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폐동맥 고혈압 환자에서 Ubenimex의 공개 확장 연구(WHO 그룹 1) (LIBERTY2)

2022년 12월 21일 업데이트: Eiger BioPharmaceuticals

폐동맥고혈압 환자에서 유베니멕스의 장기적 안전성 및 효능을 평가하기 위한 2상 공개 라벨 확장 연구(WHO 그룹 1)

유베니멕스는 폐동맥고혈압(PAH)(세계보건기구[WHO] 그룹 1) 치료를 위해 개발되어 운동 능력을 향상시키고 임상적 악화를 지연시킨다.

이 연구는 EIG-UBX-001 연구를 완료한 PAH(WHO 그룹 1) 환자를 대상으로 유베니멕스의 장기 안전성과 효능을 평가하기 위한 2상 오픈 라벨 확장 연구입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 연구 EIG-UBX-001(연구 EIG-UBX-001은 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험) EIG-UBX-002 연구의 적격성 기준을 충족합니다. 이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.

- PAH 환자(WHO 그룹 1)에서 유베니멕스(1일 3회 150mg 투여[TID])에 대한 장기 안전성 및 내약성 데이터를 얻기 위해.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

51

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
        • California Heart Center Foundation, An Affiliate of Cedars-Sinai Heart Institute, Cedars-Sinai Medical Care Foundation
      • La Jolla, California, 미국, 92103
        • UCSD Medical Center
      • Palo Alto, California, 미국, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • Torrance, California, 미국, 90502
        • Harbor - UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Weston, Florida, 미국, 33331
        • Cleveland Clinic, Florida
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Maine
      • South Portland, Maine, 미국, 04106
        • Chest Medicine Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • Johns Hopkins University, Pulmonary and Critical Care Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48103
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic College of Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63130
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Respiratory Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pennsylvania Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Alpert Medical School of Brown University Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • University Texas Health Science Center
  • 캐나다
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 연구 EIG-UBX-001을 24주까지 완료해야 합니다.
  • 수석 연구원의 의견으로는 연구 EIG-UBX-001 동안 연구 요구 사항을 일반적으로 준수했습니다.
  • 전체 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
  • 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 기꺼이 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 임신 중이거나 수유 중입니다.
  • 다른 류코트리엔 경로 억제제의 동시 정기적 사용.

  • 연구자의 의견에 따라 환자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 모든 이유.

    1. 불안정하거나 환자의 안전과 연구 순응도를 위태롭게 할 수 있는 모든 상태
    2. 연구자의 의견으로는 프로토콜 요법을 받는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 제어되지 않는 의학적 장애/상태
  • 진행 중인 약물 관련 심각한 부작용(SAE).
  • 중증/만성 신부전.
  • 트랜스아미나제(알라닌 트랜스아미나제, 아스파르테이트 트랜스아미나제) 수치 >3 × 정상 상한(ULN) 및/또는 빌리루빈 수치 >2 × ULN.
  • 절대 호중구 수 <1500 mm3.
  • 스크리닝 시 헤모글로빈 농도 <9g/dL.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 유베니멕스

ubenimex 캡슐 150mg 1일 3회(TID), 경구 투여, 모든 환자에게 최소 24주.

등록된 마지막 환자가 최소 24주 동안 공개 라벨 치료를 받을 때까지 치료가 계속되기 때문에 개별 환자가 참여하게 될 최대 예상 시간은 다양합니다.
의약품: 유베니멕스
다른 이름들:
  • 유비엑스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용(TEAE)
기간: Ubenimex로 최소 24주간의 공개 라벨 치료 후 4주간의 추적 관찰
모든 환자에 대해 수집되고 부작용 사례 보고서 양식에 기록된 TEAE가 있는 환자 수
Ubenimex로 최소 24주간의 공개 라벨 치료 후 4주간의 추적 관찰

2차 결과 측정

결과 측정
기간
폐혈관 저항(PVR)의 변화
기간: 학업 수료까지 평균 1년
학업 수료까지 평균 1년
6분 도보 거리로 측정한 운동 능력의 변화(6MWD)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
학업 수료까지 평균 1년
세계보건기구/뉴욕심장협회 기능분류의 변화
기간: 학업 수료까지 평균 1년
학업 수료까지 평균 1년
질병 바이오마커의 변화 뇌 나트륨 이뇨 펩타이드(BNP) /N-말단 전뇌 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-proBNP )
기간: 학업 수료까지 평균 1년
학업 수료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eiger BioPharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 7일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 21일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EIG-UBX-002

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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