주요 우울 장애가 있는 외래 환자를 대상으로 한 NSI-189의 종단 관찰 코호트 연구
2016년 9월 20일 업데이트: Neuralstem Inc.
주요 우울 장애 외래 환자의 신경성 화합물 NSI-189에 대한 종단 관찰 코호트 연구
프로토콜 NS2014-1의 무작위 치료 기간을 완료한 모든 피험자는 연구 약물을 중단하고 최종 안전 방문 시 이 6개월 연구에 따르도록 동의하도록 요청받습니다.
이 연구는 등록 방문, 이후 두 달에 한 번 클리닉 방문과 클리닉 방문 사이에 매월 전화 방문으로 구성됩니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
NS2014-1 최종 연구 방문 절차 완료 후, 피험자는 우울증을 모니터링하고 NSI-189의 효과 지속성과 장기 안전성을 평가하기 위해 이 종단 관찰 코호트 프로토콜에 등록할 기회가 제공됩니다.
등록 방문은 정보에 입각한 동의서에 서명하면 시작됩니다. 후속 조치 기간은 새로운 항우울제 치료가 시작될 때까지 최대 6개월입니다. 동의를 제공한 피험자는 8주마다 대면 방문에 대해 보게 되며 대면 방문 사이에 격월로 전화 방문이 발생합니다. 안전성 평가 및 효능 평가는 매 방문시 수행될 것이다. 종단 관찰 코호트 연구 중에는 연구 약물을 복용하지 않습니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (예상)
등록
220
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Karl Johe, Ph.D.
- 이메일: NSI-189MDD@neuralstem.com
연구 장소
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California
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Garden Grove, California, 미국, 92845
- 모병
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National City, California, 미국, 91950
- 모병
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80209
- 모병
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- 모병
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Orlando, Florida, 미국, 32801
- 모병
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, 미국, 30005
- 모병
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63141
- 모병
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New York
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Staten Island, New York, 미국, 10312
- 모병
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45417
- 모병
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- 모병
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- 모병
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
NS2014-1 임상 연구 프로토콜에 따라 무작위 치료 기간을 완료한 피험자.
설명
포함 기준:
- 피험자는 연구의 목적, 잠재적 이점 및 위험을 이해하고 국가 및 지역 피험자 개인 정보 보호 규정에 따라 보호 대상 건강 정보의 사용을 승인하는 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의를 제공할 수 있는 능력이 있습니다.
- 피험자는 NS2014-1 임상 연구를 위해 12주 무작위 치료 기간 및 최종 연구 방문을 완료했습니다.
제외 기준:
- 제외된 약물을 복용하는 피험자.
- 현장 조사관의 의견에 따라 프로토콜 요구 사항, 지침 및 연구 관련 제한 사항, 성격, 범위 및 임상 연구의 가능한 결과를 이해할 수 없는 피험자.
- 사이트 조사관의 의견에 따라 프로토콜 요구 사항, 지침 및 연구 관련 제한 사항을 준수할 가능성이 없는 피험자 예: 비협조적인 태도, 후속 조치를 위해 돌아올 수 없음 및 임상 연구를 완료할 가능성이 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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세로 관찰 코호트
NS2014-1 최종 연구 방문 절차 완료 후, 피험자는 우울증을 모니터링하고 NSI-189의 효과 지속성과 장기 안전성을 평가하기 위해 이 종단 관찰 코호트 프로토콜에 등록할 기회가 제공됩니다.
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급성 연구에서만 0밀리그램, 40밀리그램 또는 80밀리그램 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 목표: 새로운 항우울제 치료(ADT) 시작까지의 시간으로 정의되는 효과의 지속성
기간: 6 개월
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1차 목표는 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 제5판(DSM 5TH EDITION)에 정의된 주요 우울 장애가 있는 피험자에서 위약과 비교하여 NSI-189 인산염의 효과 지속성을 결정하는 것입니다.
효과의 지속성은 새로운 항우울제 치료(ADT) 시작까지의 시간으로 정의됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Montgomery-Asberg 우울증 평가 척도(MADRS)
기간: 6 개월
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NSI-189로 치료받은 피험자의 지속적인 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 반응 및 관해율을 위약에 할당된 피험자와 비교하십시오.
반응은 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 총 점수에서 기준선에서 종료점까지 50% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
완화는 종료점 MADRS 총 점수 10으로 정의됩니다.
치료 후 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 총 점수가 50% 이상 감소하는 기간이 기록됩니다.
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6 개월
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우울 증상의 빠른 목록 - 자체 평가(QIDS-SR)
기간: 6 개월
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NSI-189의 지속적인 항우울제 효능과 위약의 효능을 비교하십시오.
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6 개월
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매사추세츠 종합병원 인지 및 신체 기능 설문지(MGH CPFQ)
기간: 6 개월
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주요 우울 장애와 관련된 인지적 측면, 개선의 시작 및 기간에 대한 NSI-189의 지속적인 효능을 위약과 비교하여 평가합니다.
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6 개월
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톱니바퀴 배터리
기간: 6 개월
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주요 우울 장애와 관련된 인지적 측면, 개선의 시작 및 기간에 대한 NSI-189의 지속적인 효능을 위약과 비교하여 평가합니다.
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6 개월
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우울증 설문지(SDQ)의 증상
기간: 6 개월
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우울증 증상 설문지(SDQ)로 측정한 NSI-189의 지속 효능과 위약의 지속 효능 비교
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6 개월
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매사추세츠 종합병원 성기능검사(MGH SFI)
기간: 6 개월
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위약과 비교하여 NSI-189의 안전성과 내약성을 특성화합니다.
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6 개월
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컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)
기간: 6 개월
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위약과 비교하여 NSI-189의 안전성과 내약성을 특성화합니다.
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6 개월
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17항목 해밀턴 우울증 평가 척도(HAMD17)
기간: 6 개월
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HAMD17은 위약과 비교하여 NSI-189의 안전성과 내약성을 특성화하는 데 사용될 것입니다.
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6 개월
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단종률
기간: 6 개월
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위약과 비교하여 NSI-189의 안전성과 내약성을 특성화합니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Karl Johe, Ph.D., Neuralstem Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2016년 8월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2017년 12월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2018년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 25일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2016년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2016년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 20일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- NS2015-2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
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