미숙아의 빈혈 예방 및 치료를 위한 철분 강화 비경구 영양
2018년 3월 6일 업데이트: qingya tang, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
미숙아의 빈혈에 대한 철 자당을 사용한 비경구 영양의 효능 및 안전성: 무작위, 이중 맹검 대조 연구
이 연구의 목적은 철 강화 PN이 조산아의 예방 및 치료에 효과적인지 확인하는 것입니다. 조산아는 특히 조산아에서 빈혈의 위험이 있습니다. 빈혈은 성장 발달, 임상적 예후, 인지, 움직임, 학습 능력 및 행동 발달에 영향을 미칩니다.
대부분의 조산아에서 출생 직후 장관영양이 가능하지 않기 때문에 비경구 철분 투여는 연구자가 선택할 수 있는 효과적인 방법입니다. 대부분의 조산아의 경우 생후 첫 10일 동안 비경구 영양(PN)의 사용이 매우 일반적이므로 연구자들은 철분이 강화된 PN이 경구 영양 보충제로 PN을 사용하는 조산아에게 예방 및 치료 효과가 있을 수 있다는 가설을 세웠습니다. 영양물 섭취; 철분 강화 PN은 또한 미숙아의 철 저장 상태를 개선할 수 있습니다. 이 연구에서 사용된 철의 농도가 높을수록 조산아 빈혈에 대한 예방 또는 치료 효과가 더 큽니다. PN에 소량의 철제를 첨가하는 것이 안전합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
영아는 특히 미숙아에서 빈혈의 위험이 있습니다. 일반적으로 출생 체중과 재태 연령이 작을수록 영아의 빈혈이 더 많이 섭취됩니다. 대부분의 조산아에서 출생 직후 장관영양이 가능하지 않기 때문에 비경구 철분 투여는 연구자가 선택할 수 있는 효과적인 방법입니다.
본 연구의 포함 기준을 충족하는 것은 대조군, 그룹 1(100μg/kg/d, 최고 철 농도 ≤0.8g/100ml)의 5개 그룹으로 무작위로 나뉩니다. PN), group2(200μg/kg/d, 최고 철 농도는 ≤0.8g/100ml PN), 그룹3(300μg/kg/d, 최고 철 농도 ≤0.8g/100ml PN), 그룹4(400μg/kg/d, 최고 철 농도 ≤0.8g/100ml PN). 10일 이상의 철분 보충 기간. 5개 그룹에 대해 전혈구수, 차등수, 망상적혈구수를 채취한 샘플에서 매주 측정하고, 혈청 철, 철 단백질, 총 철 결합력을 기준선과 2주 후에 측정했습니다. 미숙아의 철분강화 PN이 빈혈률과 철분저장에 영향을 미치는지 5개 군의 비교분석을 통해 알아보고자 한다. 연구자들은 또한 PN에 사용된 철이 산화 스트레스 지수를 유발한다는 우려로 malondialdehyde(MDA)와 8-isoprostaglandin F2α(8-iso-PGF2α)를 선택했습니다. 철 단백질 정량은 방사면역분석법을 사용하고, 혈청 철 및 총철 결합력 결정은 화학적 방법을 사용하고, MDA 및 8-iso-PGF2α 결정은 효소 결합 면역흡착 분석법을 사용합니다.
철 강화 PN이 비경구 영양의 보충으로 PN을 사용하는 조산아에게 예방 및 치료 효과가 있을 수 있다는 연구자의 가설; 철분 강화 PN은 또한 미숙아의 철 저장 상태를 개선할 수 있습니다. 본 연구에서 사용된 철의 농도가 높을수록 조산아 빈혈에 대한 예방 또는 치료 효과가 더 큽니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
129
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200092
- Xinhua Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1시간 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 출생시 체중이 2kg 미만인 조산아
- 비경구 영양 표시가 있는 경우
- 부모 또는 보호자의 서면 동의서
제외 기준:
- 무작위화 전에 이미 PN을 사용했습니다.
- 신장 및 간 기능 이상
- 용혈성 질환이 있다
- 출혈성 질환이 있다
- 심각한 선천성 기형
- 패혈증이 있다
- 과잉 신생아가
- 10일 미만 PN 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
5
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
철분이 없는 PN이 7일 이상인 이 그룹의 미숙아는 기준선과 개입 후 적혈구 매개변수, 혈청 철, 철 단백질 및 MDA를 비교합니다.
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실험적: 철 자당 -1
7일 이상 동안 100μg/kg/d의 철분을 보충한 이 그룹의 미숙아, 기준선과 개입 후 적혈구 매개변수, 혈청 철, 철 단백질 및 MDA를 비교합니다.
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철 보충 PN이 100μg/kg/d인 철 자당-1 그룹
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실험적: 철 자당 -2
7일 이상 동안 200μg/kg/d의 철분을 보충한 이 그룹의 미숙아, 기준선 및 개입 후 적혈구 매개변수, 혈청 철, 철 단백질 및 MDA를 비교합니다.
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200μg/kg/d의 철 보충 PN을 갖는 철 자당-2 그룹
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실험적: 철 자당 -3
7일 이상 동안 300μg/kg/d의 철분을 보충한 이 그룹의 미숙아, 기준선과 개입 후 적혈구 매개변수, 혈청 철, 철 단백질 및 MDA를 비교합니다.
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300μg/kg/d의 철 보충 PN을 갖는 철 자당-3 그룹
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실험적: 철 자당 -4
7일 이상 동안 400μg/kg/d의 철분을 보충한 이 그룹의 미숙아, 기준선과 개입 후 적혈구 매개변수, 혈청 철, 철 단백질 및 MDA를 비교합니다.
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철 보충 PN이 400μg/kg/d인 철 자당-4 그룹
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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철분강화 비경구 영양공급 전후의 철분상태지수 변화
기간: 최대 2주
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최대 2주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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철분강화 비경구 영양공급 전후의 철분저장지수 변화
기간: 최대 1개월
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최대 1개월
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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철분강화 비경구 영양공급 전후의 산화스트레스 지수 변화
기간: 최대 1개월
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최대 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
수사관
수사관
- 수석 연구원: qingya tang, Shanghai jiaotong university affiliated xinhua hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Chang S, Zeng L, Brouwer ID, Kok FJ, Yan H. Effect of iron deficiency anemia in pregnancy on child mental development in rural China. Pediatrics. 2013 Mar;131(3):e755-63. doi: 10.1542/peds.2011-3513. Epub 2013 Feb 11.
- Singh S, Singh S, Singh PK. A study to compare the efficacy and safety of intravenous iron sucrose and intramuscular iron sorbitol therapy for anemia during pregnancy. J Obstet Gynaecol India. 2013 Mar;63(1):18-21. doi: 10.1007/s13224-012-0248-3. Epub 2012 Sep 12.
- Inder TE, Clemett RS, Austin NC, Graham P, Darlow BA. High iron status in very low birth weight infants is associated with an increased risk of retinopathy of prematurity. J Pediatr. 1997 Oct;131(4):541-4. doi: 10.1016/s0022-3476(97)70058-1.
- Cooke RW, Drury JA, Yoxall CW, James C. Blood transfusion and chronic lung disease in preterm infants. Eur J Pediatr. 1997 Jan;156(1):47-50. doi: 10.1007/s004310050551.
- Moshtaghie M, Malekpouri P, Dinko MR, Moshtaghie AA. Changes in serum parameters associated with iron metabolism in male rat exposed to lead. J Physiol Biochem. 2013 Jun;69(2):297-304. doi: 10.1007/s13105-012-0212-9. Epub 2012 Sep 25.
- Smith S. Safe administration of intravenous iron therapy. Nurs Stand. 2013 Apr 3-9;27(31):45-8. doi: 10.7748/ns2013.04.27.31.45.e5162.
- Plummer ES, Crary SE, McCavit TL, Buchanan GR. Intravenous low molecular weight iron dextran in children with iron deficiency anemia unresponsive to oral iron. Pediatr Blood Cancer. 2013 Nov;60(11):1747-52. doi: 10.1002/pbc.24676. Epub 2013 Jul 6.
- Heming N, Letteron P, Driss F, Millot S, El Benna J, Tourret J, Denamur E, Montravers P, Beaumont C, Lasocki S. Efficacy and toxicity of intravenous iron in a mouse model of critical care anemia*. Crit Care Med. 2012 Jul;40(7):2141-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e31824e6713.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 5월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 14일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2016년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 6일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- XH-16-002
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아니요
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