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폐동맥 고혈압 환자에서 Ubenimex의 공개 확장 연구(WHO 그룹 1) (LIBERTY2)

2022년 12월 21일 업데이트: Eiger BioPharmaceuticals

폐동맥고혈압 환자에서 유베니멕스의 장기적 안전성 및 효능을 평가하기 위한 2상 공개 라벨 확장 연구(WHO 그룹 1)

유베니멕스는 폐동맥고혈압(PAH)(세계보건기구[WHO] 그룹 1) 치료를 위해 개발되어 운동 능력을 향상시키고 임상적 악화를 지연시킨다.

이 연구는 EIG-UBX-001 연구를 완료한 PAH(WHO 그룹 1) 환자를 대상으로 유베니멕스의 장기 안전성과 효능을 평가하기 위한 2상 오픈 라벨 확장 연구입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구는 연구 EIG-UBX-001(연구 EIG-UBX-001은 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험) EIG-UBX-002 연구의 적격성 기준을 충족합니다. 이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.

- PAH 환자(WHO 그룹 1)에서 유베니멕스(1일 3회 150mg 투여[TID])에 대한 장기 안전성 및 내약성 데이터를 얻기 위해.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
51

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
        • California Heart Center Foundation, An Affiliate of Cedars-Sinai Heart Institute, Cedars-Sinai Medical Care Foundation
      • La Jolla, California, 미국, 92103
        • UCSD Medical Center
      • Palo Alto, California, 미국, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • Torrance, California, 미국, 90502
        • Harbor - UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Weston, Florida, 미국, 33331
        • Cleveland Clinic, Florida
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Maine
      • South Portland, Maine, 미국, 04106
        • Chest Medicine Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • Johns Hopkins University, Pulmonary and Critical Care Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48103
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic College of Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63130
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Respiratory Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pennsylvania Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Alpert Medical School of Brown University Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • University Texas Health Science Center
  • 캐나다
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 연구 EIG-UBX-001을 24주까지 완료해야 합니다.
  • 수석 연구원의 의견으로는 연구 EIG-UBX-001 동안 연구 요구 사항을 일반적으로 준수했습니다.
  • 전체 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
  • 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 기꺼이 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 임신 중이거나 수유 중입니다.
  • 다른 류코트리엔 경로 억제제의 동시 정기적 사용.

  • 연구자의 의견에 따라 환자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 모든 이유.

    1. 불안정하거나 환자의 안전과 연구 순응도를 위태롭게 할 수 있는 모든 상태
    2. 연구자의 의견으로는 프로토콜 요법을 받는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 제어되지 않는 의학적 장애/상태
  • 진행 중인 약물 관련 심각한 부작용(SAE).
  • 중증/만성 신부전.
  • 트랜스아미나제(알라닌 트랜스아미나제, 아스파르테이트 트랜스아미나제) 수치 >3 × 정상 상한(ULN) 및/또는 빌리루빈 수치 >2 × ULN.
  • 절대 호중구 수 <1500 mm3.
  • 스크리닝 시 헤모글로빈 농도 <9g/dL.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 유베니멕스

ubenimex 캡슐 150mg 1일 3회(TID), 경구 투여, 모든 환자에게 최소 24주.

등록된 마지막 환자가 최소 24주 동안 공개 라벨 치료를 받을 때까지 치료가 계속되기 때문에 개별 환자가 참여하게 될 최대 예상 시간은 다양합니다.
의약품: 유베니멕스
다른 이름들:
  • 유비엑스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용(TEAE)
기간: Ubenimex로 최소 24주간의 공개 라벨 치료 후 4주간의 추적 관찰
모든 환자에 대해 수집되고 부작용 사례 보고서 양식에 기록된 TEAE가 있는 환자 수
Ubenimex로 최소 24주간의 공개 라벨 치료 후 4주간의 추적 관찰

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
폐혈관 저항(PVR)의 변화
기간: 학업 수료까지 평균 1년
학업 수료까지 평균 1년
6분 도보 거리로 측정한 운동 능력의 변화(6MWD)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
학업 수료까지 평균 1년
세계보건기구/뉴욕심장협회 기능분류의 변화
기간: 학업 수료까지 평균 1년
학업 수료까지 평균 1년
질병 바이오마커의 변화 뇌 나트륨 이뇨 펩타이드(BNP) /N-말단 전뇌 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-proBNP )
기간: 학업 수료까지 평균 1년
학업 수료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Eiger BioPharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 12월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 3월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 4월 7일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 12월 21일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • EIG-UBX-002

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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