조혈모세포이식을 받는 혈액암 환자의 GVHD 예방에 있어 Sirolimus와 Mycophenolate Mofetil
2018년 9월 10일 업데이트: Stanford University
혈액 악성 종양에 대한 불일치 비혈연 및 관련 기증자 조혈 줄기 세포 이식에서 GVHD 예방을 위한 마이코페놀레이트 및 시롤리무스의 파일럿 안전성 및 타당성 시험
이 파일럿 1/2상 시험은 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)을 받는 혈액 악성 종양 환자의 부작용과 시롤리무스 및 미코페놀레이트 모페틸이 이식편대숙주병(GvHD) 예방에 얼마나 효과가 있는지 연구합니다.
시롤리무스 및 미코페놀레이트 모페틸과 같은 생물학적 요법은 다양한 방식으로 면역 체계를 자극하거나 억제하고 종양 세포의 성장을 멈출 수 있는 살아있는 유기체로 만든 물질을 사용합니다.
조혈 줄기 세포 이식 후 시롤리무스와 미코페놀레이트 모페틸을 투여하면 이식편대숙주병을 예방하는 데 더 좋을 수 있습니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
- 원발성 골수 섬유증
- 골수 섬유증
- 재발성 성인 급성 골수성 백혈병
- 재발성 성인 급성 림프구성 백혈병
- 재발성 성인 비호지킨 림프종
- 재발성 소아기 급성 림프구성 백혈병
- 재발성 소아기 급성 골수성 백혈병
- 난치성 비호지킨 림프종
- Blast Phase 만성 골수성 백혈병, BCR-ABL1 양성
- 재발성 만성 골수성 백혈병, BCR-ABL1 양성
- 난치성 만성 골수성 백혈병, BCR-ABL1 양성
- 만성기 만성 골수성 백혈병, BCR-ABL1 양성
- 소아기 만성 골수성 백혈병, BCR-ABL1 양성
- 성인 골수이형성 증후군
- 재발성 소아기 비호지킨 림프종
- 소아 호지킨 림프종
- 소아 골수이형성 증후군
- 성인 호지킨 림프종
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 불일치 비혈연 및 관련 기증자 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)을 받는 환자에서 등급 III-IV 급성 이식편 대 숙주 질환(aGvHD)의 예방으로서 시롤리무스 및 마이코페놀레이트 모페틸(MMF) 투여의 안전성 및 타당성을 평가합니다.
개요:
환자는 -3일째부터 시작하여 입원 기간 동안 주 3회, 이후 최대 6개월 동안 주 1회 시롤리무스를 구두로(PO) 투여받습니다. 환자는 0일에 HSCT를 받습니다. 환자는 또한 1-180일에 미코페놀레이트 모페틸을 정맥내(IV) 또는 PO 하루 세 번(TID) 받습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 30일, 60일, 100일, 180일, 270일 및 365일에 추적 관찰되고 그 후 매년 추적 관찰됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
1
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University, School of Medicine
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
피험자는 다음 질병 범주 중 하나를 가지고 있어야 합니다.
- 급성 골수성 백혈병(AML) 2차 관해 또는 재발성/불응성 질환
- 2차 관해 또는 재발성/불응성 질환을 넘어선 급성 림프구성 백혈병(ALL)
- 만성 골수성 백혈병(CML)이 2기 이후 또는 폭발 위기
- 골수이형성 증후군(MDS)
- 골수 화생 및 골수 섬유증을 포함한 골수 증식성 장애
- 첫 차도에서 고위험 비호지킨 림프종(NHL)
- 재발성 또는 불응성 NHL
- 첫 차도를 넘어선 호지킨 림프종(HL)
- 16세 미만 환자의 경우 Karnofsky >= 70% 또는 Lansky > 70% 수행 상태
- 인간 백혈구 항원(HLA) 일치하지 않는 관련 또는 비관련 기증자가 확인됨 8/10 또는 9/10
- 이식 기간 동안 경구 약물 복용에 대한 의지
- 서면 동의서에 서명할 의지와 능력(해당하는 경우 동의)
제외 기준:
- 사전 골수파괴 동종이계 또는 자가 조혈모세포이식
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 통제되지 않는 활동성 감염의 증거
- 다운 증후군
- 혈청 크레아티닌(CR) < 1.5mg/dl 또는 24시간 CR 청소율 < 50ml/min
- 직접 빌리루빈 > 2 x 정상 상한(ULN)
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파테이트 아미노전이효소(AST) > 2 x ULN
- 일산화탄소 확산 능력 테스트(DLCO) > 60% 예측 및 어린이실 공기 산소 포화도 > 92%
- 좌심실 박출률 < 45% 및 소아 단축률 < 26%
- 공복 콜레스테롤 > 300 mg/dl 또는 트리글리세리드 > 300, 지질 저하제 복용 중
- 연구 등록 후 30일 이내에 연구용 약물을 투여받은 환자
- 기저 세포 암종 또는 치료된 상피내 암종을 제외한 이전 악성 종양이 있는 환자; 치료 의도 > 5년으로 치료된 암이 허용될 것임; 치료 의도가 있는 암 치료 =< 5년은 허용되지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 치료(시롤리무스, HSCT, MMF)
환자는 -3일부터 시작하여 입원 기간 동안 주 3회, 이후 최대 6개월 동안 주 1회 시롤리무스 PO를 투여받습니다.
환자는 0일에 HSCT를 받습니다. 환자는 또한 1-180일에 마이코페놀레이트 모페틸 IV 또는 PO TID를 받습니다.
질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다.
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상관 연구
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
조혈모세포이식
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Glucksberg 병기 결정 기준에 따른 급성 GvHD 등급 3 및 4의 발생률
기간: 이식 후 최대 60일
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통계 분석 결과는 요약표, 그림 및 데이터 목록을 사용하여 보고됩니다.
연속 변수는 평균, 표준 편차, 중앙값, 최소값 및 최대값을 사용하여 요약됩니다.
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이식 후 최대 60일
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Glucksberg 병기 결정 기준에 따른 급성 GvHD 등급 3 및 4의 발생률
기간: 이식 후 최대 100일
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통계 분석 결과는 요약표, 그림 및 데이터 목록을 사용하여 보고됩니다.
연속 변수는 평균, 표준 편차, 중앙값, 최소값 및 최대값을 사용하여 요약됩니다.
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이식 후 최대 100일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골수 이식 임상 시험 네트워크 독성 위원회에 따라 정의된 혈전성 미세혈관병증의 발생률
기간: 최대 100일
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다음과 같이 정의됨: 적혈구 단편화 및 말초 도말에서 고전력 필드당 최소 2개의 편혈세포; 제도적 기준선을 초과하는 동시 증가된 혈청 젖산 탈수소효소 측정; 다른 설명 없이 혈청 크레아티닌의 동시 배가 또는 베이스라인 대비 크레아티닌 청소율의 50% 증가 및/또는 신경학적 기능 장애; 및 음의 직접 및 간접 Coombs.
통계 분석 결과는 요약표, 그림 및 데이터 목록을 사용하여 보고됩니다.
연속 변수는 평균, 표준 편차, 중앙값, 최소값 및 최대값을 사용하여 요약됩니다.
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최대 100일
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Modified Seattle Criteria를 사용한 정맥 폐쇄성 질환(VOD)의 발생률
기간: 최대 100일
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심한 VOD는 용량 제한 독성으로 간주됩니다.
통계 분석 결과는 요약표, 그림 및 데이터 목록을 사용하여 보고됩니다.
연속 변수는 평균, 표준 편차, 중앙값, 최소값 및 최대값을 사용하여 요약됩니다.
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최대 100일
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National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 4.03에 의해 결정된 점막염의 중증도
기간: 최대 100일
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등급 III 및 IV는 용량 제한 독성으로 간주됩니다.
통계 분석 결과는 요약표, 그림 및 데이터 목록을 사용하여 보고됩니다.
범주형 변수는 해당 범주의 개체 수와 백분율로 요약됩니다.
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최대 100일
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말초 혈액에서 절대 호중구 수가 > 500/ul인 연속 3일 중 첫 번째로 정의된 호중구 생착 시간
기간: 기준 최대 100일
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통계 분석 결과는 요약표, 그림 및 데이터 목록을 사용하여 보고됩니다.
연속 변수는 평균, 표준 편차, 중앙값, 최소값 및 최대값을 사용하여 요약됩니다.
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기준 최대 100일
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혈소판 생착까지의 시간은 혈소판 수가 > 50,000/mm^3이고 환자가 최소 7일 동안 수혈에 의존하지 않는 다른 날에 최소 3회 연속 측정의 첫날로 정의됩니다.
기간: 기준 최대 100일
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통계 분석 결과는 요약표, 그림 및 데이터 목록을 사용하여 보고됩니다.
연속 변수는 평균, 표준 편차, 중앙값, 최소값 및 최대값을 사용하여 요약됩니다.
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기준 최대 100일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Rajni Agarwal-Hashmi, Stanford Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2016년 2월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 4월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 30일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2016년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 10일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 병리학적 과정
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 림프 증식 장애
- 림프계 질환
- 면역증식성 장애
- 부위별 신생물
- 질병 속성
- 질병
- 골수 질환
- 혈액 질환
- 골수증식성 장애
- 종양 과정
- 전암 상태
- 세포 변형, 신생물
- 발암성
- 림프종
- 증후군
- 골수이형성 증후군
- 혈액학적 신생물
- 원발성 골수 섬유증
- 백혈병
- 백혈병, 골수성
- 백혈병, 골수성, 급성
- 호지킨병
- 회귀
- 림프종, 비호지킨
- 전백혈병
- 전구 세포 림프구성 백혈병-림프종
- 백혈병, 림프
- 백혈병, 골수성, 만성, BCR-ABL 양성
- 백혈병, 골수성, 만성기
- 폭발 위기
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 효소 억제제
- 항종양제
- 면역억제제
- 면역학적 요인
- 항균제
- 항생제, 항종양제
- 항진균제
- 항결핵제
- 항생제, 항결핵
- 미코페놀산
- 시롤리무스
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- IRB-34973
- NCI-2016-00387 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- PEDSBMT295 (기타 식별자: OnCore)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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