렌바티닙 10mg에 대한 임상 시험 - 임상 시험 레지스트리

연구 개요

상태

완전한

정황

건강한 자원봉사자

개입 / 치료

의약품: 렌바티닙 10mg

상세 설명

연구는 사전무작위화 및 무작위화의 2단계로 구성됩니다. 사전 무작위배정 단계에는 선별 및 기준선의 2가지 기간이 있습니다. 무작위화 단계는 3개의 6일 치료 기간으로 구성되며 각 치료 기간은 1일 기준선으로 구분됩니다. 60명의 참가자가 6개의 가능한 치료 순서(A, B, C, D, E 또는 F) 중 하나로 균등하게 무작위 배정됩니다. 3가지 처리는 각각의 아암에 사용된 약물 제품 배치에 존재하는 결정질 다형체 Type-C의 수준에 따라 각각 다릅니다: 처리 1 - 12% 미만의 낮은 Type-C 결정 수준; 처리 2 - 참조 Type-C 결정 수준 12% 내지 26%; 및 처리 3 - 26% 초과의 높은 Type-C 결정 수준.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, 미국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

18세 이상 55세 이하의 건강한 남성 및 여성 참가자
비흡연자 또는 하루에 10개비 이하의 담배를 피우는 흡연자
스크리닝 시 BMI 18 이상 32 kg/m2 이하
여성은 스크리닝 또는 베이스라인에서 수유 중이거나 임신 중이 아니어야 합니다(음성 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬으로 기록됨).
모든 여성은 폐경 후(적절한 연령 그룹에서 최소 연속 12개월 동안 무월경 상태이고 다른 알려지거나 의심되는 원인 없이)가 아니거나 수술로 불임 수술(즉, 양측 난관 결찰술, 자궁절제술 또는 양측 난소절제술, 모두 투여 최소 1개월 전에 수술)
가임 여성은 연구 시작 전 30일 이내에 무방비 성관계를 가져서는 안 되며 매우 효과적인 피임 방법(예: 완전 금욕, 자궁 내 장치, 이중 장벽 방법[예: 정자제], 피임용 임플란트, 경구용 피임제 또는 무정자증이 확인된 정관 절제 파트너가 있는 경우) 전체 연구 기간 동안 그리고 연구 약물 중단 후 30일 동안. 현재 금욕 중인 경우 참가자는 연구 기간 동안 또는 연구 약물 중단 후 30일 동안 성적 활동을 하는 경우 위에 설명된 이중 장벽 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 호르몬 피임제를 사용하는 여성은 투약 전 최소 4주 동안 동일한 호르몬 피임제를 안정적으로 복용해야 하며 연구 기간 동안 및 연구 약물 중단 후 30일 동안 동일한 피임제를 계속 사용해야 합니다.
남성 참가자는 성공적인 정관 절제술(무정자증 확인)을 받았거나 그들과 그들의 여성 파트너가 위의 기준을 충족해야 합니다(즉, 연구 기간 동안 및 연구 약물 중단 후 30일 동안 가임 가능성이 없거나 매우 효과적인 피임법을 시행하지 않음). 연구 기간 동안 및 연구 약물 중단 후 30일 동안 정자 기증은 허용되지 않습니다.
서면 동의서 제공

제외 기준:

스크리닝 8주 이내에 치료를 요하는 임상적으로 유의한 질환 또는 투여 4주 이내에 치료를 요하는 임상적으로 유의한 감염
투약 전 4주 이내에 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 질병의 증거, 예를 들어 정신 질환 및 위장관, 간, 신장, 호흡기계, 내분비계, 혈액계, 신경계 또는 심혈관계 장애, 또는 대사에 선천적 이상이 있는 참가자
렌바티닙의 약동학적 프로필에 영향을 미칠 수 있는 위장관 수술(예: 간 절제술, 신절제술, 스크리닝 또는 베이스라인에서 알려진 소화기 절제술)의 병력
병력, 신체 검사, 활력 징후, ECG 소견 또는 검사실 검사 결과에서 발견된 임상적으로 비정상적인 증상 또는 장기 손상으로 스크리닝 또는 베이스라인에서 치료가 필요함
150/90 mm Hg 이상의 혈압 측정. 평균값을 얻기 위해 3회 측정(최소 5분 간격)을 수행하여 확인해야 합니다. 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여 최소 30일 전에 단일 항고혈압 약물의 안정적인 투여를 받고 연구 중에 투여량 또는 약물을 변경할 의도가 없는 경우 등록할 수 있습니다.
연장된 QTcF 간격(QTcF가 450ms보다 큼)이 스크리닝 또는 베이스라인에서 ECG에서 입증되었습니다.
스크리닝 또는 베이스라인에서 임상적으로 유의한 약물 알레르기의 알려진 이력
식품 알레르기의 알려진 이력이 있거나 현재 스크리닝 또는 베이스라인에서 상당한 계절성 또는 다년생 알레르기를 경험하고 있거나 테스트 제품의 구성 요소에 대해 알려진 민감성 이력이 있는 경우
Screening에서 Human Immunodeficiency Virus 양성으로 알려짐
스크리닝에서 양성 혈청학으로 입증된 활성 바이러스성 간염(A, B 또는 C)
스크리닝 전 2년 이내의 약물 또는 알코올 의존 또는 남용 이력 또는 스크리닝 또는 베이스라인에서 소변 약물 검사 양성
투약 전 72시간 이내에 자몽 또는 자몽 함유 음료 또는 음식 섭취
투약 전 2주 이내에 CYP450 3A4 대사 효소의 강력한 억제제 또는 유도제로 알려진 약물 복용
현재 다른 임상 시험에 등록되어 있거나 정보에 입각한 동의 전 30일 이내에 조사용 약물 또는 장치를 사용한 경우
4주 이내 혈액제제 수혈 또는 8주 이내 헌혈 또는 투약 1주 이내 혈장 기증
체크인 전 2주 이내에 격렬한 운동을 한 경우(예: 마라톤 선수, 역도 선수)
조사자 또는 후원자의 의견에 따라 참가자가 연구에 적합하지 않거나 어떤 이유로든 연구를 완료할 가능성이 없는 모든 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 크로스오버 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔 참가자 그룹 / 팔 시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.	개입 / 치료 개입 / 치료 임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 시퀀스 A: 참가자는 트리트먼트 1을 한 번 받은 후 트리트먼트 2를 한 번, 트리트먼트 3을 한 번 받습니다.	의약품: 렌바티닙 10mg 처리 1: 낮은 Type-C 결정 수준 처리 2: 참조* C형 결정 수준 12% 내지 26% 처리 3: 높은 Type-C 결정 수준 >26% 다른 이름들: E7080;렌비마
실험적: 시퀀스 B 참가자는 치료 2를 한 번 받고 치료 3을 한 번 받은 다음 치료 1을 한 번 받습니다.	의약품: 렌바티닙 10mg 처리 1: 낮은 Type-C 결정 수준 처리 2: 참조* C형 결정 수준 12% 내지 26% 처리 3: 높은 Type-C 결정 수준 >26% 다른 이름들: E7080;렌비마
실험적: 시퀀스 C 참가자는 트리트먼트 3을 한 번 받은 후 트리트먼트 1을 한 번, 트리트먼트 2를 한 번 받습니다.	의약품: 렌바티닙 10mg 처리 1: 낮은 Type-C 결정 수준 처리 2: 참조* C형 결정 수준 12% 내지 26% 처리 3: 높은 Type-C 결정 수준 >26% 다른 이름들: E7080;렌비마
실험적: 시퀀스 D 참가자는 트리트먼트 3을 한 번 받은 후 트리트먼트 2를 한 번, 트리트먼트 1을 한 번 받습니다.	의약품: 렌바티닙 10mg 처리 1: 낮은 Type-C 결정 수준 처리 2: 참조* C형 결정 수준 12% 내지 26% 처리 3: 높은 Type-C 결정 수준 >26% 다른 이름들: E7080;렌비마
실험적: 시퀀스 E 참가자는 트리트먼트 1을 한 번 받은 후 트리트먼트 3을 한 번, 트리트먼트 2를 한 번 받습니다.	의약품: 렌바티닙 10mg 처리 1: 낮은 Type-C 결정 수준 처리 2: 참조* C형 결정 수준 12% 내지 26% 처리 3: 높은 Type-C 결정 수준 >26% 다른 이름들: E7080;렌비마
실험적: 시퀀스 F 참가자는 치료 2를 한 번 받은 후 치료 1을 한 번, 치료 3을 한 번 받습니다.	의약품: 렌바티닙 10mg 처리 1: 낮은 Type-C 결정 수준 처리 2: 참조* C형 결정 수준 12% 내지 26% 처리 3: 높은 Type-C 결정 수준 >26% 다른 이름들: E7080;렌비마

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
제로 시간(Predose)에서 최종 정량화 가능한 농도 시간(AUC(0-t))까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역 기간: 기간 1, 2 및 3; 0(투여 전), 투약 후 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간	혈액 샘플(각각 6mL)을 각 기간에 대해 다음 시점에 수집했습니다: 투여 후 0(투여 전), 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간. 0 ~ 12시간 동안의 범위는 +/-2분, 24시간 동안은 +/-5분, >24시간은 +/-15 ~ 60분이었습니다. 렌바티닙의 혈장 농도는 이전에 검증된 분석법을 사용하여 크로마토그래피-질량분석법/질량분석법(LC-MS/MS) 방법으로 정량화되었습니다. 분석에 대한 정량 하한(LLOQ)은 0.25ng/mL였습니다. AUC(0-t)는 linear-up log-down 사다리꼴 방법으로 계산되었습니다. 누락된 샘플 값에 대한 농도 추정치는 제공되지 않았습니다. 누락된 값이 있는 모든 샘플은 샘플 수집 일정이 없는 것처럼 취급되었습니다.	기간 1, 2 및 3; 0(투여 전), 투약 후 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간
제로 시간(Predose)에서 무한 시간(AUC(0-inf))으로 외삽된 농도-시간 곡선 아래 면적 기간: 기간 1, 2 및 3; 0(투여 전), 투약 후 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간.	혈액 샘플(각각 6mL)을 각 기간에 대해 다음 시점에 수집했습니다: 투여 후 0(투여 전), 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간. 0 ~ 12시간 동안의 범위는 +/-2분, 24시간 동안은 +/-5분, >24시간은 +/-15 ~ 60분이었습니다. 렌바티닙의 혈장 농도는 이전에 검증된 분석법을 사용하여 LC-MS/MS 방법으로 정량화되었습니다. 분석에 대한 LLOQ는 0.25ng/mL였습니다. AUC(0-t)는 linear-up log-down 사다리꼴 방법으로 계산되었습니다. AUC(0-inf)는 다음과 같이 계산되었습니다. (AUC(0-inf)) = (AUC(0-t)) + (Ct/Kel), 여기서 Ct는 마지막으로 측정 가능한 약물 농도이고 Kel은 제거 속도 상수입니다. 가능한 경우 최종 ln-선형 농도-시간 값에 대한 회귀선의 기울기로부터 겉보기 1차 Kel을 추정했습니다.	기간 1, 2 및 3; 0(투여 전), 투약 후 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간.
제로 시간(투약 전)에서 24시간(AUC(0-24))까지의 농도-시간 곡선 아래 면적 기간: 기간 1, 2 및 3; 0(투약 전), 투약 후 1, 2, 3, 4, 8, 12 및 24시간	혈액 샘플(각각 6mL)을 각 기간에 대해 다음 시점에 수집했습니다: 투여 후 0(투여 전), 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간. 0 ~ 12시간 동안의 범위는 +/-2분, 24시간 동안은 +/-5분, >24시간은 +/-15 ~ 60분이었습니다. 렌바티닙의 혈장 농도는 이전에 검증된 분석법을 사용하여 LC-MS/MS 방법으로 정량화되었습니다. 분석에 대한 LLOQ는 0.25ng/mL였습니다.	기간 1, 2 및 3; 0(투약 전), 투약 후 1, 2, 3, 4, 8, 12 및 24시간

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
제로 시간(투약 전)에서 72시간(AUC(0-72))까지의 농도-시간 곡선 아래 영역 기간: 기간 1, 2 및 3; 0(투여 전), 투약 후 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48 및 72시간	혈액 샘플(각각 6mL)을 각 기간에 대해 다음 시점에 수집했습니다: 투여 후 0(투여 전), 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간. 0 ~ 12시간 동안의 범위는 +/-2분, 24시간 동안은 +/-5분, >24시간은 +/-15 ~ 60분이었습니다. 렌바티닙의 혈장 농도는 이전에 검증된 분석법을 사용하여 LC-MS/MS 방법으로 정량화되었습니다. 분석에 대한 LLOQ는 0.25ng/mL였습니다.	기간 1, 2 및 3; 0(투여 전), 투약 후 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48 및 72시간
혈장 내 렌바티닙의 최대 관찰 농도(Cmax) 기간: 기간 1, 2 및 3; 0(투여 전), 투약 후 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간	혈액 샘플(각각 6mL)을 각 기간에 대해 다음 시점에 수집했습니다: 투여 후 0(투여 전), 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간. 0 ~ 12시간 동안의 범위는 +/-2분, 24시간 동안은 +/-5분, >24시간은 +/-15 ~ 60분이었습니다. 렌바티닙의 혈장 농도는 이전에 검증된 분석법을 사용하여 LC-MS/MS 방법으로 정량화되었습니다. 분석에 대한 LLOQ는 0.25ng/mL였습니다.	기간 1, 2 및 3; 0(투여 전), 투약 후 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간
Lenvatinib에 대한 Cmax(Tmax)까지의 시간 기간: 기간 1, 2 및 3; 0(투여 전), 투약 후 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간	혈액 샘플(각각 6mL)을 각 기간에 대해 다음 시점에 수집했습니다: 투여 후 0(투여 전), 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간. 0 ~ 12시간 동안의 범위는 +/-2분, 24시간 동안은 +/-5분, >24시간은 +/-15 ~ 60분이었습니다. 렌바티닙의 혈장 농도는 이전에 검증된 분석법을 사용하여 LC-MS/MS 방법으로 정량화되었습니다. 분석에 대한 LLOQ는 0.25ng/mL였습니다.	기간 1, 2 및 3; 0(투여 전), 투약 후 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간
최종 제거 단계 반감기(t1/2) 기간: 기간 1, 2 및 3; 0(투여 전), 투약 후 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간	혈액 샘플(각각 6mL)을 각 기간에 대해 다음 시점에 수집했습니다: 투여 후 0(투여 전), 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간. 0 ~ 12시간 동안의 범위는 +/-2분, 24시간 동안은 +/-5분, >24시간은 +/-15 ~ 60분이었습니다. 렌바티닙의 혈장 농도는 이전에 검증된 분석법을 사용하여 LC-MS/MS 방법으로 정량화되었습니다. 분석에 대한 LLOQ는 0.25ng/mL였습니다.	기간 1, 2 및 3; 0(투여 전), 투약 후 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간
렌바티닙의 안전성 및 내약성의 척도로서 심각하지 않은 치료 관련 이상 반응(TEAE) 및 심각한 치료 관련 이상 반응이 있는 참가자 수 기간: 첫 번째 투여일로부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 30일까지, 최대 약 2개월	안전성 평가는 모든 이상 반응(AE)(심각한 것과 심각하지 않은 것)을 모니터링하고 기록하는 것으로 이루어졌습니다. 혈액학, 혈액 화학 및 소변 값의 정기적인 모니터링; 활력 징후 및 심전도의 주기적인 측정, 신체 검사 수행. TEAE는 치료 중 나타나거나, 치료 전(기준선)에 없었거나, 치료 중 다시 나타나거나, 치료 전에는 있었지만 치료 전에 중단되었거나, 치료 전 상태에 비해 치료 중 중증도가 악화된 AE로 정의되었습니다. AE는 연속적입니다. 조사자가 연구 약물과 관련이 있을 가능성이 있거나 아마도 관련이 있다고 생각하는 TEAE 또는 인과관계가 누락된 TEAE가 포함되었습니다.	첫 번째 투여일로부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 30일까지, 최대 약 2개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eisai Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 24일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 26일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

E7080-A001-008

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

건강한 지원자를 대상으로 10mg 렌바티닙의 상업용 경구 캡슐제에 대한 다양한 결정질 다형체 형태의 영향을 평가하기 위한 생물학적 동등성 연구

건강한 자원자를 대상으로 10mg 렌바티닙의 상업용 경구 캡슐 제형에 대한 다양한 결정질 다형체 형태의 영향을 평가하기 위한 무작위, 3회 치료, 3주기, 6시퀀스 교차, 단일 센터, 생물학적 동등성 연구

연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 유형

등록 (실제)

단계

연락처 및 위치

연구 장소

참여기준

자격 기준

공부할 수 있는 나이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

설명

공부 계획

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

2차 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

공동 작업자 및 조사자

스폰서

연구 기록 날짜

연구 주요 날짜

연구 시작

기본 완료 (실제)

연구 완료 (실제)

연구 등록 날짜

최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

처음 게시됨 (추정)

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

마지막으로 확인됨

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호