초기 단계 또는 후기 단계 라임병 환자에서 보렐리아 진단 테스트를 평가하기 위한 다기관 연구 (ALSIBDT)
2018년 1월 15일 업데이트: Advanced Laboratory Services, Inc.
이 연구는 초기 또는 후기 라임병 환자의 인간 혈청에서 보렐리아 스피로헤타를 배양하여 고급 실험실 서비스 보렐리아 진단 테스트를 평가할 것입니다.
8개월 공부입니다. 연구에 참여하는 대상자는 초기 라임병이 있는 경우 1개월 간격으로 두 개의 혈액 샘플을 수집하고 후기 라임병이 있는 경우 하나의 혈액 샘플을 수집합니다. IRB 승인 동의서에 서명하고 포함 및 제외 기준을 충족하는 피험자가 연구에 참여하게 됩니다. 피험자에게는 등록 시 피험자 번호가 지정되며 이 번호는 연구 내내 유지됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
218
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Delaware
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Georgetown, Delaware, 미국, 19947
- Delaware Integrative Medicine
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Maine
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Rockport, Maine, 미국, 04956
- Penobscot Bay Medical Center
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01105
- Infectious Disease/The Research Institute
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55114
- Birch Tree Healing Arts
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New York
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New Windsor, New York, 미국, 12553
- Mid Hudson Medical Research, PLLC
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Rhinebeck, New York, 미국, 12572
- Dr. Steven Bock, MD
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Pennsylvania
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Exton, Pennsylvania, 미국, 19341
- Dr. Marina Makous
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Lansdale, Pennsylvania, 미국, 19446
- Detweiler Family Medicine & Associates, PC
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Media, Pennsylvania, 미국, 19063
- Suburban Research Associates
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Shippensburg, Pennsylvania, 미국, 17257
- Cumberland Valley Parochial Medical Clinic
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Rhode Island
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Cumberland, Rhode Island, 미국, 02864
- Lyme Center of New England
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Providence, Rhode Island, 미국, 02906
- The Miriam Hospital of Infectious Diseases
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Virginia
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Aldie, Virginia, 미국, 20105
- Virginia Center for Health & Wellness
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Lexington, Virginia, 미국, 24450
- Rockbridge Traditional Medicine
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Petersburg, Virginia, 미국, 23803
- Andrs Wellness Consulting
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Woodbridge, Virginia, 미국, 22192
- Cardinal Internal Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 연구 관련 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
- 피험자는 다음 기준에 따라 초기 라임병이 있는 것으로 의심됩니다: 초기 라임병과 일치하는 징후, 증상 및 임상 병력. 피험자는 의사가 진단한 이동성 홍반(EM) 발진이 있어야 하며 파종성 감염을 나타내는 전신 증상이 있어야 합니다. 증상으로는 열, 두통, 피로, 근육통, 관절통, 뻣뻣한 목 등이 있습니다. 쌍으로 된 급성 및 회복기 역가를 뽑습니다(초기 방문 시 첫 번째 추첨 및 4주 후 두 번째 추첨).
- 피험자는 다음 기준에 따라 말기 라임병이 있는 것으로 의심됩니다: 파종성 발진, 관절염, 수막염, 안면 마비 또는 심장염을 포함하되 이에 국한되지 않는 말기 라임병과 일치하는 징후, 증상 및 임상 병력.
- 피험자는 연구자의 재량에 따라 연구에 필요한 양의 혈액을 안전하게 채취할 의사가 있고 능력이 있어야 합니다.
피험자는 갓 채취한 혈액 샘플(보충 냉동 샘플 없음)을 가지고 있어야 하며 샘플은 채취 후 24시간 이내에 평일에 ALSI의 실험실에 도착해야 합니다.
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제외 기준:
- 초기 라임병: EM 발진이 없거나 라임병과 관련된 것으로 인식되는 증상이 없는 피험자.
- 초기 혈액 샘플 수집 전 6주 동안 모든 유형의 항생제에 노출.
- 혈청학적 검사의 신뢰성을 떨어뜨릴 정도로 심각한 면역 결핍.
- 피험자는 이 연구를 위해 필요한 양의 혈액을 안전하게 채취할 의지가 없거나 할 수 없습니다.
- 연구의 모든 요구 사항을 이해할 수 없거나 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 평가의 모든 측면을 준수할 수 없는 피험자.
- 연구자의 의견에 따라 피험자가 등록에 적합하지 않거나 피험자가 연구에 참여하고 완료하는 데 방해가 될 수 있는 다른 조건이나 상황이 있는 피험자.
- 지난 1년 이내에 라임병에 대한 검사를 받은 피험자.
- 라임병의 사전 진단을 받은 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 초기/말기 라임병
다음 기준에 따라 초기 라임병이 있음: 초기 라임병과 일치하는 징후, 증상 및 임상 병력.
피험자는 의사가 진단한 이동성 홍반(EM) 발진이 있어야 하며 파종성 감염을 나타내는 전신 증상이 있어야 합니다.
증상으로는 열, 두통, 피로, 근육통, 관절통, 뻣뻣한 목 등이 있습니다.
쌍을 이루는 급성 및 회복기 역가를 뽑을 것입니다(초기 방문 시 첫 번째 추첨 및 4주 후 두 번째 추첨).
다음 기준에 따라 말기 라임병이 있음: 파종성 발진, 관절염, 수막염, 안면 마비 또는 심장염을 포함하나 이에 국한되지 않는 말기 라임병과 일치하는 징후, 증상 및 임상 병력.
자격을 갖춘 피험자는 보렐리아 진단 테스트를 받게 됩니다.
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ALSI BDT는 정맥 전혈 샘플에서 Borrelia burgdorferi에 대한 고수율 체외 배양 방법입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Advanced Laboratory Services, Inc.(ALSI) BDT(Borrelia Diagnostic Test) 배양의 양성 및 음성 예측값에 대한 진단 정확도는 기존의 미생물학적 방법과 비교됩니다.
기간: 기준선에서 16주
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기준선에서 16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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양성 및 음성 예측값으로 측정한 라임병의 조기 발현에 대한 ALSI 배양의 진단 정확도.
기간: 기준선에서 16주
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기준선에서 16주
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양성 및 음성 예측값으로 측정한 라임병 후기 발현에 대한 ALSI 배양의 진단 정확도.
기간: 기준선에서 16주
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기준선에서 16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jasbir Arora, PhD, Advanced Laboratory Services
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 15일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IR-12
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니
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