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CHECK 시험: 응급실의 두통 치료 비교: Compazine 대 Ketamine (Check)

2024년 2월 28일 업데이트: Mike O'Callaghan Military Hospital

CHECK 시험: 응급실의 두통 치료 비교: Compazine 대 Ketamine. 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 임상 대조 시험

수사관들은 ED의 양성 두통에 대해 Ketamine을 prochlorperazinecompazine과 비교하고 있습니다. 피험자는 2개 그룹 중 1개 그룹으로 무작위 배정됩니다. 그룹 1은 diphenhydramine 25mg IV와 함께 prochlorperazinecompazine 10mg IV의 표준 치료를 받게 됩니다. 그룹 2(연구 부문)는 온단세트론 4mg IV와 함께 케타민 0.3mg/kg을 투여받습니다. 심박수, 혈압, 두통 중증도, 메스꺼움 중증도, 구토 중증도, 불안 중증도 및 안절부절 중증도를 얻기 위해 개입 후 15, 30, 45 및 60분에 피험자를 보게 됩니다. 개입 후 24-48시간에 우리는 피험자에게 연락하여 통증을 평가하고 이 연구의 일환으로 편두통 통증 관리에 대한 만족도를 평가합니다. 피험자의 참여는 두통 후 최대 48시간 동안 지속됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

스크리닝 방문:

  • 서명된 사전 동의 문서 및 HIPAA 승인(연구 기반)을 얻습니다.
  • 기록: 생년월일, 나이, 전화번호, 성별, 인종, 민족, 사회보장번호, 표준 치료 구조 약물 이름(비처방 및 처방), 현재 이메일 주소(일정 예약에만 사용), 신장(인치), 체중(파운드), 외상성 뇌 손상 이력, 뇌진탕 또는 경미하거나 심각한 두부 외상, 약물 사용. (연구 전용)
  • AHLTA(Armed Forces Health Longitudinal Technology Application) 또는 ESSENTRIS에서 과거 병력을 검토하여 포함/제외 기준을 확인하십시오.
  • 가임 여성은 혈청 임신 검사(5~10밀리리터(mls), 약 1~2티스푼의 혈액)를 받습니다(연구 중심).

방문 1:

  • 심박수
  • 혈압
  • 100-mm VAS를 통한 두통 심각도.
  • 100-mm VAS를 통한 메스꺼움 심각도.
  • 100-mm VAS를 통한 구토 중증도.
  • 100-mm VAS를 통한 불안 중증도.
  • 100-mm VAS를 통한 안절부절 심각도.
  • 지난 7일 동안 사용한 응급 약물(비처방약 및 처방약)의 종류와 양을 기록하십시오. (연구 전용)

  • 피험자는 약국에서 무작위로 선정됩니다. 무작위 숫자 생성기를 사용하고 차단을 사용하여 거의 동일한 샘플 크기를 보장합니다. 피험자와 조사자 모두 스터디 그룹 과제에 대해 눈이 멀게 됩니다. 피험자는 약국에서 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다(연구 중심).

    • 그룹 1: 표준 치료 부문(디펜히드라민 25mg IV와 함께 프로클로르페라진콤파진 10mg IV)

    • 그룹 2: 연구 부문(온단세트론 4mg IV와 함께 케타민 0.3mg/kg)

      처리 후 15분:

  • 심박수
  • 혈압
  • 100-mm VAS를 통한 두통 심각도.
  • 100-mm VAS를 통한 메스꺼움 심각도.
  • 100-mm VAS를 통한 구토 중증도.
  • 100-mm VAS를 통한 불안 중증도.

  • 100-mm VAS를 통한 안절부절 심각도.

    처리 후 30분:

  • 심박수
  • 혈압
  • 100-mm VAS를 통한 두통 심각도.
  • 100-mm VAS를 통한 메스꺼움 심각도.
  • 100-mm VAS를 통한 구토 중증도.
  • 100-mm VAS를 통한 불안 중증도.

  • 100-mm VAS를 통한 안절부절 심각도.

    처리 후 45분:

  • 심박수
  • 혈압
  • 100-mm VAS를 통한 두통 심각도.
  • 100-mm VAS를 통한 메스꺼움 심각도.
  • 100-mm VAS를 통한 구토 중증도.
  • 100-mm VAS를 통한 불안 중증도.

  • 100-mm VAS를 통한 안절부절 심각도.

    처리 후 60분:

  • 심박수
  • 혈압
  • 100-mm VAS를 통한 두통 심각도.
  • 100-mm VAS를 통한 메스꺼움 심각도.
  • 100-mm VAS를 통한 구토 중증도.
  • 100-mm VAS를 통한 불안 중증도.
  • 100-mm VAS를 통한 안절부절 심각도.

처리 후 24-48시간:

  • 피험자는 직접 또는 전화로 연락을 취하고 다음 정보를 수집합니다.

    • 피험자는 "0-10의 척도에서 10이 가장 심한 통증입니다. 귀하의 현재 통증 수준은 어느 정도입니까?"라는 질문을 받게 됩니다.
    • 피험자는 "0에서 10까지의 척도로, 이 연구 연구의 일환으로 편두통 통증 관리에 대해 얼마나 만족하십니까?"라는 질문을 받게 됩니다. (불만족 0 - 10 매우 만족)
  • 피험자는 자신이 무작위로 배정된 그룹에 대해 알림을 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Nevada
      • Nellis Air Force Base, Nevada, 미국, 89191
        • Mike O'Callaghan Federal Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

이 연구는 군사 시설에서 수행되고 있습니다. 이 연구에 참여하려면 군 보험이 있어야 합니다.

포함 기준

  • 두통을 호소하여 응급실에 내원한 18~65세
  • 100.4F 미만의 온도
  • 확장기 혈압이 104mmHg 미만
  • 정상적인 신경학적 검사 및 정상적인 정신 상태

제외 기준

  • 임신 또는 모유 수유
  • 수막 징후가 나타납니다.
  • 급성 폐쇄각 녹내장 의심
  • 지난 2주 이내의 두부 외상
  • 지난 2주 이내에 요추 천자
  • 두통의 Thunderclap(빠른) 발병
  • 체중 150kg 초과 40kg 미만
  • 디펜히드라민에 대한 알려진 알레르기
  • 온단세트론에 대한 알려진 알레르기. (조프란)
  • Compazine에 알려진 알레르기
  • 케타민에 대한 알려진 알레르기
  • 정신 분열증 또는 양극성 장애의 병력
  • 두개내 고혈압의 병력
  • 죄수인가
  • 환자는 정보에 입각한 동의를 거부했습니다.
  • 비영어권 환자
  • 주치의는 환자를 제외합니다.
  • 치매 노인 환자
  • 의사 결정 능력을 저하시키는 심한 두통이 있는 환자는 참여할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 치료 팔
컴파진 10 mg 디펜히드라민 25 mg과 함께 정맥주사
의약품: 컴파진
컴파진 10mg과 디펜히드라민 25mg IV
다른 이름들:
  • 프로클로르페라진
실험적: 연구 부문
케타민 0.3mg/kg 온단세트론 4mg과 함께 정맥주사
의약품: 케타민
온단세트론 4mg IV와 함께 케타민 0.3mg/kg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 점수
기간: 15분, 30분, 45분, 60분
피험자는 시각적 아날로그 척도 등급에 없음부터 심각까지 선을 표시했습니다. 연구 직원은 표시를 밀리미터 단위로 측정하고 0에서 100까지의 가능한 점수(100이 가장 심각한 점수)로 변환했습니다.
15분, 30분, 45분, 60분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mike O'Callaghan Military Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Christopher Pitotti, MD, Mike O'Callaghan Federal Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 6일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FWH20160057H

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별 데이터는 협력 연구 개발 계약을 통해 남부 네바다 대학 의료 센터와 공유됩니다. 그들은 다른 IRB에서 동일한 연구를 수행하고 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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