탈리아
- U.O. Ematologia Ravenna
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Rimini, 이탈리아
- Hospital Rimini Hematology, Department of Oncology and Hematoloy
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Turin
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Orbassano, Turin, 이탈리아
- AOU S. Luigi Gonzaga - Orbassano
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Bobigny, 프랑스, 93000
- Service d'Hématologie Clinique, Hôpital Avicenne-APHP-Université Paris
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Marseille, 프랑스, 13005
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille (AP-HM) - Hopital Nord
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Nantes, 프랑스, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire Nantes
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Paris, 프랑스, 75010
- Hôpital Saint-Louis
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Paris, 프랑스, 75012
- Hopitaux Universitaires Est Parisien Hopital Saint-Antoine
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Pessac, 프랑스, 33604
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Bordeaux - Hospitaux du Haut Leveque
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Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Rennes, 프랑스, 35033
- University Hospital of Rennes
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
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Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54511
- Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hopital Brabois
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Villejuif, 프랑스, 94805
- Institut de Cancérologie Gustave Roussy
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Box Hill, 호주, 3128
- Box Hill Hospital, Monash University and Eastern Health Clinical School
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- The Alfred Hospital
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Parkville, Victoria, 호주, 3000
- Victoria Cancer Care Center
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 병리학적으로 입증된 급성 골수성 백혈병(AML)(t(15;17) 전위가 있는 급성 전골수성 백혈병[APL] 제외) 또는 세계 보건 기구에서 정의한 중간, 고위험 또는 매우 높은 위험 골수이형성 증후군(MDS)( WHO) 기준 또는 표준 요법에 대한 재발성 또는 불응성(R/R) 및/또는 표준 요법이 금기이거나 표준 요법에 적절하게 반응하지 않는 개정된 국제 예후 점수 체계(IPSS-R).
- 환자는 사이트에서 평가한 IDH1-R132 유전자 돌연변이 질병을 문서화해야 합니다.
- 좋은 성능 상태
- 신장과 간 기능이 좋다
제외 기준:
- 증상이 있는 중추신경계(CNS) 전이 또는 기타 종양 위치(예: 척수 압박, 기타 압박 종괴, 조절되지 않는 통증성 병변, 골절 등)가 있어 긴급한 치료 개입, 완화 치료, 수술 또는 방사선 요법이 필요한 환자
- 울혈성 심부전(New York Heart Association Class III 또는 IV) 또는 불안정 협심증. 연구 시작 전 1년 이내의 심근경색 병력, 조절되지 않는 고혈압 또는 조절되지 않는 부정맥
- 전신 요법을 필요로 하는 활동성, 조절되지 않는 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
11
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: PH1 용량 증량 및 확장 FT-2102(올루타시데닙)
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FT-2102(olutasidenib)는 50mg 또는 150mg 캡슐로 제공되며 프로토콜 정의 빈도 및 용량 수준에 따라 투여됩니다.
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실험적: PH1 에스컬레이터 그리고 특급 FT-2102(올루타시데닙)+아자시티딘
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FT-2102(olutasidenib)는 50mg 또는 150mg 캡슐로 제공되며 프로토콜 정의 빈도 및 용량 수준에 따라 투여됩니다.
아자시티딘은 현장의 관리 표준에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: PH1 에스컬레이터 그리고 특급 FT-2102(올루타시데닙)+시타라빈
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FT-2102(olutasidenib)는 50mg 또는 150mg 캡슐로 제공되며 프로토콜 정의 빈도 및 용량 수준에 따라 투여됩니다.
저용량 시타라빈은 현장의 치료 표준에 따라 투여됩니다.
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실험적: PH2 코호트 1 FT-2102(올루타시데닙) 단일 작용제
재발성 또는 불응성(R/R) AML
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FT-2102(olutasidenib)는 50mg 또는 150mg 캡슐로 제공되며 프로토콜 정의 빈도 및 용량 수준에 따라 투여됩니다.
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실험적: PH2 코호트 2 FT-2102(올루타시데닙) 단일 작용제
잔여 IDH1-R132 돌연변이가 있는 이전 치료 후 형태학적 완전 관해 또는 불완전한 혈구 수 회복(CR/CRi)을 동반한 완전 관해 상태의 AML
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FT-2102(olutasidenib)는 50mg 또는 150mg 캡슐로 제공되며 프로토콜 정의 빈도 및 용량 수준에 따라 투여됩니다.
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실험적: PH2 코호트 3 FT-2102(올루타시데닙) 단일 작용제
이전에 FT-2102로 치료한 R/R AML/MDS
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FT-2102(olutasidenib)는 50mg 또는 150mg 캡슐로 제공되며 프로토콜 정의 빈도 및 용량 수준에 따라 투여됩니다.
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실험적: PH2 코호트 4 FT-2102(올루타시데닙) + 아자시티딘
이전 저메틸화 요법 및 IDH1 억제제 요법에 경험이 없는 R/R AML/MDS
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FT-2102(olutasidenib)는 50mg 또는 150mg 캡슐로 제공되며 프로토콜 정의 빈도 및 용량 수준에 따라 투여됩니다.
아자시티딘은 현장의 관리 표준에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: PH2 코호트 5 FT-2102(올루타시데닙) + 아자시티딘
이전 저메틸화 요법에 부적절하게 반응했거나 진행된 R/R AML/MDS
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FT-2102(olutasidenib)는 50mg 또는 150mg 캡슐로 제공되며 프로토콜 정의 빈도 및 용량 수준에 따라 투여됩니다.
아자시티딘은 현장의 관리 표준에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: PH2 코호트 6 FT-2102(올루타시데닙) + 아자시티딘
R/R AML/MDS는 연구 등록 이전에 마지막 요법으로 단일 제제 FT-2102로 이전에 치료를 받았습니다.
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FT-2102(olutasidenib)는 50mg 또는 150mg 캡슐로 제공되며 프로토콜 정의 빈도 및 용량 수준에 따라 투여됩니다.
아자시티딘은 현장의 관리 표준에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: PH2 코호트 7 FT-2102(올루타시데닙) 단일 작용제
표준 치료가 금기인 치료 경험이 없는 AML
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FT-2102(olutasidenib)는 50mg 또는 150mg 캡슐로 제공되며 프로토콜 정의 빈도 및 용량 수준에 따라 투여됩니다.
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실험적: PH2 코호트 8 FT-2102(올루타시데닙) + 아자시티딘
아자시티딘 1차 치료 후보인 치료 경험이 없는 AML
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FT-2102(olutasidenib)는 50mg 또는 150mg 캡슐로 제공되며 프로토콜 정의 빈도 및 용량 수준에 따라 투여됩니다.
아자시티딘은 현장의 관리 표준에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1 단계 : 치료가있는 참가자 수 (TEAES) 및 심각한 부작용 (SAE)
기간: 1 상 : 약물 투여 시작 (1 일)부터 마지막 연구 약물 복용량 후 최대 28 일 (최대 82 개월)
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TEAE는 치료 중에 나오는 부작용 (AE)으로 정의되거나, 치료 전 부재 였거나, 전처리 상태에 대해 악화되었다.
AE는 제품과 관련된 고려 여부에 관계없이 제품의 사용과 시간적으로 관련된 증상 또는 질병, 비정상적인 실험실 발견 포함), 비정상적인 실험실 발견 포함)로 정의되었습니다.
심각한 부작용 (SAE)은 모든 복용량에서 사망으로 사망하거나 생명을 위협하거나 입원 환자 입원이 필요하거나 기존 입원을 유발하는 원인이되거나 기존의 입원이 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 유발하거나 선천적 변칙/출생 결함을 유발하거나 영구적 장애 또는 손상을 예방할 수있는 의학적 발생으로 정의됩니다.
Teaes 및 SAES를 가진 참가자 수가보고됩니다.
안전 분석 세트 (SAS)에는 적어도 하나의 용량의 연구 약물 (FT-2102, 아자 시티 딘 또는 시타 라빈)을받은 모든 참가자가 포함되었습니다.
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1 상 : 약물 투여 시작 (1 일)부터 마지막 연구 약물 복용량 후 최대 28 일 (최대 82 개월)
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1 단계 : 임상 적으로 유의미한 비정상 실험실 가치에서 기준선에서 변경된 참가자 수
기간: 1 단계 : 연구 약물의 마지막 복용량 후 최대 28 일 (최대 82 개월).
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혈액학, 화학 및 등급 <1 ~ 4의 응고에 대한 임상 적으로 유의 한 비정상적인 실험실 값에서 기준선에서 변화가있는 참가자의 수가보고되었습니다.
National Cancer Institute- 부작용에 대한 일반적인 용어 기준 (NCI -CTCAE) 버전 4.03 독성 등급 AE의 심각성을 결정하는 데 사용됩니다.
1 등급 : 경증; 무증상/온화한 증상; 2 학년 : 보통; 최소; 3 학년 : 중증/의학적으로 유의미합니다. 4 학년 : 생명을 위협하는 결과, 5 학년 : 사망.
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1 단계 : 연구 약물의 마지막 복용량 후 최대 28 일 (최대 82 개월).
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1 단계 : 임상 적으로 유의미한 비정상적인 심전도 (ECG)에서 기준선에서 변화가있는 참가자 수
기간: 1 단계 : 연구 약물의 마지막 복용량 후 최대 28 일 (최대 82 개월).
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임상 적으로 유의미한 비정상 ECG 매개 변수 (QTCF)에서 기준선에서 변경된 참가자 수가보고되었습니다.
QT 간격은 심장 전기 사이클에서 Q 웨이브의 시작과 T 파의 끝 사이의 시간이었습니다.
QTCF는 Fridericia의 공식을 사용하여 심박수에 대해 수정 된 QT 간격입니다. QTCF = QT는 큐브 루트 60/심박수로 나눈 값입니다.
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1 단계 : 연구 약물의 마지막 복용량 후 최대 28 일 (최대 82 개월).
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2 단계, 코호트 1 : 완전한 완화 (CR)가있는 참가자의 백분율 (IWG) 응답 기준을 기반으로 조사자가 평가 한 급성 골수성 백혈병에 대한 부분 혈액 학적 회복 (CRH)을 통한 완전한 완화
기간: 2 단계 : 연구 약물의 마지막 복용량 이후 또는 새로운 항암 요법의 도입까지 최대 3 주까지 (최대 82 개월)
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CR PLUS CRH (CR, 분자 CR [CRM], Cytogenetic Cr [CRC], CRH)를 가진 참가자의 백분율이 다시 포트됩니다.
CR은 (<) 5%(%)보다 작은 골수 폭발로 정의됩니다 (스파이 큘라 및 200 개의 핵 세포로 흡인), auer 막대가있는 폭발, 외부 수중 질병, 절대 호중구 수 (ANC)가 (> =) 1000/μL, 혈소판 수> = 100,000/μl 및 형질 전환기와 동일합니다.
CRC는 잔류 세포 유전 학적 이상이없는 CR로 정의됩니다.
CRM은 unde 간직 할 수없는 IDH1M 최소 잔류 질환 (MRD)을 갖는 CR로 정의되며 CRH는 골수 폭발 및 말초 혈액 수의 부분 회수 (혈소판 수> 50 × 10^9/L 및 ANC> 0.5 × 10^9/L)로 정의됩니다.
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2 단계 : 연구 약물의 마지막 복용량 이후 또는 새로운 항암 요법의 도입까지 최대 3 주까지 (최대 82 개월)
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2 단계, 코호트 3, 4, 5, 6, 7, 8 : IWG 반응 기준에 기초하여 조사자가 평가 한 급성 골수성 백혈병에 대한 CR PLUS CRH 참가자의 백분율
기간: 2 단계 : 연구 약물의 마지막 복용량 이후 또는 새로운 항암 요법의 도입까지 최대 3 주까지 (최대 82 개월)
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CR PLUS CRH (CR, 분자 CR [CRM]), Cytogenetic Cr [CRC], CRH)를 가진 참가자의 백분율이 다시 포트됩니다.
CR은 <5 % <5 % (스파이어 및 200 개의 핵 생성 세포로 흡인), auer 막대가있는 폭발, 외부 수중 질병, ANC> = 1000/μL, 혈소판 수> = 100,000/μL 및 수혈 독립성으로 정의됩니다.
CRC는 잔류 세포 유전 학적 이상이없는 CR로 정의됩니다.
CRM은 감지 할 수없는 IDH1M MRD를 갖는 CR로 삭제되며 CRH는 골수 폭발 및 말초 혈액 수의 부분 회복으로 정의됩니다 (혈소판 수> 50 × 10^9/L 및 ANC> 0.5 × 10^9/L).
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2 단계 : 연구 약물의 마지막 복용량 이후 또는 새로운 항암 요법의 도입까지 최대 3 주까지 (최대 82 개월)
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2 단계, 코호트 4 및 5 : IWG 응답 기준에 의해 평가 된 MD에 대한 CR 참가자의 백분율
기간: 2 단계 : 연구 약물의 마지막 복용량 이후 또는 새로운 항암 요법의 도입까지 최대 3 주까지 (최대 82 개월)
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완전한 완화 (CR)가있는 참가자의 비율 이보고됩니다.
CR은 모든 세포주의 정상적인 성숙, 말초 혈액 : 데시 리터 당 HGB ≥11 그램, 혈소판 ≥ 100 × 10^9/L, 호중구 ≥ 1.0 × 10^9/L 및 Blast 0%로 골수 폭발 ≤ 5% 골수 모세포로 정의됩니다.
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2 단계 : 연구 약물의 마지막 복용량 이후 또는 새로운 항암 요법의 도입까지 최대 3 주까지 (최대 82 개월)
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2 단계, 코호트 2 : 4 개월 재발 자유 생존 (RFS) 비율
기간: 2 단계 : 첫 번째 복용 날짜부터 모든 원인으로부터의 재발 또는 사망까지, 첫 번째 (최대 4 개월)
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RFS는 첫 번째 복용량 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다.
RFS는 2 단계 코호트의 모든 참가자에 대해 계산됩니다. 4 개월 RFS 속도는 4 개월 응답 평가 또는 이전에 재발하거나 사망 한 2 단계 코호트 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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2 단계 : 첫 번째 복용 날짜부터 모든 원인으로부터의 재발 또는 사망까지, 첫 번째 (최대 4 개월)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1 단계 : FT-2102의 곡선 (auclast) 아래 면적
기간: 1 단계 : 순환 1 일 1 일 및 사이클 2 일 1 (사이클 길이 = 28 일)
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혈장 농도 시간 곡선 하의 면적은 0 시간부터 마지막 측정 가능한 농도가 제시 될 때까지 제시 될 때까지.
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1 단계 : 순환 1 일 1 일 및 사이클 2 일 1 (사이클 길이 = 28 일)
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1 상 : FT-2102의 최대 혈장 농도 (CMAX)
기간: 1 단계 : 순환 1 일 1 일 및 사이클 2 일 1 (사이클 길이 = 28 일)
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FT-2102에 대한 최대 혈장 농도 (CMAX)가 제시된다.
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1 단계 : 순환 1 일 1 일 및 사이클 2 일 1 (사이클 길이 = 28 일)
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1 단계 : FT-2102의 최대 혈장 농도 (TMAX)까지의 시간
기간: 1 단계 : 순환 1 일 1 일 및 사이클 2 일 1 (사이클 길이 = 28 일)
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최대 혈장 농도 (TMAX)에 도달하는 시간이 제시됩니다.
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1 단계 : 순환 1 일 1 일 및 사이클 2 일 1 (사이클 길이 = 28 일)
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1 단계 : AML에 대한 응답 시간 (TTR)
기간: 1 단계 : 첫 번째 연구 약물의 첫 번째 용량에서 첫 번째 전체 반응의 문서화 (최대 82 개월)까지
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TTR은 첫 번째 용량의 연구 약물과 PR 이상을 달성하는 참가자에 대한 첫 번째 전반적인 반응의 문서 사이의 몇 달 간의 시간입니다.
이 분석은 PR 이상을 달성 한 참가자에게만 최선의 전반적인 반응으로 수행되었습니다.
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1 단계 : 첫 번째 연구 약물의 첫 번째 용량에서 첫 번째 전체 반응의 문서화 (최대 82 개월)까지
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1 단계 : AML에 대한 전체 응답 기간
기간: 1 단계 : 재발 또는 사망 날짜에 대한 첫 번째 응답 날짜부터 (최대 82 개월)
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응답 기간은 재발 또는 사망 날짜에 대한 첫 번째 응답 날짜의 시간으로 정의됩니다.
전체 반응의 중간 기간 추정은 Kaplan-Meier 방법에 의해 수행되었다.
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1 단계 : 재발 또는 사망 날짜에 대한 첫 번째 응답 날짜부터 (최대 82 개월)
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1 단계 : MDS에 대한 응답 시간 (TTR)
기간: 1 단계 : 첫 번째 연구 약물의 첫 번째 용량에서 첫 번째 전체 반응의 문서화 (최대 82 개월)까지
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TTR은 첫 번째 용량의 연구 약물과 PR 이상을 달성하는 참가자에 대한 첫 번째 전반적인 반응의 문서 사이의 몇 달 간의 시간입니다.
이 분석은 PR 이상을 달성 한 참가자에게만 최선의 전반적인 반응으로 수행되었습니다.
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1 단계 : 첫 번째 연구 약물의 첫 번째 용량에서 첫 번째 전체 반응의 문서화 (최대 82 개월)까지
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2 단계 : 급성 골수성 백혈병 (AML)에 대한 반응 시간 (TTR)
기간: 2 단계 : 첫 번째 연구 약물에서 첫 번째 전체 반응의 문서화까지 (최대 82 개월)까지
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TTR은 첫 번째 용량의 연구 약물과 PR 이상을 달성하는 참가자에 대한 첫 번째 전반적인 반응의 문서 사이의 몇 달 간의 시간입니다.
이 분석은 PR 이상을 달성 한 참가자에게만 최선의 전반적인 반응으로 수행되었습니다.
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2 단계 : 첫 번째 연구 약물에서 첫 번째 전체 반응의 문서화까지 (최대 82 개월)까지
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2 단계 : 급성 골수성 백혈병에 대한 전반적인 반응 기간 (AML)
기간: 2 단계 : 첫 번째 응답 날짜부터 재발 또는 사망 날짜 (최대 82 개월)
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전체 응답 기간은 첫 번째 응답 날짜부터 재발 날짜 또는 사망 날짜로부터 시간으로 정의됩니다.
전체 반응의 중간 기간 추정은 Kaplan-Meier 방법에 의해 수행되었다.
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2 단계 : 첫 번째 응답 날짜부터 재발 또는 사망 날짜 (최대 82 개월)
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2 단계, 코호트 4 및 코호트 5 : 골수 분성 증후군 (MDS)에 대한 응답 시간 (TTR)
기간: 2 단계 : 첫 번째 연구 약물에서 첫 번째 전체 반응의 문서화까지 (최대 82 개월)까지
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TTR은 첫 번째 용량의 연구 약물과 PR 이상을 달성하는 참가자에 대한 첫 번째 전반적인 반응의 문서 사이의 몇 달 간의 시간입니다.
이 분석은 PR 이상을 달성 한 참가자에게만 최선의 전반적인 반응으로 수행되었습니다.
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2 단계 : 첫 번째 연구 약물에서 첫 번째 전체 반응의 문서화까지 (최대 82 개월)까지
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2 단계, 코호트 4 및 코호트 5 : 골수 대식 증후군 증후군에 대한 전체 반응의 지속 시간 (MDS)
기간: 2 단계 : PR의 첫 번째 응답에 대한 문서에서 재발 날짜, 사망일까지 (최대 82 개월)
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전체 반응의 지속 시간은 DCR과 유사하게 계산되었지만 PR의 첫 번째 응답 문서화 사이에서 재발 날짜, 사망일, 이전의 어느 날까지 몇 달 동안 시간을 평가 하였다.
전체 반응의 중간 기간 추정은 Kaplan-Meier 방법에 의해 수행되었다.
전체 반응의 중간 기간은 연구 참가자의 50%가 관심있는 사건 (재발 또는 사망)을 경험 한 시간으로 정의됩니다.
샘플에 단일 참가자 만 있으면 결과에 변동성이 없으므로 참가자의 절반이 이벤트를 경험 한 시점을 확인할 수 없었습니다.
따라서 중간 값을 계산할 수 없었습니다.
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2 단계 : PR의 첫 번째 응답에 대한 문서에서 재발 날짜, 사망일까지 (최대 82 개월)
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2 단계, 코호트 2 : 재발 시간이없는 생존 시간 (RFS)
기간: 2 단계 : 첫 번째 복용 날짜부터 모든 원인으로부터의 재발 또는 사망까지, 첫 번째 (최대 82 개월)
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RFS는 2 단계 코호트의 모든 참가자에 대해 계산되었습니다. RFS는 첫 번째 복용량 날짜 사이의 날짜 사이의 시간 (개월)으로 정의되었습니다.
코호트 2의 모든 참가자에 대해 재발이없는 생존 시간이보고됩니다.
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2 단계 : 첫 번째 복용 날짜부터 모든 원인으로부터의 재발 또는 사망까지, 첫 번째 (최대 82 개월)
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2 단계 : 전체 생존 (OS)
기간: 2 단계 : 연구 약물의 첫 번째 용량에서 어떤 원인이든 사망 (최대 82 개월)
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OS는 연구 약물의 첫 번째 복용량에서 어떤 원인으로부터 사망 할 때까지 몇 달 만에 시간으로 정의됩니다.
연구 후속 조치가 끝날 때까지 사망 한 것으로 알려지지 않은 참가자의 경우 OS는 참가자가 마지막으로 알려진 것으로 알려진 날짜에 검열됩니다.
OS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 계산됩니다.
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2 단계 : 연구 약물의 첫 번째 용량에서 어떤 원인이든 사망 (최대 82 개월)
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2 단계 : 이벤트없는 생존 (EFS)
기간: 2 단계 : 연구 약물의 첫 번째 용량에서 질병 진행, 재발, 모든 원인으로 인한 사망, 치료 실패 또는 기타 (비 프로토콜 연구 약물) 새로운 항 케메 혈증 치료 (최대 82 개월)의 시작에 이르기까지
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EFS는 연구 약물 및 질병 진행, 재발, 재발, 모든 원인으로 인한 사망, 치료 실패 또는 기타 (비 프로토콜 연구 약물) 새로운 항 여관병 요법의 시작 사이의 시간 사이의 시간으로 정의됩니다.
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2 단계 : 연구 약물의 첫 번째 용량에서 질병 진행, 재발, 모든 원인으로 인한 사망, 치료 실패 또는 기타 (비 프로토콜 연구 약물) 새로운 항 케메 혈증 치료 (최대 82 개월)의 시작에 이르기까지
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2 단계 : 수혈 독립성
기간: 2 단계 : 기준선 (첫 번째 용량 8 주 전)에서 치료 기간까지 (최대 82 개월)
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수혈 독립성은 RBC 및/또는 혈소판 수혈의 수혈을 필요로하지 않고 치료시 임의의 시점에서 56 일 이상을 경험하는 참가자의 수로 정의됩니다.
참가자는 수혈 병력에 따라 기준선에서 "의존적"또는 "독립"으로 분류됩니다.
FT-2102의 첫 번째 용량 전 8 주 전에 혈소판 또는 PRBC 또는 둘 다받은 사람들은 "의존적"으로 간주됩니다.
수혈 독립 참가자 수가 여기에보고됩니다.
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2 단계 : 기준선 (첫 번째 용량 8 주 전)에서 치료 기간까지 (최대 82 개월)
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2 단계 : 치료에 대한 부작용 (TEAES) 및 심각한 부작용 (SAE)이있는 참가자 수
기간: 2 단계 : 약물 투여 시작 (1 일)에서 마지막 연구 약물 복용량 후 최대 28 일 (최대 82 개월)
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TEAE는 치료 중에 나오는 AE로 정의되거나, 치료 전이 없거나, 전처리 상태에 비해 악화 된 AE로 정의되었다.
AE는 제품과 관련된 고려 여부에 관계없이 제품의 사용과 시간적으로 관련된 증상 또는 질병, 비정상적인 실험실 발견 포함), 비정상적인 실험실 발견 포함)로 정의되었습니다.
SAE는 모든 복용량에서 사망을 초래하거나 생명을 위협하거나 입원 환자 입원이 필요하거나 기존의 입원을 일으키거나 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 유발하거나 선천성 이상/선천성 결함을 유발하거나 영구적 인 손상 또는 손상을 예방하기 위해 개입이 필요할 수있는 의료가 발생하지 않거나 생명을 위협하거나 입원이 연장되도록합니다.
Teaes 및 SAES를 가진 참가자 수가보고됩니다.
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2 단계 : 약물 투여 시작 (1 일)에서 마지막 연구 약물 복용량 후 최대 28 일 (최대 82 개월)
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2 단계 : 임상 적으로 유의미한 비정상 실험실 가치에서 기준선에서 변화가있는 참가자 수
기간: 2 단계 : 연구 약물의 마지막 복용량 후 최대 28 일 (최대 82 개월).
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혈액학, 화학 및 등급 <1 ~ 4의 응고에 대한 임상 적으로 유의 한 비정상적인 실험실 값에서 기준선에서 변화가있는 참가자의 수가보고되었습니다.
National Cancer Institute- 부작용에 대한 일반적인 용어 기준 (NCI -CTCAE) 버전 4.03 독성 등급 AE의 심각성을 결정하는 데 사용됩니다.
1 등급 : 경증; 무증상/온화한 증상; 2 학년 : 보통; 최소; 3 학년 : 중증/의학적으로 유의미합니다. 4 학년 : 생명을 위협하는 결과, 5 학년 : 사망.
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2 단계 : 연구 약물의 마지막 복용량 후 최대 28 일 (최대 82 개월).
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2 단계 : 임상 적으로 유의 한 비정상적인 심전도 (ECG)에서 기준선에서 변화가있는 참가자 수
기간: 2 단계 : 연구 약물의 마지막 복용량 후 최대 28 일 (최대 82 개월).
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임상 적으로 유의미한 비정상 ECG 매개 변수 (QTCF)에서 기준선에서 변경된 참가자 수가보고되었습니다.
QT 간격은 심장 전기 사이클에서 Q 웨이브의 시작과 T 파의 끝 사이의 시간이었습니다.
QTCF는 Fridericia의 공식을 사용하여 심박수에 대해 수정 된 QT 간격입니다. QTCF = QT는 큐브 루트 60/심박수로 나눈 값입니다.
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2 단계 : 연구 약물의 마지막 복용량 후 최대 28 일 (최대 82 개월).
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2 단계 : FT-2102의 곡선 (auclast) 아래 면적
기간: 2 단계 : 순환 1 일 1 일 및 사이클 2 일 1 (사이클 길이 = 28 일)
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혈장 농도 시간 곡선 하의 면적은 0 시간부터 마지막 측정 가능한 농도가 제시 될 때까지 제시 될 때까지.
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2 단계 : 순환 1 일 1 일 및 사이클 2 일 1 (사이클 길이 = 28 일)
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2 단계 : FT-2102의 최대 혈장 농도 (CMAX)
기간: 2 단계 : 순환 1 일 1 일 및 사이클 2 일 1 (사이클 길이 = 28 일)
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FT-2102에 대한 최대 혈장 동심 (CMAX)이 제시된다.
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2 단계 : 순환 1 일 1 일 및 사이클 2 일 1 (사이클 길이 = 28 일)
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2 단계 : FT-2102에 대한 최대 혈장 농도 (TMAX)까지의 시간
기간: 2 단계 : 순환 1 일 1 일 및 사이클 2 일 1 (사이클 길이 = 28 일)
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FT-2102에 대한 최대 혈장 농도 (TMAX)에 도달하는 시간이 제시됩니다.
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2 단계 : 순환 1 일 1 일 및 사이클 2 일 1 (사이클 길이 = 28 일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Watts JM, Baer MR, Yang J, Prebet T, Lee S, Schiller GJ, Dinner SN, Pigneux A, Montesinos P, Wang ES, Seiter KP, Wei AH, De Botton S, Arnan M, Donnellan W, Schwarer AP, Recher C, Jonas BA, Ferrell PB Jr, Marzac C, Kelly P, Sweeney J, Forsyth S, Guichard SM, Brevard J, Henrick P, Mohamed H, Cortes JE. Olutasidenib alone or with azacitidine in IDH1-mutated acute myeloid leukaemia and myelodysplastic syndrome: phase 1 results of a phase 1/2 trial. Lancet Haematol. 2023 Jan;10(1):e46-e58. doi: 10.1016/S2352-3026(22)00292-7. Epub 2022 Nov 10.
- Cortes J, Curti A, Fenaux P, Jonas BA, Krauter J, Montesinos P, Recher C, Taussig DC, Wang ES, Watts J, Wei A, Yee KW, Tian H, Sheppard A, Marzac C, de Botton S. Olutasidenib for mutated IDH1 acute myeloid leukemia: final five-year results from the phase 2 pivotal cohort. J Hematol Oncol. 2025 Nov 14;18(1):102. doi: 10.1186/s13045-025-01751-w.
- Cortes JE, Yang J, Roboz GJ, Dinner SN, Wang ES, Wei AH, Tian H, di Trapani F, Baer MR, Donnellan W, Watts JM. Olutasidenib alone or combined with azacitidine in patients with mutant IDH1 myelodysplastic syndrome. Blood Adv. 2025 Oct 28;9(20):5293-5305. doi: 10.1182/bloodadvances.2025016718.
- Cortes JE, Roboz GJ, Baer MR, Jonas BA, Schiller GJ, Yee K, Ferrell PB, Yang J, Wang ES, Blum WG, Mims A, Tian H, Sheppard A, de Botton S, Montesinos P, Curti A, Watts JM; Olutasidenib Combination Therapy Study Group. Olutasidenib in combination with azacitidine induces durable complete remissions in patients with relapsed or refractory mIDH1 acute myeloid leukemia: a multicohort open-label phase 1/2 trial. J Hematol Oncol. 2025 Jan 16;18(1):7. doi: 10.1186/s13045-024-01657-z.
- de Botton S, Fenaux P, Yee K, Recher C, Wei AH, Montesinos P, Taussig DC, Pigneux A, Braun T, Curti A, Grove C, Jonas BA, Khwaja A, Legrand O, Peterlin P, Arnan M, Blum W, Cilloni D, Hiwase DK, Jurcic JG, Krauter J, Thomas X, Watts JM, Yang J, Polyanskaya O, Brevard J, Sweeney J, Barrett E, Cortes J. Olutasidenib (FT-2102) induces durable complete remissions in patients with relapsed or refractory IDH1-mutated AML. Blood Adv. 2023 Jul 11;7(13):3117-3127. doi: 10.1182/bloodadvances.2022009411.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2016년 4월 30일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 12월 28일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2024년 1월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 21일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2016년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 11일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2102-HEM-101
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