Studio in aperto di FT-2102 con o senza azacitidina o citarabina in pazienti con AML o MDS con una mutazione IDH1
11 giugno 2026 aggiornato da: Forma Therapeutics, Inc.
Uno studio di fase 1/2, multicentrico, in aperto su FT-2102 come agente singolo e in combinazione con azacitidina o citarabina in pazienti con leucemia mieloide acuta o sindrome mielodisplastica con mutazione IDH1
Questo studio di fase 1/2 valuterà la sicurezza, l'efficacia, la PK e la PD di FT-2102 (olutasidenib) come agente singolo o in combinazione con azacitidina o citarabina.
La fase 1 dello studio è suddivisa in 2 parti distinte: una parte di aumento della dose, che utilizzerà un progetto in aperto di FT-2102 (olutasidenib) (agente singolo) e FT-2102 (olutasidenib) + azacitidina (agente di combinazione ) somministrato tramite uno o più schemi di dosaggio intermittenti seguiti da una parte di espansione della dose.
La parte di espansione della dose arruolerà i pazienti in un massimo di 5 coorti di espansione, esplorando l'attività del singolo agente FT-2102 (olutasidenib) e l'attività di combinazione con azacitidina o citarabina.
Dopo il completamento delle relative coorti di Fase 1, la Fase 2 inizierà l'arruolamento.
I pazienti saranno arruolati in 8 diverse coorti, esaminando l'effetto di FT-2102 (olutasidenib) (come agente singolo) e FT-2102 (olutasidenib) + azacitidina (combinazione) su vari stati di malattia AML/MDS.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
336
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Box Hill, Australia, 3128
- Box Hill Hospital, Monash University and Eastern Health Clinical School
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
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Parkville, Victoria, Australia, 3000
- Victoria Cancer Care Center
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Gumi, Corea del Sud, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corea del Sud, 03080
- Seoul National University Hospital
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Bobigny, Francia, 93000
- Service d'Hématologie Clinique, Hôpital Avicenne-APHP-Université Paris
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Marseille, Francia, 13005
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille (AP-HM) - Hopital Nord
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Nantes, Francia, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire Nantes
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Paris, Francia, 75010
- Hôpital Saint-Louis
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Paris, Francia, 75012
- Hopitaux Universitaires Est Parisien Hopital Saint-Antoine
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Pessac, Francia, 33604
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Bordeaux - Hospitaux du Haut Leveque
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Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Rennes, Francia, 35033
- University Hospital of Rennes
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Toulouse, Francia, 31059
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
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Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
- Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hopital Brabois
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Villejuif, Francia, 94805
- Institut de Cancérologie Gustave Roussy
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Braunschweig, Germania
- Staedtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
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Giessen, Germania
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH - Klinik fuer Innere Medizin
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Halle, Germania
- Landeszentrum fuer Zell- und Gentherapie
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Münster, Germania
- Universitätsklinikum Münster Medizinische Klinik A, Hämatologie, Hämostaseologi
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Ascoli Piceno, Italia
- Ospedale Mazzoni - UOC Ematologia Ascoli Piceno
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Bologna, Italia
- Università di Bologna
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Meldola, Italia
- Dipartimento di Oncologia Medica - IRST IRCC
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Parma, Italia
- Università degli Studi di Parma
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Ravenna, Italia
- U.O. Ematologia Ravenna
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Rimini, Italia
- Hospital Rimini Hematology, Department of Oncology and Hematoloy
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Turin
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Orbassano, Turin, Italia
- AOU S. Luigi Gonzaga - Orbassano
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London, Regno Unito, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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London, Regno Unito
- St. George's University Hospital
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Oxford, Regno Unito
- Churchill Hospital
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Southampton, Regno Unito
- Southampton General Hospital
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Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
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Barcelona, Spagna, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Spagna, 8908
- Institut Catala d'Oncologia-Hospital Duran i Reynals
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Madrid, Spagna, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Salamanca, Spagna, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
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Valencia, Spagna, 46026
- Hospital La Fe
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
- UCLA Medical Center
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Yale University
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory Winship Cancer Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland Greenebaum Cancer Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Hawthorne, New York, Stati Uniti, 10532
- New York Medical College
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Cornell University Weill Medical College
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97229
- Oregon Health & Science University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Leucemia mieloide acuta (AML) patologicamente provata (ad eccezione della leucemia promielocitica acuta [APL] con traslocazione t(15;17)) o sindrome mielodisplastica a rischio intermedio, ad alto o molto alto (MDS) come definita dall'Organizzazione Mondiale della Sanità ( OMS) o il Revised International Prognostic Scoring System (IPSS-R) che è recidivato o refrattario (R/R) alla terapia standard e/o per il quale la terapia standard è controindicata o che non ha risposto adeguatamente alla terapia standard.
- I pazienti devono avere una malattia mutata del gene IDH1-R132 documentata come valutato dal centro
- Buono stato prestazionale
- Buona funzionalità renale ed epatica
Criteri di esclusione:
- Pazienti con metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale (SNC) o altra localizzazione del tumore (come compressione del midollo spinale, altra massa compressiva, lesione dolorosa incontrollata, frattura ossea, ecc.) che richiedono un intervento terapeutico urgente, cure palliative, chirurgia o radioterapia
- Insufficienza cardiaca congestizia (New York Heart Association Classe III o IV) o angina pectoris instabile. Precedente storia di infarto del miocardio entro 1 anno prima dell'ingresso nello studio, ipertensione non controllata o aritmie non controllate
- Infezioni batteriche, virali o fungine attive, incontrollate, che richiedono una terapia sistemica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
11
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Escalation ed espansione della dose PH1 FT-2102 (olutasidenib)
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FT-2102 (olutasidenib) sarà fornito in capsule da 50 mg o 150 mg e sarà somministrato secondo la frequenza e il livello di dose definiti dal protocollo
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Sperimentale: PH1 Escl. ed Esp. FT-2102 (olutasidenib)+Azacitidina
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FT-2102 (olutasidenib) sarà fornito in capsule da 50 mg o 150 mg e sarà somministrato secondo la frequenza e il livello di dose definiti dal protocollo
l'azacitidina sarà somministrata in base allo standard di cura del sito
Altri nomi:
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Sperimentale: PH1 Escl. ed Esp. FT-2102 (olutasidenib)+Citarabina
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FT-2102 (olutasidenib) sarà fornito in capsule da 50 mg o 150 mg e sarà somministrato secondo la frequenza e il livello di dose definiti dal protocollo
la citarabina a basso dosaggio verrà somministrata in base allo standard di cura del sito
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Sperimentale: PH2 Coorte 1 FT-2102 (olutasidenib) Singolo agente
LMA recidivante o refrattaria (R/R).
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FT-2102 (olutasidenib) sarà fornito in capsule da 50 mg o 150 mg e sarà somministrato secondo la frequenza e il livello di dose definiti dal protocollo
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Sperimentale: PH2 Cohort 2 FT-2102 (olutasidenib) Singolo agente
AML in remissione morfologica completa o remissione completa con recupero incompleto della conta ematica (CR/CRi) dopo precedente terapia con mutazione IDH1-R132 residua
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FT-2102 (olutasidenib) sarà fornito in capsule da 50 mg o 150 mg e sarà somministrato secondo la frequenza e il livello di dose definiti dal protocollo
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Sperimentale: PH2 Cohort 3 FT-2102 (olutasidenib) Singolo agente
R/R AML/MDS, precedentemente trattato con FT-2102
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FT-2102 (olutasidenib) sarà fornito in capsule da 50 mg o 150 mg e sarà somministrato secondo la frequenza e il livello di dose definiti dal protocollo
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Sperimentale: PH2 Coorte 4 FT-2102 (olutasidenib)+Azacitidina
R/R AML/MDS naïve alla precedente terapia ipometilante e alla terapia con inibitori IDH1
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FT-2102 (olutasidenib) sarà fornito in capsule da 50 mg o 150 mg e sarà somministrato secondo la frequenza e il livello di dose definiti dal protocollo
l'azacitidina sarà somministrata in base allo standard di cura del sito
Altri nomi:
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Sperimentale: PH2 Coorte 5 FT-2102 (olutasidenib)+Azacitidina
R/R AML/MDS che hanno risposto in modo inadeguato o sono progrediti con una precedente terapia ipometilante
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FT-2102 (olutasidenib) sarà fornito in capsule da 50 mg o 150 mg e sarà somministrato secondo la frequenza e il livello di dose definiti dal protocollo
l'azacitidina sarà somministrata in base allo standard di cura del sito
Altri nomi:
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Sperimentale: PH2 Coorte 6 FT-2102 (olutasidenib)+Azacitidina
R/R AML/MDS che sono stati precedentemente trattati con FT-2102 come agente singolo come ultima terapia prima dell'arruolamento nello studio
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FT-2102 (olutasidenib) sarà fornito in capsule da 50 mg o 150 mg e sarà somministrato secondo la frequenza e il livello di dose definiti dal protocollo
l'azacitidina sarà somministrata in base allo standard di cura del sito
Altri nomi:
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Sperimentale: PH2 Cohort 7 FT-2102 (olutasidenib) Singolo agente
LMA naïve al trattamento per i quali i trattamenti standard sono controindicati
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FT-2102 (olutasidenib) sarà fornito in capsule da 50 mg o 150 mg e sarà somministrato secondo la frequenza e il livello di dose definiti dal protocollo
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Sperimentale: PH2 Coorte 8 FT-2102 (olutasidenib)+Azacitidina
LMA naïve al trattamento candidati al trattamento di prima linea con azacitidina
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FT-2102 (olutasidenib) sarà fornito in capsule da 50 mg o 150 mg e sarà somministrato secondo la frequenza e il livello di dose definiti dal protocollo
l'azacitidina sarà somministrata in base allo standard di cura del sito
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fase 1: numero di partecipanti con trattamento eventi avversi emergenti (Teaes) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fase 1: dall'inizio della somministrazione di farmaci (giorno 1) fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di farmaco in studio (fino a 82 mesi)
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Un Teae è stato definito come un evento avverso (AE) che emerge durante il trattamento, essendo stato pre-trattamento assente o peggiora rispetto allo stato di pretrattamento.
Un AE è stato definito come qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso una scoperta di laboratorio anormale), sintomo o malattia temporalmente associati all'uso di un prodotto, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al prodotto.
Un evento avverso grave (SAE) è definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole che a qualsiasi dose si traduce nella morte, o sia pericoloso per la vita, o richiede un ricovero ospedaliero o provoca il prolungamento del ricovero in ospedale esistente in disabilità persistenti o significativi in disabilità/incapacità o possono aver causato un'anomicalia congenicata o di aver causato un'anomalia congenicata.
Viene riportato il numero di partecipanti con Teaes e SAE.
Il set di analisi della sicurezza (SAS) includeva tutti i partecipanti che hanno ricevuto almeno una dose di farmaco di studio (FT-2102, azacitidina o citarabina).
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Fase 1: dall'inizio della somministrazione di farmaci (giorno 1) fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di farmaco in studio (fino a 82 mesi)
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Fase 1: numero di partecipanti con variazione rispetto al basale in valori di laboratorio anormale clinicamente significativi
Lasso di tempo: Fase 1: dal basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di farmaco da studio (fino a 82 mesi)
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Viene riportato il numero di partecipanti con cambiamento rispetto al basale in valori di laboratorio anormali clinicamente significativi per l'ematologia, la chimica e la coagulazione con grado <1 a 4.
National Cancer Institute - Criteri di terminologia comune per eventi avversi (NCI -CTCAE) versione 4.03 Grado di tossicità utilizzato per determinare la gravità dell'AE.
Grado 1: lieve; sintomi asintomatici/lievi; Grado 2: moderato; minimo; Grado 3: grave/medico significativo; Grado 4: conseguenze potenzialmente letali, grado 5: morte.
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Fase 1: dal basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di farmaco da studio (fino a 82 mesi)
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Fase 1: numero di partecipanti con variazione rispetto al basale nell'elettrocardiogramma anormale clinicamente significativo (ECG)
Lasso di tempo: Fase 1: dal basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di farmaco da studio (fino a 82 mesi)
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Viene riportato il numero di partecipanti con variazione rispetto al basale nel parametro ECG anormale clinicamente significativo (QTCF).
L'intervallo QT era il tempo tra l'inizio dell'onda Q e la fine dell'onda T nel ciclo elettrico cardiaco.
QTCF era l'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca usando la formula di Fridericia: QTCF = Qt diviso per radice del cubo di 60/frequenza cardiaca.
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Fase 1: dal basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di farmaco da studio (fino a 82 mesi)
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Fase 2, coorte 1: percentuale di partecipanti con remissione completa (CR) più remissione completa con recupero ematologico parziale (CRH) per leucemia mieloide acuta valutata dallo investigatore in base ai criteri di risposta del gruppo di lavoro internazionale (IWG)
Lasso di tempo: Fase 2: fino a 3 settimane dopo l'ultima dose di farmaco di studio o fino all'introduzione di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale sia prima (fino a 82 mesi)
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La percentuale di partecipanti con CR più CRH (CR, Molecolare CR [CRM], CR citogenetico [CRC], CRH) viene riportata.
Cr è definito come esplosioni di midollo osseo inferiore a (<) 5 percento (%) (in aspirare con spicole e 200 cellule nucleate), nessuna esplosione con aste più auer, nessuna malattia extramidollare, contabilità assoluta dei neutrofili (anc) maggiore o uguale a (> =) 1000/μL, conta piastrinica> = 100.000/μl e trasfusioni.
CRC è definito come CR senza anomalie citogenetiche residue.
CRM è definito come CR con malattia residua minima IDH1M non interabile (MRD) e CRH è definita come esplosioni di midollo osseo e recupero parziale del conteggio emocollo periferico (conta piastrinica> 50 × 10^9/L e ANC> 0,5 × 10^9/L).
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Fase 2: fino a 3 settimane dopo l'ultima dose di farmaco di studio o fino all'introduzione di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale sia prima (fino a 82 mesi)
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Fase 2, coorte 3, 4, 5, 6, 7, 8: percentuale di partecipanti con CR più CRH per leucemia mieloide acuta valutata dal ricercatore in base ai criteri di risposta IWG
Lasso di tempo: Fase 2: fino a 3 settimane dopo l'ultima dose di farmaco di studio o fino all'introduzione di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale sia prima (fino a 82 mesi)
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La percentuale di partecipanti con CR più CRH (CR, Molecolare CR [CRM]), CR citogenetico [CRC], CRH) viene riportata.
Il CR è definito come esplosioni di midollo osseo <5 % (in aspirare con spicole e 200 cellule nucleate), nessuna esplosione con aste più auer, nessuna malattia extramidollare, ANC> = 1000/μL, conta piastrinica> = 100.000/μL e indipendenza trasfusione.
CRC è definito come CR senza anomalie citogenetiche residue.
CRM viene definito come CR con IDH1M MRD non rilevabile e CRH è definito come esplosioni di midollo osseo e recupero parziale della conta del sangue periferica (conta piastrinica> 50 × 10^9/L e anc> 0,5 × 10^9/L).
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Fase 2: fino a 3 settimane dopo l'ultima dose di farmaco di studio o fino all'introduzione di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale sia prima (fino a 82 mesi)
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Fase 2, coorte 4 e 5: percentuale di partecipanti con CR per MDS valutato dai criteri di risposta IWG
Lasso di tempo: Fase 2: fino a 3 settimane dopo l'ultima dose di farmaco di studio o fino all'introduzione di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale sia prima (fino a 82 mesi)
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Viene segnalata la percentuale di partecipanti con remissione completa (CR).
Cr è definito come esplosione di midollo osseo ≤ 5% mieloblasti con maturazione normale di tutte le linee cellulari, sangue periferico: HGB ≥11 grammi per decilitro (g/dl), piastrine ≥ 100 × 10^9/L, neutrofili ≥ 1,0 × 10^9/L e esplosioni 0%.
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Fase 2: fino a 3 settimane dopo l'ultima dose di farmaco di studio o fino all'introduzione di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale sia prima (fino a 82 mesi)
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Fase 2, coorte 2: tasso di sopravvivenza libera da ricaduta a quattro mesi (RFS)
Lasso di tempo: Fase 2: dalla data della prima dose fino alla ricaduta o alla morte da qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 4 mesi)
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RFS è definito come il tempo tra la data della prima dose fino alla ricaduta o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
La RFS è calcolata per tutti i partecipanti nel tasso RFS di coorte 2 a 4 mesi di fase 2. È definito come la percentuale di partecipanti alla coorte 2 di fase 2 che non si sono recidiva o sono morti entro o prima della loro valutazione di risposta di 4 mesi.
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Fase 2: dalla data della prima dose fino alla ricaduta o alla morte da qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 4 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fase 1: area sotto la curva (auclasto) per FT-2102
Lasso di tempo: Fase 1: ciclo 1 giorno 1 e ciclo 2 giorni 1 (lunghezza del ciclo = 28 giorni)
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Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo zero fino a quando non viene presentata l'ultima concentrazione misurabile.
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Fase 1: ciclo 1 giorno 1 e ciclo 2 giorni 1 (lunghezza del ciclo = 28 giorni)
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Fase 1: concentrazione plasmatica massima (CMAX) per FT-2102
Lasso di tempo: Fase 1: ciclo 1 giorno 1 e ciclo 2 giorni 1 (lunghezza del ciclo = 28 giorni)
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Viene presentata la concentrazione plasmatica massima (CMAX) per FT-2102.
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Fase 1: ciclo 1 giorno 1 e ciclo 2 giorni 1 (lunghezza del ciclo = 28 giorni)
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Fase 1: Time to Maximum Plasma Concentration (TMAX) per FT-2102
Lasso di tempo: Fase 1: ciclo 1 giorno 1 e ciclo 2 giorni 1 (lunghezza del ciclo = 28 giorni)
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Viene presentato il momento di raggiungere la massima concentrazione plasmatica (TMAX).
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Fase 1: ciclo 1 giorno 1 e ciclo 2 giorni 1 (lunghezza del ciclo = 28 giorni)
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Fase 1: tempo di risposta (TTR) per AML
Lasso di tempo: Fase 1: tempo dalla prima dose di dose di studio fino alla documentazione della prima risposta complessiva (fino a 82 mesi)
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TTR è il tempo in mesi tra la prima dose di farmaco di studio e la documentazione della prima risposta complessiva per i partecipanti che raggiungono un PR o meglio.
Questa analisi è stata eseguita solo su partecipanti che hanno raggiunto PR o meglio come migliore risposta complessiva.
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Fase 1: tempo dalla prima dose di dose di studio fino alla documentazione della prima risposta complessiva (fino a 82 mesi)
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Fase 1: durata della risposta complessiva per AML
Lasso di tempo: Fase 1: dalla data della prima risposta alla data della ricaduta o della morte (fino a 82 mesi)
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La durata della risposta è definita come il tempo dalla data della prima risposta alla data della ricaduta o della morte.
La stima della durata mediana della risposta complessiva è stata effettuata con il metodo Kaplan-Meier.
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Fase 1: dalla data della prima risposta alla data della ricaduta o della morte (fino a 82 mesi)
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Fase 1: tempo di risposta (TTR) per MDS
Lasso di tempo: Fase 1: tempo dalla prima dose di dose di studio fino alla documentazione della prima risposta complessiva (fino a 82 mesi)
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TTR è il tempo in mesi tra la prima dose di farmaco di studio e la documentazione della prima risposta complessiva per i partecipanti che raggiungono un PR o meglio.
Questa analisi è stata eseguita solo su partecipanti che hanno raggiunto PR o meglio come migliore risposta complessiva.
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Fase 1: tempo dalla prima dose di dose di studio fino alla documentazione della prima risposta complessiva (fino a 82 mesi)
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Fase 2: Time to Response (TTR) per leucemia mieloide acuta (AML)
Lasso di tempo: Fase 2: tempo dalla prima dose di dose di studio fino alla documentazione della prima risposta complessiva (fino a 82 mesi)
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TTR è il tempo in mesi tra la prima dose di farmaco di studio e la documentazione della prima risposta complessiva per i partecipanti che raggiungono un PR o meglio.
Questa analisi è stata eseguita solo su partecipanti che hanno raggiunto PR o meglio come migliore risposta complessiva.
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Fase 2: tempo dalla prima dose di dose di studio fino alla documentazione della prima risposta complessiva (fino a 82 mesi)
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Fase 2: durata della risposta complessiva per la leucemia mieloide acuta (AML)
Lasso di tempo: Fase 2: dalla data della prima risposta alla data della ricaduta o della morte (fino a 82 mesi)
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La durata della risposta complessiva è definita come il tempo dalla data della prima risposta alla data della ricaduta o della morte.
La stima della durata mediana della risposta complessiva è stata effettuata con il metodo Kaplan-Meier.
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Fase 2: dalla data della prima risposta alla data della ricaduta o della morte (fino a 82 mesi)
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Fase 2, coorte 4 e coorte 5: tempo di risposta (TTR) per sindrome mielodisplastica (MDS)
Lasso di tempo: Fase 2: tempo dalla prima dose di dose di studio fino alla documentazione della prima risposta complessiva (fino a 82 mesi)
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TTR è il tempo in mesi tra la prima dose di farmaco di studio e la documentazione della prima risposta complessiva per i partecipanti che raggiungono un PR o meglio.
Questa analisi è stata eseguita solo su partecipanti che hanno raggiunto PR o meglio come migliore risposta complessiva.
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Fase 2: tempo dalla prima dose di dose di studio fino alla documentazione della prima risposta complessiva (fino a 82 mesi)
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Fase 2, coorte 4 e coorte 5: durata della risposta complessiva per la sindrome mielodisplastica (MDS)
Lasso di tempo: Fase 2: dalla documentazione della prima risposta di PR o migliore fino alla data della ricaduta, la morte, a seconda di quale sia prima (fino a 82 mesi)
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La durata della risposta complessiva è stata calcolata in modo simile al DCR ma è stata valutata in mesi tra la documentazione della prima risposta di PR o meglio fino alla data di recidiva, morte, a seconda di quale sia prima.
La stima della durata mediana della risposta complessiva è stata effettuata con il metodo Kaplan-Meier.
La durata mediana della risposta complessiva è definita come il tempo in cui il 50% dei partecipanti a uno studio ha sperimentato l'evento di interesse (ricaduta o morte).
Data la presenza di un solo partecipante al campione, esiste un'assenza di variabilità nei risultati e, pertanto, non è stato possibile accertare un punto temporale in cui la metà dei partecipanti ha sperimentato l'evento.
Pertanto, non è stato possibile calcolare il valore mediano.
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Fase 2: dalla documentazione della prima risposta di PR o migliore fino alla data della ricaduta, la morte, a seconda di quale sia prima (fino a 82 mesi)
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Fase 2, coorte 2: tempo di sopravvivenza libera da ricaduta (RFS)
Lasso di tempo: Fase 2: dalla data della prima dose fino alla ricaduta o alla morte da qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 82 mesi)
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La RFS è stata calcolata per tutti i partecipanti nella coorte 2. RFS di Fase 2 è definito come il tempo (in mesi) tra la data di prima dose fino alla ricaduta o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifica per primo.
È riportato il tempo di sopravvivenza senza recidiva per tutti i partecipanti a Coort 2.
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Fase 2: dalla data della prima dose fino alla ricaduta o alla morte da qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 82 mesi)
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Fase 2: sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fase 2: dalla prima dose di dose di studio fino alla morte per qualsiasi causa (fino a 82 mesi)
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L'OS è definito come il tempo in mesi dalla prima dose di farmaco di studio fino alla morte per qualsiasi causa.
Per i partecipanti che non sono noti per essere morti alla fine del follow-up dello studio, OS sarà censurato alla data in cui i partecipanti erano noti per l'ultima volta essere vivi.
Il sistema operativo viene calcolato usando il metodo Kaplan-Meier.
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Fase 2: dalla prima dose di dose di studio fino alla morte per qualsiasi causa (fino a 82 mesi)
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Fase 2: sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: Fase 2: dalla prima dose di dose di studio alla progressione della malattia, alla ricaduta, alla morte per qualsiasi causa, fallimento del trattamento o inizio di altri (farmaco non protocollo di studio) nuova terapia antileucemia (fino a 82 mesi)
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L'EFS è definito come il tempo in mesi tra la prima dose di progressione di farmaci e la malattia, la ricaduta, la morte per qualsiasi causa, fallimento del trattamento o inizio di altre nuove terapia con antileucemia (non protocollo), a seconda di quale si verifichi prima.
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Fase 2: dalla prima dose di dose di studio alla progressione della malattia, alla ricaduta, alla morte per qualsiasi causa, fallimento del trattamento o inizio di altri (farmaco non protocollo di studio) nuova terapia antileucemia (fino a 82 mesi)
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Fase 2: indipendenza trasfusionale
Lasso di tempo: Fase 2: dalla linea di base (8 settimane prima della prima dose) fino al periodo di trattamento (fino a 82 mesi)
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L'indipendenza trasfusionale è definita come il numero di partecipanti che sperimentano almeno un periodo di 56 giorni durante qualsiasi punto del trattamento senza richiedere una trasfusione di trasfusione di RBC e/o piastrine.
I partecipanti sono classificati come "dipendenti" o "indipendenti" al basale in base alla loro storia trasfusionale.
Coloro che hanno ricevuto piastrine o PRBC o entrambe entro 8 settimane prima della prima dose di FT-2102 sono considerati "dipendenti".
Il numero di partecipanti con trasfusione indipendente è riportato qui.
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Fase 2: dalla linea di base (8 settimane prima della prima dose) fino al periodo di trattamento (fino a 82 mesi)
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Fase 2: numero di partecipanti con eventi avversi emergenti (Teaes) e eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fase 2: dall'inizio della somministrazione di farmaci (giorno 1) fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di farmaco da studio (fino a 82 mesi)
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Un Teae è stato definito come un AE che emerge durante il trattamento, essendo stato pre-trattamento assente o peggiora rispetto allo stato di pre-trattamento.
Un AE è stato definito come qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso una scoperta di laboratorio anormale), sintomo o malattia temporalmente associati all'uso di un prodotto, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al prodotto.
Un SAE è definito come qualsiasi esso di eventuali verificarsi medici che a qualsiasi dose provoca la morte, o è pericoloso per la vita, o richiede un ricovero ospedaliero o provoca il prolungamento del ricovero esistente in ospedale esistente in disabilità/incapacità significativa o possono aver causato un difetto congenitivo di anomalia/nascita o richiede un intervento per prevenire difficoltà permanenti o danni.
Viene riportato il numero di partecipanti con Teaes e SAE.
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Fase 2: dall'inizio della somministrazione di farmaci (giorno 1) fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di farmaco da studio (fino a 82 mesi)
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Fase 2: numero di partecipanti con variazione rispetto al basale in valori di laboratorio anormale clinicamente significativi
Lasso di tempo: Fase 2: dal basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di farmaco da studio (fino a 82 mesi)
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Viene riportato il numero di partecipanti con cambiamento rispetto al basale in valori di laboratorio anormali clinicamente significativi per l'ematologia, la chimica e la coagulazione con grado <1 a 4.
National Cancer Institute - Criteri di terminologia comune per eventi avversi (NCI -CTCAE) versione 4.03 Grado di tossicità utilizzato per determinare la gravità dell'AE.
Grado 1: lieve; sintomi asintomatici/lievi; Grado 2: moderato; minimo; Grado 3: grave/medico significativo; Grado 4: conseguenze potenzialmente letali, grado 5: morte.
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Fase 2: dal basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di farmaco da studio (fino a 82 mesi)
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Fase 2: numero di partecipanti con variazione rispetto al basale nell'elettrocardiogramma anormale clinicamente significativo (ECG)
Lasso di tempo: Fase 2: dal basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di farmaco da studio (fino a 82 mesi)
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Viene riportato il numero di partecipanti con variazione rispetto al basale nel parametro ECG anormale clinicamente significativo (QTCF).
L'intervallo QT era il tempo tra l'inizio dell'onda Q e la fine dell'onda T nel ciclo elettrico cardiaco.
QTCF era l'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca usando la formula di Fridericia: QTCF = Qt diviso per radice del cubo di 60/frequenza cardiaca.
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Fase 2: dal basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di farmaco da studio (fino a 82 mesi)
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Fase 2: area sotto la curva (auclasto) per FT-2102
Lasso di tempo: Fase 2: ciclo 1 giorno 1 e ciclo 2 giorni 1 (lunghezza del ciclo = 28 giorni)
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Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo zero fino a quando non viene presentata l'ultima concentrazione misurabile.
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Fase 2: ciclo 1 giorno 1 e ciclo 2 giorni 1 (lunghezza del ciclo = 28 giorni)
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Fase 2: concentrazione plasmatica massima (CMAX) per FT-2102
Lasso di tempo: Fase 2: ciclo 1 giorno 1 e ciclo 2 giorni 1 (lunghezza del ciclo = 28 giorni)
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Viene presentato il massimo concentimento al plasma (CMAX) per FT-2102.
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Fase 2: ciclo 1 giorno 1 e ciclo 2 giorni 1 (lunghezza del ciclo = 28 giorni)
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Fase 2: Time to Maximum Plasma Concentration (TMAX) per FT-2102
Lasso di tempo: Fase 2: ciclo 1 giorno 1 e ciclo 2 giorni 1 (lunghezza del ciclo = 28 giorni)
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Viene presentato il momento di raggiungere la massima concentrazione plasmatica (TMAX) per FT-2102.
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Fase 2: ciclo 1 giorno 1 e ciclo 2 giorni 1 (lunghezza del ciclo = 28 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Watts JM, Baer MR, Yang J, Prebet T, Lee S, Schiller GJ, Dinner SN, Pigneux A, Montesinos P, Wang ES, Seiter KP, Wei AH, De Botton S, Arnan M, Donnellan W, Schwarer AP, Recher C, Jonas BA, Ferrell PB Jr, Marzac C, Kelly P, Sweeney J, Forsyth S, Guichard SM, Brevard J, Henrick P, Mohamed H, Cortes JE. Olutasidenib alone or with azacitidine in IDH1-mutated acute myeloid leukaemia and myelodysplastic syndrome: phase 1 results of a phase 1/2 trial. Lancet Haematol. 2023 Jan;10(1):e46-e58. doi: 10.1016/S2352-3026(22)00292-7. Epub 2022 Nov 10.
- Cortes J, Curti A, Fenaux P, Jonas BA, Krauter J, Montesinos P, Recher C, Taussig DC, Wang ES, Watts J, Wei A, Yee KW, Tian H, Sheppard A, Marzac C, de Botton S. Olutasidenib for mutated IDH1 acute myeloid leukemia: final five-year results from the phase 2 pivotal cohort. J Hematol Oncol. 2025 Nov 14;18(1):102. doi: 10.1186/s13045-025-01751-w.
- Cortes JE, Yang J, Roboz GJ, Dinner SN, Wang ES, Wei AH, Tian H, di Trapani F, Baer MR, Donnellan W, Watts JM. Olutasidenib alone or combined with azacitidine in patients with mutant IDH1 myelodysplastic syndrome. Blood Adv. 2025 Oct 28;9(20):5293-5305. doi: 10.1182/bloodadvances.2025016718.
- Cortes JE, Roboz GJ, Baer MR, Jonas BA, Schiller GJ, Yee K, Ferrell PB, Yang J, Wang ES, Blum WG, Mims A, Tian H, Sheppard A, de Botton S, Montesinos P, Curti A, Watts JM; Olutasidenib Combination Therapy Study Group. Olutasidenib in combination with azacitidine induces durable complete remissions in patients with relapsed or refractory mIDH1 acute myeloid leukemia: a multicohort open-label phase 1/2 trial. J Hematol Oncol. 2025 Jan 16;18(1):7. doi: 10.1186/s13045-024-01657-z.
- de Botton S, Fenaux P, Yee K, Recher C, Wei AH, Montesinos P, Taussig DC, Pigneux A, Braun T, Curti A, Grove C, Jonas BA, Khwaja A, Legrand O, Peterlin P, Arnan M, Blum W, Cilloni D, Hiwase DK, Jurcic JG, Krauter J, Thomas X, Watts JM, Yang J, Polyanskaya O, Brevard J, Sweeney J, Barrett E, Cortes J. Olutasidenib (FT-2102) induces durable complete remissions in patients with relapsed or refractory IDH1-mutated AML. Blood Adv. 2023 Jul 11;7(13):3117-3127. doi: 10.1182/bloodadvances.2022009411.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
30 aprile 2016
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
28 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
24 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
21 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 marzo 2016
Primo Inserito (Stimato)
Primo Inserito
25 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
29 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 giugno 2026
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie ematologiche
- Leucemia, mieloide
- Malattie del midollo osseo
- Leucemia
- Malattie emiche e linfatiche
- Leucemia, mieloide, acuta
- Sindromi mielodisplastiche
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Acidi nucleici, nucleotidi e nucleosidi
- Citidina
- Nucleosidi di pirimidina
- Pirimidine
- Composti aza
- Nucleosidi
- Ribonucleosidi
- Arabinonucleosidi
- Citarabina
- Azacitidina
- olutasidenib
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2102-HEM-101
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