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HSCTを受けている血液悪性腫瘍患者におけるGVHDの予防におけるシロリムスとミコフェノール酸モフェチル

2018年9月10日 更新者：Stanford University

血液悪性腫瘍に対する造血幹細胞移植の不適合非血縁ドナーおよび関連ドナーにおけるGVHD予防のためのミコフェノール酸とシロリムスの安全性と実現可能性のパイロット試験

このパイロット第 I/II 相試験では、造血幹細胞移植 (HSCT) を受ける血液悪性腫瘍患者における移植片対宿主病 (GvHD) の予防において、シロリムスとミコフェノール酸モフェチルの副作用とその効果がどの程度効果があるかを研究します。 シロリムスやミコフェノール酸モフェチルなどの生物学的療法では、さまざまな方法で免疫系を刺激または抑制し、腫瘍細胞の増殖を阻止する可能性がある生体から作られた物質を使用します。 造血幹細胞移植後にシロリムスとミコフェノール酸モフェチルを投与することは、移植片対宿主病の予防に優れている可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. 不適合血縁ドナーおよび血縁ドナーの造血幹細胞移植（HSCT）を受ける患者におけるグレードIII～IVの急性移植片対宿主病（aGvHD）の予防としてシロリムスおよびミコフェノール酸モフェチル（MMF）を投与することの安全性と実現可能性を評価する。

概要：

患者は、-3日目からシロリムスを経口投与（PO）し、入院中は週に3回、その後は週に1回、最長6か月間投与されます。 患者は0日目にHSCTを受ける。患者はまた、1〜180日目にミコフェノール酸モフェチルを1日3回(TID)静脈内(IV)または経口投与される。 病気の進行や許容できない毒性がない限り、治療は継続されます。

研究治療の完了後、患者は30、60、100、180、270、および365日目に追跡調査され、その後は毎年追跡調査されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford University, School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

3年～30年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は以下の疾患カテゴリーのいずれかに該当する必要があります。

    • 2回目の寛解を超えた急性骨髄性白血病（AML）または再発/難治性疾患
    • 2回目の寛解を超えた急性リンパ芽球性白血病（ALL）または再発/難治性疾患
    • 第二次慢性期を超えた慢性骨髄性白血病（CML）または急性転化期にある慢性骨髄性白血病（CML）
    • 骨髄異形成症候群 (MDS)
    • 骨髄化生および骨髄線維症を含む骨髄増殖性疾患
    • 初回寛解期の高リスク非ホジキンリンパ腫 (NHL)
    • 再発または難治性のNHL
    • 初回寛解を超えたホジキンリンパ腫 (HL)
  • 16歳未満の患者の場合、Karnofskyによるパフォーマンスステータスが70%以上、またはLanskyによるパフォーマンスステータスが70%以上である
  • ヒト白血球抗原 (HLA) 不一致の関連または無関係のドナーが 8/10 または 9/10 で特定されました
  • 移植期間中に内服薬を服用する意思があること
  • 書面によるインフォームドコンセント（該当する場合は同意）に署名する意欲と能力

除外基準:

  • 過去の骨髄破壊的同種または自家HSCT
  • ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染症
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 制御されていない活動性感染の証拠
  • ダウン症
  • 血清クレアチニン (CR) < 1.5mg/dl または 24 時間 CR クリアランス < 50 ml/分
  • 直接ビリルビン > 2 x 正常上限値 (ULN)
  • アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) > 2 x ULN
  • 一酸化炭素拡散能力テスト (DLCO) > 60% 予測、子供部屋の空気酸素飽和度 > 92%
  • 左心室駆出率 < 45%、小児では短縮率 < 26%
  • 空腹時コレステロール > 300 mg/dl、または脂質低下剤使用中のトリグリセリド > 300
  • 研究登録後30日以内に治験薬の投与を受けた患者
  • 基底細胞癌または治療を受けた上皮内癌を除く悪性腫瘍の既往歴のある患者。 5年を超える治癒目的で治療されたがんは許可されます。治癒目的のがん治療 = 5 年未満は許可されない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療（シロリムス、HSCT、MMF）
患者は、-3日目からシロリムスの経口投与を開始し、入院中は週に3回、その後は週に1回、最長6か月間投与されます。 患者は0日目にHSCTを受ける。患者はまた、1～180日目にミコフェノール酸モフェチルのIVまたはPO TIDを受ける。 病気の進行や許容できない毒性がない限り、治療は継続されます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
薬：ミコフェノール酸モフェチル
与えられた IV
他の名前：
  • セルセプト
  • MMF
薬：シロリムス
与えられたPO
他の名前：
  • ラパミューン
  • 22989 年
  • ラパ
  • ラパマイシン
  • サイラ 9268A
  • WY-090217
手順：同種造血幹細胞移植
造血幹細胞移植を受ける
他の名前：
  • HSC
  • HSCT
  • 同種幹細胞移植

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Glucksberg 病期分類基準による急性 GvHD グレード 3 および 4 の発生率
時間枠：移植後最大60日
統計分析結果は、集計表、図、データリストを用いて報告されます。 連続変数は、平均、標準偏差、中央値、最小値、最大値を使用して要約されます。
移植後最大60日
Glucksberg 病期分類基準による急性 GvHD グレード 3 および 4 の発生率
時間枠：移植後最大100日
統計分析結果は、集計表、図、データリストを用いて報告されます。 連続変数は、平均、標準偏差、中央値、最小値、最大値を使用して要約されます。
移植後最大100日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨髄移植臨床試験ネットワーク毒性委員会に従って定義された血栓性微小血管症の発生率
時間枠：最大100日
定義：赤血球の断片化と、末梢スミア上の高倍率視野あたり少なくとも 2 つの分裂細胞。同時に血清乳酸デヒドロゲナーゼ測定値が施設のベースラインを超えて増加。他の説明のない、ベースラインおよび/または神経機能障害からの血清クレアチニンの同時倍増またはクレアチニンクリアランスの50%増加。そして否定的な直接的および間接的なクームス。 統計分析結果は、集計表、図、データリストを用いて報告されます。 連続変数は、平均、標準偏差、中央値、最小値、最大値を使用して要約されます。
最大100日
修正シアトル基準を使用した静脈閉塞性疾患 (VOD) の発生率
時間枠：最大100日
重度の VOD は用量制限毒性とみなされます。 統計分析結果は、集計表、図、データリストを用いて報告されます。 連続変数は、平均、標準偏差、中央値、最小値、最大値を使用して要約されます。
最大100日
粘膜炎の重症度は、国立がん研究所の有害事象共通用語基準バージョン 4.03 によって決定されます。
時間枠：最大100日
グレード III および IV は用量制限毒性とみなされます。 統計分析結果は、集計表、図、データリストを用いて報告されます。 カテゴリ変数は、対応するカテゴリ内の被験者の数とパーセンテージによって要約されます。
最大100日
好中球生着までの時間は、末梢血中の絶対好中球数が 500/ul 以上である連続 3 日の最初の日として定義されます。
時間枠：最大 100 日までのベースライン
統計分析結果は、集計表、図、データリストを用いて報告されます。 連続変数は、平均、標準偏差、中央値、最小値、最大値を使用して要約されます。
最大 100 日までのベースライン
血小板生着までの時間は、血小板数 > 50,000/mm^3 であり、患者が最低 7 日間輸血に依存しない場合、異なる日に最低 3 回の連続測定の初日として定義されます。
時間枠：最大 100 日までのベースライン
統計分析結果は、集計表、図、データリストを用いて報告されます。 連続変数は、平均、標準偏差、中央値、最小値、最大値を使用して要約されます。
最大 100 日までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Stanford University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Rajni Agarwal-Hashmi、Stanford Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年3月30日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年9月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年9月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB-34973
  • NCI-2016-00387 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • PEDSBMT295 (その他の識別子：OnCore)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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