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Uno studio di coorte osservazionale longitudinale di NSI-189, con pazienti ambulatoriali con disturbo depressivo maggiore

20 settembre 2016 aggiornato da: Neuralstem Inc.

Uno studio di coorte osservazionale longitudinale su NSI-189, un composto neurogeno tra pazienti ambulatoriali con disturbo depressivo maggiore

Tutti i soggetti che completano il periodo di trattamento randomizzato nel Protocollo NS2014-1 interromperanno il farmaco in studio e verrà chiesto di fornire il consenso per essere seguiti in questo studio di 6 mesi, alla loro visita di sicurezza finale. Lo studio consisterà in una visita di iscrizione, seguita da visite bimestrali in clinica con visite telefoniche mensili tra le visite in clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo il completamento delle procedure di visita di studio finale NS2014-1, ai soggetti verrà offerta l'opportunità di iscriversi a questo protocollo di coorte di osservazione longitudinale per monitorare la loro depressione e valutare la durata dell'effetto e la sicurezza a lungo termine di NSI-189.

La visita di arruolamento inizia quando viene firmato il consenso informato. La durata del periodo di follow-up sarà fino a 6 mesi, fino all'inizio di un nuovo trattamento antidepressivo. I soggetti che forniscono il consenso saranno visti per visite di persona ogni 8 settimane, con visite telefoniche bimestrali che si verificano tra le visite di persona. Le valutazioni di sicurezza e le valutazioni di efficacia saranno eseguite ad ogni visita. Durante lo studio di coorte osservazionale longitudinale non verrà assunto alcun farmaco oggetto dello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
220

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
        • Reclutamento
      • National City, California, Stati Uniti, 91950
        • Reclutamento
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
        • Reclutamento
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Reclutamento
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • Reclutamento
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stati Uniti, 30005
        • Reclutamento
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Reclutamento
    • New York
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10312
        • Reclutamento
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
        • Reclutamento
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Reclutamento
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Reclutamento
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 61 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Soggetti che hanno completato il periodo di trattamento randomizzato nell'ambito del protocollo dello studio clinico NS2014-1.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha la capacità di comprendere lo scopo, i potenziali benefici e i rischi dello studio e di fornire il consenso informato firmato e datato, autorizzando l'uso di informazioni sanitarie protette in conformità con le normative nazionali e locali sulla privacy del soggetto.
  2. Il soggetto ha completato il periodo di trattamento randomizzato di 12 settimane e la visita di studio finale per lo studio clinico NS2014-1.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che assumono farmaci esclusi.
  2. Soggetti che, a giudizio dello Sperimentatore del sito, non sono in grado di comprendere i requisiti del protocollo, le istruzioni e le restrizioni relative allo studio, la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio clinico.
  3. - Soggetti che, a giudizio dello sperimentatore del sito, difficilmente rispetteranno i requisiti del protocollo, le istruzioni e le restrizioni relative allo studio; ad esempio, atteggiamento non collaborativo, incapacità di tornare per il follow-up e improbabilità di completare lo studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Coorte di osservazione longitudinale
Dopo il completamento delle procedure di visita di studio finale NS2014-1, ai soggetti verrà offerta l'opportunità di iscriversi a questo protocollo di coorte di osservazione longitudinale per monitorare la loro depressione e valutare la durata dell'effetto e la sicurezza a lungo termine di NSI-189.
Droga: NSI-189
0 milligrammi, 40 milligrammi o 80 milligrammi somministrati solo nello studio acuto
Altri nomi:
  • NSI-189 Fosfato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo primario: durata dell'effetto definita come il tempo fino all'inizio di un nuovo trattamento antidepressivo (ADT)
Lasso di tempo: 6 mesi
L'obiettivo primario è determinare la durata dell'effetto di NSI-189 fosfato rispetto al placebo in soggetti con disturbo depressivo maggiore come definito dal Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM 5a EDIZIONE). La durata dell'effetto è definita come il tempo fino all'inizio di un nuovo trattamento antidepressivo (ADT).
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: 6 mesi
Confrontare i tassi di risposta continua e di remissione della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) dei soggetti trattati con NSI-189 con quelli dei soggetti assegnati al placebo. La risposta è definita come una riduzione del 50% o superiore dal basale all'endpoint del punteggio totale della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS). La remissione è definita come un punteggio totale MADRS dell'endpoint di 10. Verrà annotata la durata della riduzione del 50% o superiore del punteggio totale della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) sostenuta dopo il trattamento.
6 mesi
Inventario rapido della sintomatologia depressiva - Autovalutazione (QIDS-SR)
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronta la continua efficacia antidepressiva di NSI-189 con quella del placebo.
6 mesi
Questionario sul funzionamento cognitivo e fisico del Massachusetts General Hospital (MGH CPFQ)
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare l'efficacia continua di NSI-189 rispetto al placebo sugli aspetti cognitivi associati al disturbo depressivo maggiore e l'insorgenza e la durata del miglioramento.
6 mesi
Batteria dello schermo a cremagliera
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare l'efficacia continua di NSI-189 rispetto al placebo sugli aspetti cognitivi associati al disturbo depressivo maggiore e l'insorgenza e la durata del miglioramento.
6 mesi
Questionario sui sintomi della depressione (SDQ)
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronta l'efficacia continua di NSI-189 con quella del placebo, misurata dal questionario sui sintomi della depressione (SDQ)
6 mesi
Inventario sul funzionamento sessuale del Massachusetts General Hospital (MGH SFI)
Lasso di tempo: 6 mesi
Caratterizzare la sicurezza e la tollerabilità di NSI-189, rispetto al placebo.
6 mesi
La scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia (C-SSRS)
Lasso di tempo: 6 mesi
Caratterizzare la sicurezza e la tollerabilità di NSI-189, rispetto al placebo.
6 mesi
Scala di valutazione della depressione di Hamilton a 17 elementi (HAMD17)
Lasso di tempo: 6 mesi
HAMD17 sarà utilizzato per caratterizzare la sicurezza e la tollerabilità di NSI-189, rispetto al placebo.
6 mesi
Tassi di interruzione
Lasso di tempo: 6 mesi
Caratterizzare la sicurezza e la tollerabilità di NSI-189, rispetto al placebo.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Neuralstem Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Karl Johe, Ph.D., Neuralstem Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 settembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NS2015-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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