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초기 단계 또는 후기 단계 라임병 환자에서 보렐리아 진단 테스트를 평가하기 위한 다기관 연구 (ALSIBDT)

2018년 1월 15일 업데이트: Advanced Laboratory Services, Inc.

이 연구는 초기 또는 후기 라임병 환자의 인간 혈청에서 보렐리아 스피로헤타를 배양하여 고급 실험실 서비스 보렐리아 진단 테스트를 평가할 것입니다.

8개월 공부입니다. 연구에 참여하는 대상자는 초기 라임병이 있는 경우 1개월 간격으로 두 개의 혈액 샘플을 수집하고 후기 라임병이 있는 경우 하나의 혈액 샘플을 수집합니다. IRB 승인 동의서에 서명하고 포함 및 제외 기준을 충족하는 피험자가 연구에 참여하게 됩니다. 피험자에게는 등록 시 피험자 번호가 지정되며 이 번호는 연구 내내 유지됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
218

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Delaware
      • Georgetown, Delaware, 미국, 19947
        • Delaware Integrative Medicine
    • Maine
      • Rockport, Maine, 미국, 04956
        • Penobscot Bay Medical Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, 미국, 01105
        • Infectious Disease/The Research Institute
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55114
        • Birch Tree Healing Arts
    • New York
      • New Windsor, New York, 미국, 12553
        • Mid Hudson Medical Research, PLLC
      • Rhinebeck, New York, 미국, 12572
        • Dr. Steven Bock, MD
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, 미국, 19341
        • Dr. Marina Makous
      • Lansdale, Pennsylvania, 미국, 19446
        • Detweiler Family Medicine & Associates, PC
      • Media, Pennsylvania, 미국, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Shippensburg, Pennsylvania, 미국, 17257
        • Cumberland Valley Parochial Medical Clinic
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, 미국, 02864
        • Lyme Center of New England
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02906
        • The Miriam Hospital of Infectious Diseases
    • Virginia
      • Aldie, Virginia, 미국, 20105
        • Virginia Center for Health & Wellness
      • Lexington, Virginia, 미국, 24450
        • Rockbridge Traditional Medicine
      • Petersburg, Virginia, 미국, 23803
        • Andrs Wellness Consulting
      • Woodbridge, Virginia, 미국, 22192
        • Cardinal Internal Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 연구 관련 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
  2. 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
  3. 피험자는 다음 기준에 따라 초기 라임병이 있는 것으로 의심됩니다: 초기 라임병과 일치하는 징후, 증상 및 임상 병력. 피험자는 의사가 진단한 이동성 홍반(EM) 발진이 있어야 하며 파종성 감염을 나타내는 전신 증상이 있어야 합니다. 증상으로는 열, 두통, 피로, 근육통, 관절통, 뻣뻣한 목 등이 있습니다. 쌍으로 된 급성 및 회복기 역가를 뽑습니다(초기 방문 시 첫 번째 추첨 및 4주 후 두 번째 추첨).
  4. 피험자는 다음 기준에 따라 말기 라임병이 있는 것으로 의심됩니다: 파종성 발진, 관절염, 수막염, 안면 마비 또는 심장염을 포함하되 이에 국한되지 않는 말기 라임병과 일치하는 징후, 증상 및 임상 병력.
  5. 피험자는 연구자의 재량에 따라 연구에 필요한 양의 혈액을 안전하게 채취할 의사가 있고 능력이 있어야 합니다.

  6. 피험자는 갓 채취한 혈액 샘플(보충 냉동 샘플 없음)을 가지고 있어야 하며 샘플은 채취 후 24시간 이내에 평일에 ALSI의 실험실에 도착해야 합니다.

    ---

제외 기준:

  1. 초기 라임병: EM 발진이 없거나 라임병과 관련된 것으로 인식되는 증상이 없는 피험자.
  2. 초기 혈액 샘플 수집 전 6주 동안 모든 유형의 항생제에 노출.
  3. 혈청학적 검사의 신뢰성을 떨어뜨릴 정도로 심각한 면역 결핍.
  4. 피험자는 이 연구를 위해 필요한 양의 혈액을 안전하게 채취할 의지가 없거나 할 수 없습니다.
  5. 연구의 모든 요구 사항을 이해할 수 없거나 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 평가의 모든 측면을 준수할 수 없는 피험자.
  6. 연구자의 의견에 따라 피험자가 등록에 적합하지 않거나 피험자가 연구에 참여하고 완료하는 데 방해가 될 수 있는 다른 조건이나 상황이 있는 피험자.
  7. 지난 1년 이내에 라임병에 대한 검사를 받은 피험자.
  8. 라임병의 사전 진단을 받은 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 초기/말기 라임병
다음 기준에 따라 초기 라임병이 있음: 초기 라임병과 일치하는 징후, 증상 및 임상 병력. 피험자는 의사가 진단한 이동성 홍반(EM) 발진이 있어야 하며 파종성 감염을 나타내는 전신 증상이 있어야 합니다. 증상으로는 열, 두통, 피로, 근육통, 관절통, 뻣뻣한 목 등이 있습니다. 쌍을 이루는 급성 및 회복기 역가를 뽑을 것입니다(초기 방문 시 첫 번째 추첨 및 4주 후 두 번째 추첨). 다음 기준에 따라 말기 라임병이 있음: 파종성 발진, 관절염, 수막염, 안면 마비 또는 심장염을 포함하나 이에 국한되지 않는 말기 라임병과 일치하는 징후, 증상 및 임상 병력. 자격을 갖춘 피험자는 보렐리아 진단 테스트를 받게 됩니다.
장치: 보렐리아 진단 테스트
ALSI BDT는 정맥 전혈 샘플에서 Borrelia burgdorferi에 대한 고수율 체외 배양 방법입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
Advanced Laboratory Services, Inc.(ALSI) BDT(Borrelia Diagnostic Test) 배양의 양성 및 음성 예측값에 대한 진단 정확도는 기존의 미생물학적 방법과 비교됩니다.
기간: 기준선에서 16주
기준선에서 16주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
양성 및 음성 예측값으로 측정한 라임병의 조기 발현에 대한 ALSI 배양의 진단 정확도.
기간: 기준선에서 16주
기준선에서 16주
양성 및 음성 예측값으로 측정한 라임병 후기 발현에 대한 ALSI 배양의 진단 정확도.
기간: 기준선에서 16주
기준선에서 16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Advanced Laboratory Services, Inc.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Jasbir Arora, PhD, Advanced Laboratory Services

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 4월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 12월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 4월 15일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2018년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 1월 15일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • IR-12

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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