CHECK 시험: 응급실의 두통 치료 비교: Compazine 대 Ketamine (Check)
CHECK 시험: 응급실의 두통 치료 비교: Compazine 대 Ketamine. 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 임상 대조 시험
연구 개요
상태
상태
정황
정황
상세 설명
스크리닝 방문:
- 서명된 사전 동의 문서 및 HIPAA 승인(연구 기반)을 얻습니다.
- 기록: 생년월일, 나이, 전화번호, 성별, 인종, 민족, 사회보장번호, 표준 치료 구조 약물 이름(비처방 및 처방), 현재 이메일 주소(일정 예약에만 사용), 신장(인치), 체중(파운드), 외상성 뇌 손상 이력, 뇌진탕 또는 경미하거나 심각한 두부 외상, 약물 사용. (연구 전용)
- AHLTA(Armed Forces Health Longitudinal Technology Application) 또는 ESSENTRIS에서 과거 병력을 검토하여 포함/제외 기준을 확인하십시오.
- 가임 여성은 혈청 임신 검사(5~10밀리리터(mls), 약 1~2티스푼의 혈액)를 받습니다(연구 중심).
방문 1:
- 심박수
- 혈압
- 100-mm VAS를 통한 두통 심각도.
- 100-mm VAS를 통한 메스꺼움 심각도.
- 100-mm VAS를 통한 구토 중증도.
- 100-mm VAS를 통한 불안 중증도.
- 100-mm VAS를 통한 안절부절 심각도.
- 지난 7일 동안 사용한 응급 약물(비처방약 및 처방약)의 종류와 양을 기록하십시오. (연구 전용)
피험자는 약국에서 무작위로 선정됩니다. 무작위 숫자 생성기를 사용하고 차단을 사용하여 거의 동일한 샘플 크기를 보장합니다. 피험자와 조사자 모두 스터디 그룹 과제에 대해 눈이 멀게 됩니다. 피험자는 약국에서 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다(연구 중심).
- 그룹 1: 표준 치료 부문(디펜히드라민 25mg IV와 함께 프로클로르페라진콤파진 10mg IV)
그룹 2: 연구 부문(온단세트론 4mg IV와 함께 케타민 0.3mg/kg)
처리 후 15분:
- 심박수
- 혈압
- 100-mm VAS를 통한 두통 심각도.
- 100-mm VAS를 통한 메스꺼움 심각도.
- 100-mm VAS를 통한 구토 중증도.
- 100-mm VAS를 통한 불안 중증도.
100-mm VAS를 통한 안절부절 심각도.
처리 후 30분:
- 심박수
- 혈압
- 100-mm VAS를 통한 두통 심각도.
- 100-mm VAS를 통한 메스꺼움 심각도.
- 100-mm VAS를 통한 구토 중증도.
- 100-mm VAS를 통한 불안 중증도.
100-mm VAS를 통한 안절부절 심각도.
처리 후 45분:
- 심박수
- 혈압
- 100-mm VAS를 통한 두통 심각도.
- 100-mm VAS를 통한 메스꺼움 심각도.
- 100-mm VAS를 통한 구토 중증도.
- 100-mm VAS를 통한 불안 중증도.
100-mm VAS를 통한 안절부절 심각도.
처리 후 60분:
- 심박수
- 혈압
- 100-mm VAS를 통한 두통 심각도.
- 100-mm VAS를 통한 메스꺼움 심각도.
- 100-mm VAS를 통한 구토 중증도.
- 100-mm VAS를 통한 불안 중증도.
- 100-mm VAS를 통한 안절부절 심각도.
처리 후 24-48시간:
피험자는 직접 또는 전화로 연락을 취하고 다음 정보를 수집합니다.
- 피험자는 "0-10의 척도에서 10이 가장 심한 통증입니다. 귀하의 현재 통증 수준은 어느 정도입니까?"라는 질문을 받게 됩니다.
- 피험자는 "0에서 10까지의 척도로, 이 연구 연구의 일환으로 편두통 통증 관리에 대해 얼마나 만족하십니까?"라는 질문을 받게 됩니다. (불만족 0 - 10 매우 만족)
- 피험자는 자신이 무작위로 배정된 그룹에 대해 알림을 받습니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Nevada
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Nellis Air Force Base, Nevada, 미국, 89191
- Mike O'Callaghan Federal Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
이 연구는 군사 시설에서 수행되고 있습니다. 이 연구에 참여하려면 군 보험이 있어야 합니다.
포함 기준
- 두통을 호소하여 응급실에 내원한 18~65세
- 100.4F 미만의 온도
- 확장기 혈압이 104mmHg 미만
- 정상적인 신경학적 검사 및 정상적인 정신 상태
제외 기준
- 임신 또는 모유 수유
- 수막 징후가 나타납니다.
- 급성 폐쇄각 녹내장 의심
- 지난 2주 이내의 두부 외상
- 지난 2주 이내에 요추 천자
- 두통의 Thunderclap(빠른) 발병
- 체중 150kg 초과 40kg 미만
- 디펜히드라민에 대한 알려진 알레르기
- 온단세트론에 대한 알려진 알레르기. (조프란)
- Compazine에 알려진 알레르기
- 케타민에 대한 알려진 알레르기
- 정신 분열증 또는 양극성 장애의 병력
- 두개내 고혈압의 병력
- 죄수인가
- 환자는 정보에 입각한 동의를 거부했습니다.
- 비영어권 환자
- 주치의는 환자를 제외합니다.
- 치매 노인 환자
- 의사 결정 능력을 저하시키는 심한 두통이 있는 환자는 참여할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 표준 치료 팔
컴파진 10 mg 디펜히드라민 25 mg과 함께 정맥주사
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컴파진 10mg과 디펜히드라민 25mg IV
다른 이름들:
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실험적: 연구 부문
케타민 0.3mg/kg 온단세트론 4mg과 함께 정맥주사
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온단세트론 4mg IV와 함께 케타민 0.3mg/kg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 점수
기간: 15분, 30분, 45분, 60분
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피험자는 시각적 아날로그 척도 등급에 없음부터 심각까지 선을 표시했습니다.
연구 직원은 표시를 밀리미터 단위로 측정하고 0에서 100까지의 가능한 점수(100이 가장 심각한 점수)로 변환했습니다.
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15분, 30분, 45분, 60분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Christopher Pitotti, MD, Mike O'Callaghan Federal Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Driver BE, Klein LR, Carlson K, Harrington J, Reardon RF, Prekker ME. Preoxygenation With Flush Rate Oxygen: Comparing the Nonrebreather Mask With the Bag-Valve Mask. Ann Emerg Med. 2018 Mar;71(3):381-386. doi: 10.1016/j.annemergmed.2017.09.017. Epub 2017 Oct 28.
- Zitek T, Gates M, Pitotti C, Bartlett A, Patel J, Rahbar A, Forred W, Sontgerath JS, Clark JM. A Comparison of Headache Treatment in the Emergency Department: Prochlorperazine Versus Ketamine. Ann Emerg Med. 2018 Mar;71(3):369-377.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2017.08.063. Epub 2017 Oct 14.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- FWH20160057H
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
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