암 오피오이드 유발 변비에서의 Naloxegol
2019년 12월 5일 업데이트: Joseph Ma
암 환자의 오피오이드 유발 변비에 대해 Naloxegol을 평가하기 위한 II상, 무작위, 단일 센터, 파일럿 타당성 연구
이 연구의 목적은 오피오이드 유발 변비 치료에 있어 날록세골과 환자의 일반적인 치료 효과를 비교하고 환자의 삶의 질과 통증 정도에 미치는 영향을 비교하는 것입니다.
또한, 이 연구의 목적은 날록세골 치료가 일반 치료와 비교하여 변비와 관련하여 병원 또는 진료소 방문 또는 환자의 주치의에게 전화 통화 횟수에 어떤 영향을 미치는지 비교하고, 환자가 계속해서 치료를 선호하는지 확인하는 것입니다. 오피오이드 유발 변비에 대한 치료제로 날록세골을 투여한다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
오피오이드 유발 변비(OIC)는 암 관련 통증이 있는 환자의 흔한 증상이며 예방 및 치료를 위해 완하제의 부담스러운 자가 적정이 필요합니다. 결과적으로 naloxegol은 이 환경에서 중요한 역할을 할 수 있습니다. Naloxegol은 12주 연장 단계와 함께 4주에 걸친 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험에서 암 환자의 OIC 완화에 대해 평가되었습니다. 그러나 적립이 어려웠고 재판이 일찍 종료되었습니다. 암과 그 치료의 복잡성을 감안할 때 중요한 첫 번째 단계는 이 환경에서 OIC 관리에서 날록세골 대 표준 치료를 평가하는 것이 가능한지 여부를 결정하는 것입니다.
대상자는 날록세골 25mg을 매일 또는 일반 관리를 통해 2주간의 초기 치료 기간 후 3일간의 휴약 기간, 그 다음 2주간의 교차 치료 기간 동안 날록세골 또는 일반 관리를 받게 됩니다. 초기 및 교차 치료 기간 동안 치료 할당은 무작위화 부문에 의해 결정됩니다. 피험자는 또한 날록세골의 12주 연장 단계에 참여할 수 있는 옵션이 있습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
7
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
La Jolla, California, 미국, 92093
- UCSD Moores Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 3 이하.
- 사구체 여과율(GFR)이 30ml/min/1.73m2 이상 신장 질환(MDRD)의 식단 수정.
- 10.5mg/dL 이하의 교정된 혈청 칼슘 수치.
- 예상 수명은 6개월 이상입니다.
- 가임 여성에 대한 연구 치료를 시작하기 전에 음성 임신 테스트.
제외 기준:
- 연구 1일 3일 이내에 다음 약물을 투여받거나 및/또는 연구 기간 동안 투여할 계획인 환자: 오피오이드 길항제, 혼합 길항제, 강력한 CYP3A4 및/또는 P-당단백(P-gp) 억제제, 중등도 CYP3A4 및/또는 P-gp 억제제 및/또는 강력한 CYP3A4 유도제.
- 동시 총 비경구 영양 및/또는 메토클로프라미드 사용.
- 장 천공의 위험이 높은 환자.
- 연구자의 의학적 소견에서 주로 오피오이드에 의해 유발되지 않은 변비.
- 혈액 뇌 장벽의 투과성에 영향을 미쳤을 수 있는 상태(예: 알려진 뇌 전이, 수막 전이, 뇌 손상, 다발성 경화증, 최근 뇌 손상, 조절되지 않는 간질)
- 환자는 임상적으로 활동성인 게실 질환이 있습니다.
- 과민성 대장 증후군의 과거 병력, 활동성 위장관(GI) 출혈의 징후, 급성 수술 복부, 장 스텐트, 유치 복막 카테터, 기계적 GI 폐쇄, 분변 매복 또는 분변 장루술.
- 환자는 자율신경 부전(척수 병변, 신경의 종양 침습) 및/또는 제대로 조절되지 않는 내분비/대사 장애(고칼슘혈증, 저칼륨혈증, 당뇨병, 갑상선기능저하증)를 포함하는 운동성/신경학적 장애를 가지고 있으며 조사관이 결정했습니다.
- 진통제 치료에도 불구하고 조절되지 않는 암 통증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: ㅏ
A군의 환자는 2주간의 초기 치료 기간 동안 날록세골 25mg을 1일 1회 투여받은 후 3일간의 휴약 기간 및 2주간의 교차 치료 기간 동안 환자는 OIC에 대해 치료 의사의 일반적인 치료를 받게 됩니다. 자극성 완하제 + 구조 약물 사용.
|
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 비
B군 환자는 2주간의 초기 치료 기간 동안 자극성 완하제 + 구조 약물을 사용하여 OIC에 대한 치료 의사의 일반 치료를 받고, 그 후 3일 휴약 기간 및 2주간 교차 기간 동안 환자는 치료를 받게 됩니다. 날록세골 25mg의 1일 1회 투여량.
|
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Naloxegol 25mg을 완료한 참가자 수 및 표준 치료를 완료한 참가자 수
기간: 4 주
|
2주 동안 모든 단일 일일 용량을 받는 참가자로 정의되는 치료 완료
|
4 주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2016년 5월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 6월 22일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 6월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 15일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2016년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 5일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 160121
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .