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癌オピオイド誘発性便秘におけるナロキセゴール

2019年12月5日 更新者：Joseph Ma

がん患者におけるオピオイド誘発性便秘に対するナロキセゴールを評価するための第 II 相、無作為化、単一施設、パイロット実現可能性研究

この研究の目的は、オピオイド誘発性便秘の治療におけるナロキセゴールの効果と患者の通常のケアの効果、および患者の生活の質への効果と経験する痛みの量を比較することです。 また、この研究の目的は、ナロキセゴールによる治療と通常のケアが、便秘に関連する病院や診療所への訪問、または患者の主治医への電話の回数に影響を与えるかどうかを比較し、継続することに対する患者の好みを判断することです。オピオイド誘発性便秘の治療としてナロキセゴールを服用してください。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

オピオイド誘発性便秘 (OIC) は、がん関連の痛みを伴う患者によくみられる症状であり、予防と治療のために面倒な下剤の自己調整が必要です。 したがって、ナロキセゴールはこの設定で重要な役割を果たしている可能性があります。 ナロキセゴールは、12 週間の延長段階を含む 4 週間にわたるランダム化二重盲検プラセボ対照試験で、がん患者の OIC の緩和について評価されています。 しかし、発生は困難であり、試験は早期に終了しました。 がんとその治療の複雑さを考えると、重要な最初のステップは、この状況での OIC の管理において、ナロキセゴールと標準治療の比較が実行可能かどうかを判断することです。

被験者は、毎日25mgのナロキセゴールまたは通常のケアを受けます 2週間の初期治療期間、続いて3日間のウォッシュアウト期間、その後、被験者がナロキセゴールまたは通常のケアを受ける2週間のクロスオーバー治療期間。 初期およびクロスオーバー治療期間中の治療の割り当ては、無作為化アームによって決定されます。 被験者には、ナロキセゴールの 12 週間の延長フェーズに参加するオプションもあります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
7

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • UCSD Moores Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人。
  • -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）が3以下。
  • -糸球体濾過率（GFR）が30ml/分/1.73m2以上 腎疾患における食事の変更（MDRD）による。
  • -補正血清カルシウムレベルが10.5 mg / dL以下。
  • 推定余命は6ヶ月以上。
  • -出産の可能性のある女性の研究治療を開始する前の陰性妊娠検査。

除外基準:

  • -研究1日目の3日以内に次の薬物療法を受けている患者、および/または研究期間を通して受ける予定の患者：オピオイド拮抗薬、混合拮抗薬、強力なCYP3A4および/またはP-糖タンパク質（P-gp）阻害剤、中程度の CYP3A4 および/または P-gp 阻害剤、および/または強力な CYP3A4 インデューサー。
  • 完全静脈栄養および/またはメトクロプラミドの同時使用。
  • 腸穿孔のリスクが高い患者。
  • 研究者の医学的意見では、主にオピオイドが原因ではなかった便秘。
  • 血液脳関門の透過性に影響を与えた可能性のある状態 (例: 既知の脳転移、髄膜転移、脳損傷、多発性硬化症、最近の脳損傷、制御不能なてんかん)
  • -患者は臨床的に活動性の憩室疾患を患っています。
  • -過敏性腸症候群の過去の病歴、活発な胃腸（GI）出血の徴候、急性外科腹部、腸ステント、留置腹腔カテーテル、機械的胃腸閉塞、宿便、または糞便造瘻術。
  • -患者は、自律神経障害（脊髄病変、神経の腫瘍浸潤）および/または制御不良の内分泌/代謝障害（高カルシウム血症、低カリウム血症、糖尿病、甲状腺機能低下症）を含む運動性/神経障害を患っています。
  • 鎮痛療法にもかかわらず制御不能ながんの痛み

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：あ
アーム A の患者は、2 週間の初期治療期間にナロキセゴール 25 mg の 1 日 1 回投与を受け、その後 3 日間のウォッシュアウト期間と 2 週間のクロスオーバー治療期間が続き、患者は OIC の担当医師の通常のケアを受けます。刺激性下剤＋レスキュー薬の使用。
薬：ナロキセゴール
他の名前：
  • モバンティック
アクティブコンパレータ：B
アーム B の患者は、2 週間の初期治療期間に刺激性下剤 + レスキュー薬を使用して、OIC の治療担当医の通常のケアを受け、その後、3 日間のウォッシュアウト期間と 2 週間のクロスオーバー期間が続き、患者はナロキセゴール 25mg の 1 日 1 回投与。
薬：ナロキセゴール
他の名前：
  • モバンティック

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ナロキセゴール 25mg を完了した参加者数と標準治療を完了した参加者数
時間枠：4週間
治療の完了は、参加者が 2 週間すべての 1 日 1 回の投与を受けることとして定義されます
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Joseph Ma

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
AstraZeneca

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年6月22日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年6月22日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年4月15日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年12月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 160121

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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