Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności w celu oceny wpływu różnych krystalicznych postaci polimorficznych na komercyjną postać 10-mg lenwatynibu w postaci kapsułek doustnych u zdrowych ochotników

26 listopada 2018 zaktualizowane przez: Eisai Inc.

Randomizowane, trzyokresowe, sześciosekwencyjne krzyżowe, jednoośrodkowe badanie biorównoważności w celu oceny wpływu różnych krystalicznych postaci polimorficznych na komercyjną postać kapsułki doustnej zawierającej 10 mg lenwatynibu u zdrowych ochotników

Będzie to randomizowane, otwarte badanie z pojedynczą dawką, obejmujące trzy okresy leczenia naprzemienne z udziałem zdrowych uczestników w celu ustalenia, czy 2 serie testowe kapsułek 10 mg, które różnią się poziomem kryształów lenwatynibu typu C, są biorównoważne z serią referencyjną kapsułek 10 mg.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie będzie składało się z 2 faz: prerandomizacji i randomizacji. Faza przedrandomizacji będzie miała 2 okresy: badanie przesiewowe i punkt odniesienia. Faza Randomizacji będzie składać się z trzech 6-dniowych Okresów Leczenia, przy czym każdy Okres Leczenia będzie oddzielony 1-dniową Linią Podstawową. Sześćdziesięciu uczestników zostanie losowo przydzielonych do 1 z 6 możliwych sekwencji leczenia (A, B, C, D, E lub F). Te 3 zabiegi różnią się odpowiednio poziomem krystalicznego polimorfu typu C obecnego w serii produktu leczniczego stosowanego w każdym ramieniu: Leczenie 1 - niski poziom kryształów typu C poniżej 12%; Zabieg 2 - referencyjny poziom kryształów typu C od 12% do 26%; i Traktowanie 3 - wysoki poziom kryształów typu C większy niż 26%.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi uczestnicy płci męskiej i żeńskiej mają co najmniej 18 lat i mniej niż 55 lat
  2. Osoby niepalące lub palące, które palą nie więcej niż 10 papierosów dziennie
  3. BMI większy lub równy 18 i mniejszy lub równy 32 kg/m2 podczas badania przesiewowego
  4. Samice nie mogą być w okresie laktacji ani w ciąży w momencie badania przesiewowego lub w punkcie wyjściowym (co udokumentowano ujemnym wynikiem beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej)
  5. Wszystkie kobiety będą uważane za zdolne do zajścia w ciążę, chyba że są po menopauzie (brak miesiączki przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy, w odpowiedniej grupie wiekowej i bez innej znanej lub podejrzewanej przyczyny) lub zostały wysterylizowane chirurgicznie (tj. histerektomia lub obustronne wycięcie jajników, wszystkie z zabiegiem chirurgicznym co najmniej 1 miesiąc przed dawkowaniem)
  6. Kobiety w wieku rozrodczym nie mogły odbyć stosunku płciowego bez zabezpieczenia w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania i muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji (np. środek plemnikobójczy], implant antykoncepcyjny, doustny środek antykoncepcyjny lub partner po wazektomii z potwierdzoną azoospermią) przez cały okres badania i przez 30 dni po odstawieniu badanego leku. Jeśli obecnie jest abstynentem, uczestnik musi wyrazić zgodę na zastosowanie opisanej powyżej metody podwójnej bariery, jeśli stanie się aktywny seksualnie w okresie badania lub przez 30 dni po odstawieniu badanego leku. Kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne muszą przyjmować stałą dawkę tego samego hormonalnego środka antykoncepcyjnego przez co najmniej 4 tygodnie przed przyjęciem leku i muszą nadal stosować ten sam środek antykoncepcyjny podczas badania i przez 30 dni po odstawieniu badanego leku.
  7. Mężczyźni muszą przejść udaną wazektomię (potwierdzona azoospermia) lub oni i ich partnerki muszą spełniać powyższe kryteria (tj. nie mogą zajść w ciążę ani nie stosować wysoce skutecznej antykoncepcji przez cały okres badania i przez 30 dni po odstawieniu badanego leku). W okresie badania i przez 30 dni po odstawieniu badanego leku niedozwolone jest oddawanie nasienia.
  8. Wyraź pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Klinicznie istotna choroba, która wymaga leczenia w ciągu 8 tygodni od badania przesiewowego lub klinicznie istotna infekcja, która wymaga leczenia w ciągu 4 tygodni od podania dawki
  2. Dowody na chorobę, która może mieć wpływ na wynik badania w ciągu 4 tygodni przed podaniem dawki, np. zaburzenia psychiczne i zaburzenia przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, układu oddechowego, układu hormonalnego, układu hematologicznego, układu neurologicznego lub układu sercowo-naczyniowego, lub uczestników z wrodzoną wadą metabolizmu
  3. Wszelkie operacje przewodu pokarmowego w wywiadzie, które mogą mieć wpływ na profile farmakokinetyczne lenwatynibu, np. hepatektomia, nefrotomia, resekcja narządu trawiennego, znane podczas badania przesiewowego lub w punkcie wyjściowym
  4. Wszelkie nieprawidłowe objawy kliniczne lub upośledzenie narządów stwierdzone na podstawie wywiadu lekarskiego, badań fizykalnych, parametrów życiowych, wyników EKG lub wyników badań laboratoryjnych, które wymagają leczenia podczas badania przesiewowego lub w punkcie wyjściowym
  5. Pomiary ciśnienia krwi powyżej 150/90 mm Hg. Potwierdzenie należy uzyskać, wykonując trzy pomiary (w odstępie co najmniej 5 minut), aby uzyskać wartość średnią. Uczestnicy mogą zostać włączeni, jeśli przyjmują stabilną dawkę pojedynczego leku przeciwnadciśnieniowego co najmniej 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku i nie zamierzają zmieniać dawki ani leku w trakcie badania.
  6. Wydłużony odstęp QTcF (QTcF większy niż 450 ms) stwierdzony w EKG podczas badania przesiewowego lub na początku badania
  7. Znana historia klinicznie istotnej alergii na lek podczas badania przesiewowego lub na początku badania
  8. Znana historia alergii pokarmowych lub obecnie doświadczająca znacznej sezonowej lub całorocznej alergii podczas badania przesiewowego lub na początku badania lub ze znaną historią nadwrażliwości na którykolwiek ze składników testowanych produktów
  9. Wiadomo, że podczas badań przesiewowych był pozytywny na ludzki wirus niedoboru odporności
  10. Aktywne wirusowe zapalenie wątroby (A, B lub C) wykazane przez dodatni wynik badań serologicznych podczas badań przesiewowych
  11. Historia uzależnienia lub nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego lub na początku badania
  12. Spożycie grejpfruta lub napojów zawierających grejpfruta lub jedzenia w ciągu 72 godzin przed podaniem dawki
  13. Przyjmowanie leków, o których wiadomo, że są silnymi inhibitorami lub induktorami enzymów metabolizujących CYP450 3A4 w ciągu 2 tygodni przed podaniem
  14. Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym lub używał jakiegokolwiek badanego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni poprzedzających świadomą zgodę
  15. Otrzymanie produktów krwiopochodnych w ciągu 4 tygodni lub oddanie krwi w ciągu 8 tygodni lub oddanie osocza w ciągu 1 tygodnia od podania
  16. Zaangażowanie w forsowne ćwiczenia w ciągu 2 tygodni przed odprawą (np. maratończycy, ciężarowcy)
  17. Jakikolwiek stan, który w opinii badacza lub sponsora sprawia, że ​​uczestnik nie nadaje się do badania lub nie ma szans na ukończenie badania z jakiegokolwiek powodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Sekwencja A:
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę Leczenia 1, następnie jedną dawkę Leczenia 2, a następnie jedną dawkę Leczenia 3
Lek: Lenwatynib 10 mg

Zabieg 1: niski poziom kryształów typu C

Zabieg 2: referencyjny* Poziom kryształów typu C 12% do 26%

Zabieg 3: wysoki poziom kryształów typu C >26%

Inne nazwy:
  • E7080;Lenvima
Eksperymentalny: Sekwencja B
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę Kuracji 2, następnie jedną dawkę Kuracji 3, następnie jedną dawkę Kuracji 1
Lek: Lenwatynib 10 mg

Zabieg 1: niski poziom kryształów typu C

Zabieg 2: referencyjny* Poziom kryształów typu C 12% do 26%

Zabieg 3: wysoki poziom kryształów typu C >26%

Inne nazwy:
  • E7080;Lenvima
Eksperymentalny: Sekwencja C
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę Kuracji 3, następnie jedną dawkę Kuracji 1, następnie jedną dawkę Kuracji 2
Lek: Lenwatynib 10 mg

Zabieg 1: niski poziom kryształów typu C

Zabieg 2: referencyjny* Poziom kryształów typu C 12% do 26%

Zabieg 3: wysoki poziom kryształów typu C >26%

Inne nazwy:
  • E7080;Lenvima
Eksperymentalny: Sekwencja D
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę Kuracji 3, następnie jedną dawkę Kuracji 2, następnie jedną dawkę Kuracji 1
Lek: Lenwatynib 10 mg

Zabieg 1: niski poziom kryształów typu C

Zabieg 2: referencyjny* Poziom kryształów typu C 12% do 26%

Zabieg 3: wysoki poziom kryształów typu C >26%

Inne nazwy:
  • E7080;Lenvima
Eksperymentalny: Sekwencja E
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę Kuracji 1, następnie jedną dawkę Kuracji 3, następnie jedną dawkę Kuracji 2
Lek: Lenwatynib 10 mg

Zabieg 1: niski poziom kryształów typu C

Zabieg 2: referencyjny* Poziom kryształów typu C 12% do 26%

Zabieg 3: wysoki poziom kryształów typu C >26%

Inne nazwy:
  • E7080;Lenvima
Eksperymentalny: Sekwencja F
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę Leczenia 2, następnie jedną dawkę Leczenia 1, następnie jedną dawkę Leczenia 3
Lek: Lenwatynib 10 mg

Zabieg 1: niski poziom kryształów typu C

Zabieg 2: referencyjny* Poziom kryształów typu C 12% do 26%

Zabieg 3: wysoki poziom kryształów typu C >26%

Inne nazwy:
  • E7080;Lenvima

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego (przed podaniem) do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUC(0-t))
Ramy czasowe: Okresy 1, 2 i 3; 0 (przed podaniem), 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu
Próbki krwi (każda po 6 ml) zbierano w następujących punktach czasowych dla każdego okresu: 0 (przed podaniem), 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu. Okno dla 0 do 12 godzin wynosiło +/-2 minuty, dla 24 godzin +/-5 minut, a dla >24 godzin było równe +/-15 do 60 minut. Stężenia lenwatynibu w osoczu określono ilościowo metodą chromatografii ze spektrometrią mas/spektrometrią mas (LC-MS/MS) przy użyciu uprzednio zwalidowanego testu. Dolna granica oznaczalności (LLOQ) dla testu wynosiła 0,25 ng/ml. AUC(0-t) obliczono metodą trapezoidalną liniowo w górę i logując w dół. Nie podano szacunków stężeń dla brakujących wartości próbek. Każda próbka z brakującą wartością była traktowana tak, jakby próbka nie była zaplanowana do pobrania.
Okresy 1, 2 i 3; 0 (przed podaniem), 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego (predose) ekstrapolowana do czasu nieskończonego (AUC(0-inf))
Ramy czasowe: Okresy 1, 2 i 3; 0 (przed podaniem), 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu.
Próbki krwi (każda po 6 ml) zbierano w następujących punktach czasowych dla każdego okresu: 0 (przed podaniem), 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu. Okno dla 0 do 12 godzin wynosiło +/-2 minuty, dla 24 godzin +/-5 minut, a dla >24 godzin było równe +/-15 do 60 minut. Stężenia lenwatynibu w osoczu określono ilościowo metodologią LC-MS/MS przy użyciu uprzednio zwalidowanego testu. LLOQ dla testu wynosił 0,25 ng/ml. AUC(0-t) obliczono metodą trapezoidalną liniowo w górę i logując w dół. AUC(0-inf) obliczono w następujący sposób; (AUC(0-inf)) = (AUC(0-t)) + (Ct/Kel), gdzie Ct to ostatnie mierzalne stężenie leku, a Kel to stała szybkości eliminacji. Pozorny Kel pierwszego rzędu oszacowano, gdy było to możliwe, z nachylenia linii regresji dla końcowych ln-liniowych wartości stężenie-czas.
Okresy 1, 2 i 3; 0 (przed podaniem), 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu.
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego (predose) do 24 godzin (AUC(0-24))
Ramy czasowe: Okresy 1, 2 i 3; 0 (przed podaniem), 1, 2, 3, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Próbki krwi (każda po 6 ml) zbierano w następujących punktach czasowych dla każdego okresu: 0 (przed podaniem), 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu. Okno dla 0 do 12 godzin wynosiło +/-2 minuty, dla 24 godzin +/-5 minut, a dla >24 godzin było równe +/-15 do 60 minut. Stężenia lenwatynibu w osoczu określono ilościowo metodologią LC-MS/MS przy użyciu uprzednio zwalidowanego testu. LLOQ dla testu wynosił 0,25 ng/ml.
Okresy 1, 2 i 3; 0 (przed podaniem), 1, 2, 3, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego (predose) do 72 godzin (AUC(0-72))
Ramy czasowe: Okresy 1, 2 i 3; 0 (przed podaniem), 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Próbki krwi (każda po 6 ml) zbierano w następujących punktach czasowych dla każdego okresu: 0 (przed podaniem), 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu. Okno dla 0 do 12 godzin wynosiło +/-2 minuty, dla 24 godzin +/-5 minut, a dla >24 godzin było równe +/-15 do 60 minut. Stężenia lenwatynibu w osoczu określono ilościowo metodologią LC-MS/MS przy użyciu uprzednio zwalidowanego testu. LLOQ dla testu wynosił 0,25 ng/ml.
Okresy 1, 2 i 3; 0 (przed podaniem), 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) lenwatynibu w osoczu
Ramy czasowe: Okresy 1, 2 i 3; 0 (przed podaniem), 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu
Próbki krwi (każda po 6 ml) zbierano w następujących punktach czasowych dla każdego okresu: 0 (przed podaniem), 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu. Okno dla 0 do 12 godzin wynosiło +/-2 minuty, dla 24 godzin +/-5 minut, a dla >24 godzin było równe +/-15 do 60 minut. Stężenia lenwatynibu w osoczu określono ilościowo metodologią LC-MS/MS przy użyciu uprzednio zwalidowanego testu. LLOQ dla testu wynosił 0,25 ng/ml.
Okresy 1, 2 i 3; 0 (przed podaniem), 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu
Czas do osiągnięcia Cmax (Tmax) dla lenwatynibu
Ramy czasowe: Okresy 1, 2 i 3; 0 (przed podaniem), 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu
Próbki krwi (każda po 6 ml) zbierano w następujących punktach czasowych dla każdego okresu: 0 (przed podaniem), 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu. Okno dla 0 do 12 godzin wynosiło +/-2 minuty, dla 24 godzin +/-5 minut, a dla >24 godzin było równe +/-15 do 60 minut. Stężenia lenwatynibu w osoczu określono ilościowo metodologią LC-MS/MS przy użyciu uprzednio zwalidowanego testu. LLOQ dla testu wynosił 0,25 ng/ml.
Okresy 1, 2 i 3; 0 (przed podaniem), 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu
Okres półtrwania w fazie końcowej eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Okresy 1, 2 i 3; 0 (przed podaniem), 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu
Próbki krwi (każda po 6 ml) zbierano w następujących punktach czasowych dla każdego okresu: 0 (przed podaniem), 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu. Okno dla 0 do 12 godzin wynosiło +/-2 minuty, dla 24 godzin +/-5 minut, a dla >24 godzin było równe +/-15 do 60 minut. Stężenia lenwatynibu w osoczu określono ilościowo metodologią LC-MS/MS przy użyciu uprzednio zwalidowanego testu. LLOQ dla testu wynosił 0,25 ng/ml.
Okresy 1, 2 i 3; 0 (przed podaniem), 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu
Liczba uczestników z niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi występującymi podczas leczenia jako miara bezpieczeństwa i tolerancji lenwatynibu
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, do około 2 miesięcy
Ocena bezpieczeństwa polegała na monitorowaniu i rejestrowaniu wszystkich zdarzeń niepożądanych (poważnych i nieciężkich); regularne monitorowanie parametrów hematologicznych, biochemicznych krwi i moczu; okresowe pomiary parametrów życiowych i elektrokardiogramów, wykonywanie badań fizykalnych. TEAE zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane, które pojawiło się podczas leczenia, którego nie było przed leczeniem (linia wyjściowa) lub ponownie wystąpiło podczas leczenia, które występowało przed leczeniem, ale ustało przed leczeniem lub nasiliło się podczas leczenia w stosunku do stanu sprzed leczenia, kiedy AE jest ciągłe. Uwzględniono TEAE uznane przez badacza za potencjalnie lub prawdopodobnie związane z badanym lekiem lub TEAE bez związku przyczynowego.
Od daty pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, do około 2 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eisai Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • E7080-A001-008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami