루카파립의 약동학적 약물-약물 상호작용 연구 (DDI)
2023년 6월 7일 업데이트: zr Pharma & GmbH
진행성 고형 종양 환자에서 카페인, S-와파린, 오메프라졸, 미다졸람 및 디곡신의 약동학에 대한 루카파립의 효과를 결정하기 위한 1상, 공개 라벨, 다중 프로브 약물-약물 상호작용 연구
이 연구의 목적은 환자가 루카파립에 정상 상태로 노출된 후 질병 진행 또는 다른 이유로 루카파립을 사용한 주기별 치료가 지속되는 경우 여러 프로브 단독의 약동학 농도를 평가한 후 동일한 약물 약동학 농도를 평가하는 것입니다. 중단을 위해.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 한 1상 오픈 라벨 순차적 약물-약물 상호작용(DDI) 연구입니다. 이 연구는 DDI 부분(1부)과 루카파립 치료 부분(2부)의 두 부분으로 구성됩니다.
파트 I에서는 시토크롬 P450(CYP) 칵테일 탐침: 카페인, S-와파린, 오메프라졸, 미다졸람 및 P-당단백질 탐침(디곡신)의 PK를 루카파립 치료 유무에 따라 평가합니다. 환자들은 1일과 12일에 CYP 약물 칵테일(카페인, 와파린, 오메프라졸, 미다졸람)을 단일 용량으로, 2일과 13일에 디곡신을 단일 용량으로 받게 됩니다. 루카파립 600mg을 1일 2회(BID) 연속 치료하는 것은 제5일에 시작하여 파트 I의 적어도 제16일까지 지속됩니다.
파트 II에서 28일 주기의 루카파립 치료는 질병의 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 기타 중단 사유가 될 때까지 계속됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
17
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Poznan, 폴란드, 60-693
- Med Polonia
-
Szczecin, 폴란드, 71-730
- Zachodniopomorskie Centrum Onkologii Centrum Innowacji
-
-
Mokra 7
-
Kajetany, Mokra 7, 폴란드, 05-830
- Biovirtus Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 고형 종양
- RECIST 버전 1.1에 정의된 측정 가능한 질병의 증거가 있어야 합니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 적절한 골수, 신장 및 간 기능
제외 기준:
- 1일 전 14일 이내에 화학 요법, 방사선, 항체 요법 또는 기타 면역 요법, 유전자 요법, 백신 요법, 혈관신생 억제제 또는 실험 약물을 사용한 이전 치료
- 폴리 아데노신 2인산 리보스 폴리머라제 억제제(PARPi)를 사용한 사전 치료
- 스크리닝 전 마지막 3개월 이내에 동맥 또는 정맥 혈전(뇌혈관 사고 포함), 심근 경색, 불안정 협심증으로 인한 입원, 심장 혈관 성형술, 스텐트 시술 또는 잘 조절되지 않는 고혈압;
- 기존의 십이지장 스텐트, 최근 또는 기존 장 폐쇄, 및/또는 연구자의 의견으로 연구 약물의 흡수를 방해할 임의의 위장 장애 또는 결함
- 치료적 항응고제의 현재 사용(저분자량 헤파린, 아세틸살리실산을 포함하는 경구용 항응고제),
- 프로브 약물 중 하나의 현재 사용;
- 치료되지 않았거나 증상이 있는 중추신경계(CNS) 전이.
- 출혈 장애의 증거 또는 병력
- 1일 전 30일 이내(또는 약물 반감기의 5배, 둘 중 더 긴 기간)에 또 다른 시험 약물 시험에 참여하거나 1일 전 12개월 이내에 3개 이상의 새로운 시험 약물에 노출
- 중증도가 경미하고 조사자 및 후원자의 의료 대리인이 승인하지 않는 한, 1일 전 14일 이내의 급성 질환
- 활동성 2차 악성종양, 즉 현재 치료를 받고 있는(반드시 그런 것은 아님) 잠재적으로 치명적인 암이 있는 것으로 알려진 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 단일 팔 탐침 약물 및 루카파립
카페인 와파린 비타민 K 오메프라졸 미다졸람 디곡신 루카파립
|
200 및 300mg 정제
다른 이름들:
200 mg (4 x 50mg) 정제
10mg(2 x 5mg) 정제
다른 이름들:
40mg 태블릿
다른 이름들:
5mg/mL
다른 이름들:
.25mg 태블릿
다른 이름들:
10mg 태블릿
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈장 농도-시간 데이터로부터 계산되는 루카파립 치료 유무에 따른 카페인, S-와파린, 오메프라졸, 미다졸람 및 디곡신에 대한 PK 매개변수
기간: 1-5일 및 12-16일
|
최대 혈장 농도 [Cmax]
|
1-5일 및 12-16일
|
|
혈장 농도-시간 데이터로부터 계산되는 루카파립 치료 유무에 따른 카페인, S-와파린, 오메프라졸, 미다졸람 및 디곡신에 대한 PK 매개변수
기간: 1-5일 및 12-16일
|
시간 t까지의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적, 여기서 t는 농도가 정량 하한[AUC0-마지막]을 초과하는 마지막 시점입니다.
|
1-5일 및 12-16일
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈장 농도-시간 데이터로부터 계산되는 루카파립 치료 유무에 따른 카페인, S-와파린, 오메프라졸, 미다졸람 및 디곡신에 대한 PK 매개변수
기간: 1-5일 및 12-16일
|
종단 위상 [AUC0-inf]의 외삽으로 시간 0에서 무한대까지 곡선 아래 영역
|
1-5일 및 12-16일
|
|
이상 반응(AE), 임상 실험실 이상 및 용량 조정의 발생률로 평가된 탐침 약물의 병용 투여 유무에 따른 루카파립의 내약성 및 안전성"
기간: 1-16일
|
부작용(AE)의 발생률, 임상 실험실 이상 및 용량 수정
|
1-16일
|
|
PK 매개변수는 정상 상태에서 루카파립에 대해 계산됩니다.
기간: 7-12일
|
최저 혈장 농도 [Ctrough]
|
7-12일
|
|
PK 매개변수는 정상 상태에서 루카파립에 대해 계산됩니다.
기간: 7-12일
|
정상 상태에서 투여 간격 동안 최대 혈장 농도[Cmax,ss]
|
7-12일
|
|
PK 매개변수는 정상 상태에서 루카파립에 대해 계산됩니다.
기간: 7-12일
|
정상 상태에서 최대 혈장 농도에 도달하는 시간 [tmax,ss]
|
7-12일
|
|
PK 매개변수는 정상 상태에서 루카파립에 대해 계산됩니다.
기간: 7-12일
|
정상 상태에서 투여 간격 τ 동안 곡선 아래 면적[AUCτ,ss]
|
7-12일
|
|
혈장 농도-시간 데이터로부터 계산되는 루카파립 치료 유무에 따른 카페인, S-와파린, 오메프라졸, 미다졸람 및 디곡신에 대한 PK 매개변수
기간: 1-5일 및 12-16일
|
말기 반감기 [t1/2]
|
1-5일 및 12-16일
|
|
혈장 농도-시간 데이터로부터 계산되는 루카파립 치료 유무에 따른 카페인, S-와파린, 오메프라졸, 미다졸람 및 디곡신에 대한 PK 매개변수
기간: 1-5일 및 12-16일
|
최대 혈장 농도에 도달하는 시간[tmax]
|
1-5일 및 12-16일
|
|
혈장 농도-시간 데이터로부터 계산되는 루카파립 치료 유무에 따른 카페인, S-와파린, 오메프라졸, 미다졸람 및 디곡신에 대한 PK 매개변수
기간: 1-5일 및 12-16일
|
겉보기 클리어런스 [CL/F]
|
1-5일 및 12-16일
|
|
혈장 농도-시간 데이터로부터 계산되는 루카파립 치료 유무에 따른 카페인, S-와파린, 오메프라졸, 미다졸람 및 디곡신에 대한 PK 매개변수
기간: 1-5일 및 12-16일
|
최종 단계 동안 분포의 겉보기 부피 [Vz/F]
|
1-5일 및 12-16일
|
기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
반응은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1 및 주어진 종양 유형에 적용 가능한 기준에 따른 종양 마커를 사용하여 결정됩니다.
기간: 1주기 1일부터 방사선학적으로 확인된 질병 진행, 사망 또는 후속 치료 시작 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 52주
|
28일 주기로 8주(±7일)마다 반응 평가, 이후 24주까지 12주(±14일)마다
|
1주기 1일부터 방사선학적으로 확인된 질병 진행, 사망 또는 후속 치료 시작 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 52주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2016년 4월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 3월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 12일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2016년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 7일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 약물의 생리적 효과
- 신경 전달 물질
- 약리작용의 분자기전
- 항부정맥제
- 중추신경계 억제제
- 효소 억제제
- 마취제, 정맥주사
- 마취제, 일반
- 마취제
- 피브린 조절제
- 퓨린성 길항제
- 퓨린 작용제
- 항종양제
- 위장약
- 보호제
- 강심제
- 미량 영양소
- 안정제
- 향정신성 약물
- 수면제 및 진정제
- 보조제, 마취제
- 항불안제
- GABA 변조기
- GABA 에이전트
- 폴리(ADP-리보스) 중합효소 억제제
- 비타민
- 항응고제
- 항섬유소용해제
- 지혈제
- 응고제
- 항궤양제
- 양성자 펌프 억제제
- 포스포디에스테라아제 억제제
- 퓨린성 P1 수용체 길항제
- 중추 신경계 자극제
- 디곡신
- 미다졸람
- 비타민 K
- 루카파립
- 와파린
- 카페인
- 오메프라졸
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CO-338-044
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .