재발성 및 전이성 췌장 선암종 대상자를 대상으로 주간 Genexol®-PM 플러스 젬시타빈 연구

포함 기준:

1. 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 재발성 및 전이성 췌장 선암종을 가지고 있습니다. 재발성 및 전이성 췌장 선암종의 결정적인 진단은 임상 및 방사선 데이터의 맥락에서 조직병리학적 데이터를 통합함으로써 이루어질 것입니다. 섬 세포 신생물이 있는 환자는 제외됩니다.
2. 재발성 및 전이성 질환의 초기 진단은 연구에서 무작위화되기 ≤6주 전에 발생해야 합니다.
3. 환자에게 CT 스캔 또는 MRI로 측정할 수 있는 하나 이상의 병변이 있습니다(환자가 CT 조영제에 알레르기가 있는 경우).
4. 남성 또는 비임신 및 비수유 여성, 그리고 ≥ 20세.

5. 환자는 기준선에서 다음 혈구 수를 충족해야 합니다(무작위 배정 전 ≤14일에 획득).

   • 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 × 10^9/L
   • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm3(100 × 10^9/L)
   • 헤모글로빈(Hgb) ≥ 9g/dL.

6. 환자는 기준선(무작위 배정 전 ≤14일에 획득)에서 다음과 같은 혈액 화학 수치를 가집니다.

   • AST(SGOT), ALT(SGPT) ≤ 2.5 × 정상 범위 상한(ULN), 간 전이가 명확하게 나타나지 않는 한 ≤ 5 × ULN이 허용됩니다.
   • 총 빌리루빈 ≤ULN
7. 환자는 카르노프스키 수행도(KPS) ≥ 70입니다. KPS를 평가하려면 두 명의 참관인이 필요합니다. 일치하지 않는 경우 평가가 가장 낮은 항목이 참으로 간주됩니다.
8. 환자는 연구 참여에 자발적으로 동의했으며 연구 관련 활동에 참여하기 전에 사전 동의서(ICF)에 서명했습니다.

제외 기준:

1. 지난 5년 동안 악성 종양의 병력. 상피내암 또는 기저세포 또는 편평세포 피부암의 과거력이 있는 환자가 자격이 있습니다. 다른 악성 종양이 있는 환자는 수술 단독 또는 수술과 방사선 요법으로 완치되었고 최소 5년 동안 지속적으로 질병이 없는 경우 자격이 있습니다.
2. 환자는 통제되지 않은 세균, 바이러스 또는 진균 감염이 있습니다.
3. 환자는 HIV, B형 간염 또는 C형 간염에 대한 과거 또는 활동성 감염을 알고 있습니다.
4. 환자는 Paclitaxel, Gemcitabine 또는 Cremophor EL에 대한 알레르기 또는 과민 병력이 있습니다.
5. 최근 6개월 이내에 관상동맥 스텐트 시술 또는 심근경색을 포함한 심혈관 위험이 높은 환자.
6. 말초 동맥 질환의 병력(예: 파행, 레오 버거병).