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아프레밀라스트 치료에 실패한 성인에서 에타너셉트 치료의 유효성을 평가하기 위한 연구

2020년 5월 4일 업데이트: Amgen

아프레밀라스트 치료에 실패한 중등도 내지 중증 판상 건선 피험자를 대상으로 에타너셉트 치료의 효능을 평가하기 위한 공개 라벨 연구

아프레밀라스트(Otezla) 치료에 실패한 중등도 내지 중증 판상 건선 성인에서 에타너셉트의 효능을 평가한다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 아프레밀라스트에 실패한 성인 판상 건선(PsO) 환자를 대상으로 한 다기관, 공개 라벨, 단일군, 4상 추정 연구입니다. 연구는 최대 45일의 스크리닝 기간, 4주마다 연구 방문을 포함하는 24주 치료 기간, 안전성을 위한 30일 추적 기간으로 구성됩니다. Etanercept 용량은 판상 건선이 있는 성인에 대한 권장 라벨 용량을 따릅니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
80

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85254
        • Research Site
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
        • Research Site
      • Fountain Valley, California, 미국, 92708
        • Research Site
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • Research Site
      • San Ramon, California, 미국, 94583
        • Research Site
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, 미국, 33134
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32204
        • Research Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, 미국, 31217
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40217
        • Research Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, 미국, 20850
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48103
        • Research Site
      • Clarkston, Michigan, 미국, 48346
        • Research Site
      • Fort Gratiot, Michigan, 미국, 48059
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63117
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, 미국, 89052
        • Research Site
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, 미국, 08520
        • Research Site
      • Verona, New Jersey, 미국, 07044
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10075
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77082
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78218
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 연구 특정 활동/절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
  • 남성 또는 여성 피험자는 스크리닝 시점에 ≥ 18세입니다.
  • 피험자는 조사자의 의견에 따라 전신 요법 또는 광선 요법의 후보입니다.
  • 대상자는 스크리닝 및 베이스라인에서 관련 체표면적(BSA) ≥ 10%, 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) ≥ 10 및 sPGA(Static Doctor's Global Assessment) ≥ 3인 중등도 내지 중증 판상 건선(PsO)을 가집니다.
  • 피험자는 현재 중등도 내지 중증 플라크 PsO에 대해 아프레밀라스트로 치료를 받고 있거나 피험자는 스크리닝 전 지난 3개월 이내에 PsO에 대해 아프레밀라스트로 치료를 중단했습니다.
  • 피험자는 (1) 조사자의 의견에 따라 적절한 임상 반응 달성 실패, (2) 조사자의 의견에 적절한 임상 반응 상실 또는 (3) 불내성으로 정의되는 중등도 내지 중증 플라크 PsO에 대한 아프레밀라스트 치료에 실패했습니다. 수사관의 의견에 따라
  • 피험자는 중등도에서 중증의 PsO 플라크에 대해 최소 4주 동안 아프레밀라스트 치료를 받았습니다(이는 적절한 임상 반응을 달성하지 못하거나 적절한 임상 반응을 상실하여 자격이 있는 피험자에게만 적용되며 내약성이 없는 피험자에게는 적용되지 않음) 사전에)
  • 피험자는 아프레밀라스트 치료 중 알려진 유의미한 체중 증가 또는 감소(≥ 10%)가 없었습니다.
  • 피험자는 스크리닝 및 베이스라인에서 < 264 lbs - 피험자는 B형 간염 표면 항원, B형 간염 코어 항체 및 C형 간염 항체에 대해 음성 검사를 받았습니다.
  • 피험자는 알려진 결핵 병력이 없습니다.

제외 기준:

피부질환관련

-피험자가 활동성 홍피성, 농포성, 내장 건선, 약물 유발성 건선 또는 스크리닝 방문 시점에 PsO에 대한 연구 제품의 효과 평가를 방해할 수 있는 기타 피부 상태(예: 습진)가 있는 경우.

기타 건강 상태

  • 피험자는 조사관의 판단에 따라 다음을 포함하여 하나 이상의 중대한 동시 의학적 상태를 가집니다.
  • 잘 조절되지 않는 당뇨병
  • 만성 신장 질환 IIIb, IV 또는 V기
  • 증후성 심부전(뉴욕심장협회 등급 II, III 또는 IV)
  • 무작위 배정 전 지난 12개월 이내의 심근 경색 또는 불안정 협심증
  • 조절되지 않는 고혈압
  • 중증 만성 폐질환(예: 산소 요법이 필요한 경우)
  • 다발성 경화증 또는 기타 탈수초성 질환
  • 간 질환
  • 빈혈증
  • 건선 및/또는 건선성 관절염 이외의 주요 만성 염증 질환 또는 결합 조직 질환(예: 속발성 쇼그렌 증후군을 제외한 전신성 홍반성 루푸스)
  • 시험 제품의 첫 투여 전 5년 이내에 피부 기저 또는 편평 세포 암종 또는 흑색종, 메르켈 세포 암종 또는 암 병력(완전히 절제되고 외과적으로 치료된 피부 기저 세포 및 편평 세포 암종 제외)의 증거를 포함하여 활동성 악성 종양이 있는 피험자 .

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 에타너셉트
참가자들은 12주 동안 매주 2회 에타너셉트 50mg을 피하주사한 후 추가 12주 동안 매주 1회 50mg을 투여 받았습니다.
의약품: 에타너셉트
12주 동안 주 2회 피하 투여한 다음 추가 12주 동안 주 1회 투여했습니다.
다른 이름들:
  • 엔브렐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
12주차에 PASI 75 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 기준선 및 12주차
PASI 75 반응은 PASI 점수가 기준선에서 75% 이상 개선(감소)된 것입니다. PASI는 건선 병변의 평균 발적(홍반), 두께(경화) 및 비늘(각각 0에서 4 등급으로 등급이 매겨짐)을 측정하며, 4개의 주요 신체 부위(즉, 머리와 목, 몸통, 상지 및 하지). PASI 점수의 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 중증도가 높거나 건선이 더 광범위함을 나타냅니다.
기준선 및 12주차

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
방문할 때마다 PASI 75 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 기준선 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
PASI 75 반응은 PASI 점수가 기준선에서 75% 이상 개선(감소)된 것입니다. PASI는 건선 병변의 평균 발적(홍반), 두께(경화) 및 비늘(각각 0에서 4 등급으로 등급이 매겨짐)을 측정하며, 4개의 주요 신체 부위(즉, 머리와 목, 몸통, 상지 및 하지). PASI 점수의 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 중증도가 높거나 건선이 더 광범위함을 나타냅니다.
기준선 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
방문할 때마다 PASI 50 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 기준선 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
PASI 50 반응은 PASI 점수가 기준선에서 50% 이상 개선(감소)된 것입니다. PASI는 건선 병변의 평균 발적(홍반), 두께(경화) 및 비늘(각각 0에서 4 등급으로 등급이 매겨짐)을 측정하며, 4개의 주요 신체 부위(즉, 머리와 목, 몸통, 상지 및 하지). PASI 점수의 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 중증도가 높거나 건선이 더 광범위함을 나타냅니다.
기준선 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
방문할 때마다 PASI 90 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 기준선 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
PASI 90 반응은 PASI 점수가 기준선에서 90% 이상 개선(감소)된 것입니다. PASI는 건선 병변의 평균 발적(홍반), 두께(경화) 및 비늘(각각 0에서 4 등급으로 등급이 매겨짐)을 측정하며, 4개의 주요 신체 부위(즉, 머리와 목, 몸통, 상지 및 하지). PASI 점수의 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 중증도가 높거나 건선이 더 광범위함을 나타냅니다.
기준선 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
건선 부위 및 심각도 지수(PASI)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주

PASI는 건선 병변의 평균 발적(홍반), 두께(경화) 및 비늘(각각 0에서 4 등급으로 등급이 매겨짐)을 측정하며, 4개의 주요 신체 부위(즉, 머리와 목, 몸통, 상지 및 하지). PASI 점수의 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 중증도가 높거나 건선이 더 광범위함을 나타냅니다.

기준선으로부터의 변화율은 (기준선 값 - 기준선 이후 값) / 기준선 값 * 100으로 계산되었으므로 양수 값은 개선을 나타냅니다.
기준선 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
방문할 때마다 sPGA 점수가 0(깨끗함) 또는 1(거의 깨끗함)인 참가자 비율
기간: 4, 8, 12, 16, 20, 24주차
SPGA는 질병의 중증도(경결, 인설 및 홍반)를 측정하는 데 사용되는 0(깨끗함)에서 5(매우 심함) 범위의 6점 척도입니다. sPGA 응답은 깨끗함(점수 0) 또는 거의 깨끗함(점수 1)의 sPGA 값으로 정의됩니다.
4, 8, 12, 16, 20, 24주차
각 방문 시 sPGA 점수가 0, 1 또는 2인 참가자의 비율
기간: 4, 8, 12, 16, 20, 24주차
SPGA는 질병의 중증도(경결, 인설 및 홍반)를 측정하는 데 사용되는 0(깨끗함)에서 5(매우 심함) 범위의 6점 척도입니다. 점수가 0(맑음), 1(거의 깨끗함) 또는 2(약함)인 참가자의 백분율이 보고됩니다.
4, 8, 12, 16, 20, 24주차
매 방문 시 sPGA(Static Physician Global Assessment)
기간: 4, 8, 12, 16, 20, 24주차
SPGA는 질병의 중증도(경결, 인설 및 홍반)를 측정하는 데 사용되는 0(깨끗함)에서 5(매우 심함) 범위의 6점 척도입니다.
4, 8, 12, 16, 20, 24주차
기준선에서 sPGA가 1등급 이상 개선된 참가자 비율
기간: 기준선 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
SPGA는 질병의 중증도(경결, 인설 및 홍반)를 측정하는 데 사용되는 0(깨끗함)에서 5(매우 심함) 범위의 6점 척도입니다. 기준선에서 1등급 이상 개선된 참가자의 비율이 보고됩니다.
기준선 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
기준선에서 sPGA가 2등급 이상 개선된 참가자 비율
기간: 기준선 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
SPGA는 질병의 중증도(경결, 인설 및 홍반)를 측정하는 데 사용되는 0(깨끗함)에서 5(매우 심함) 범위의 6점 척도입니다. 기준선에서 2등급 이상 개선된 참가자의 비율이 보고됩니다.
기준선 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
방문할 때마다 건선과 관련된 체표면적(BSA) 백분율의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
건선과 관련된 참가자의 총 체표면적(BSA)의 백분율에 대한 의사의 평가로 제공되는 건선 관련 측정. 영향을 받는 BSA의 백분율은 손가락과 엄지를 제외한 참가자의 손바닥이 신체 표면의 약 1%를 나타낸다고 가정하여 추정되었습니다. 기준선으로부터의 변화율은 (기준선 값 - 기준선 이후 값) / 기준선 값 * 100으로 계산되었으므로 양수 값은 개선을 나타냅니다.
기준선 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
각 방문 시 건선 증상 목록(PSI) 총 점수
기간: 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24주
참가자들은 지난 7일을 기준으로 8개 항목 설문지(가려움, ​​발적, 인설, 작열감, 따끔거림, 갈라짐, 벗겨짐, 통증)에서 건선 징후 및 증상의 심각도를 평가했습니다. 각 항목은 0(전혀 심하지 않음)에서 4(매우 심함)까지 5점 척도로 점수를 매겼습니다. 총점은 8개 응답의 합계이며 범위는 0에서 32까지입니다. 점수가 높을수록 더 심한 건선을 나타냅니다.
1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24주
방문할 때마다 PSI "건선으로 인한 가려움증" 구성 요소 점수
기간: 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24주
참가자들은 지난 7일을 기준으로 8개 항목 설문지(가려움, ​​발적, 인설, 작열감, 따끔거림, 갈라짐, 벗겨짐, 통증)에서 건선 징후 및 증상의 심각도를 평가했습니다. 각 항목은 0(전혀 심하지 않음)에서 4(매우 심함)까지 5점 척도로 점수를 매겼습니다.
1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24주
매 방문 시 PSI "피부 병변의 발적" 구성 요소 점수
기간: 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24주
참가자들은 지난 7일을 기준으로 8개 항목 설문지(가려움, ​​발적, 인설, 작열감, 따끔거림, 갈라짐, 벗겨짐, 통증)에서 건선 징후 및 증상의 심각도를 평가했습니다. 각 항목은 0(전혀 심하지 않음)에서 4(매우 심함)까지 5점 척도로 점수를 매겼습니다.
1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24주
각 방문 시 PSI "피부 병변 스케일링" 구성 요소 점수
기간: 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24주
참가자들은 지난 7일을 기준으로 8개 항목 설문지(가려움, ​​발적, 인설, 작열감, 따끔거림, 갈라짐, 벗겨짐, 통증)에서 건선 징후 및 증상의 심각도를 평가했습니다. 각 항목은 0(전혀 심하지 않음)에서 4(매우 심함)까지 5점 척도로 점수를 매겼습니다.
1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24주
방문할 때마다 PSI "피부 병변 화상" 구성 요소 점수
기간: 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24주
참가자들은 지난 7일을 기준으로 8개 항목 설문지(가려움, ​​발적, 인설, 작열감, 따끔거림, 갈라짐, 벗겨짐, 통증)에서 건선 징후 및 증상의 심각도를 평가했습니다. 각 항목은 0(전혀 심하지 않음)에서 4(매우 심함)까지 5점 척도로 점수를 매겼습니다.
1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24주
각 방문 시 PSI "피부 병변의 따가움" 구성 요소 점수
기간: 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24주
참가자들은 지난 7일을 기준으로 8개 항목 설문지(가려움, ​​발적, 인설, 작열감, 따끔거림, 갈라짐, 벗겨짐, 통증)에서 건선 징후 및 증상의 심각도를 평가했습니다. 각 항목은 0(전혀 심하지 않음)에서 4(매우 심함)까지 5점 척도로 점수를 매겼습니다.
1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24주
각 방문 시 PSI "피부 병변 균열" 구성 요소 점수
기간: 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24주
참가자들은 지난 7일을 기준으로 8개 항목 설문지(가려움, ​​발적, 인설, 작열감, 따끔거림, 갈라짐, 벗겨짐, 통증)에서 건선 징후 및 증상의 심각도를 평가했습니다. 각 항목은 0(전혀 심하지 않음)에서 4(매우 심함)까지 5점 척도로 점수를 매겼습니다.
1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24주
각 방문 시 PSI "피부 병변 박리" 구성 요소 점수
기간: 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24주
참가자들은 지난 7일을 기준으로 8개 항목 설문지(가려움, ​​발적, 인설, 작열감, 따끔거림, 갈라짐, 벗겨짐, 통증)에서 건선 징후 및 증상의 심각도를 평가했습니다. 각 항목은 0(전혀 심하지 않음)에서 4(매우 심함)까지 5점 척도로 점수를 매겼습니다.
1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24주
방문할 때마다 PSI "피부 병변으로 인한 통증" 구성 요소 점수
기간: 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24주
참가자들은 지난 7일을 기준으로 8개 항목 설문지(가려움, ​​발적, 인설, 작열감, 따끔거림, 갈라짐, 벗겨짐, 통증)에서 건선 징후 및 증상의 심각도를 평가했습니다. 각 항목은 0(전혀 심하지 않음)에서 4(매우 심함)까지 5점 척도로 점수를 매겼습니다.
1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24주
12주차에 환자의 치료 만족도 평가
기간: 12주차
참가자들은 약물의 건선 관리에 대한 만족도를 "매우 불만족"에서 "매우 만족"까지 표시했습니다.
12주차
24주차에 환자의 치료 만족도 평가
기간: 24주차
참가자들은 약물의 건선 관리에 대한 만족도를 "매우 불만족"에서 "매우 만족"까지 표시했습니다.
24주차
12주차와 24주차에 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 총 점수의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 및 12주 및 24주
피부과 삶의 질 지수(DLQI)는 건강과 관련된 삶의 질을 평가하기 위한 피부 질환별 도구입니다. DLQI 설문지는 참가자들에게 지난 주에 건선이 삶의 질에 영향을 미친 정도를 평가하도록 요청하고 다음 매개변수를 포함합니다: 증상 및 감정, 일상 활동, 여가 활동, 직장 또는 학교 활동, 대인 관계 및 치료 관련 감정. 참가자들은 0(전혀 그렇지 않다)에서 3(매우 그렇다)까지 10개의 질문에 답했습니다. 총점의 범위는 0(가장 좋은 점수)에서 30(가장 나쁜 점수)까지입니다. 기준선으로부터의 변화율은 (기준선 값 - 기준선 이후 값) / 기준선 값 * 100으로 계산되었으므로 양수 값은 개선을 나타냅니다.
기준선 및 12주 및 24주
부작용이 있는 참가자 수
기간: 에타너셉트 첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지, 최대 28주.
에타너셉트 첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지, 최대 28주.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Amgen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 5월 18일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 8월 14일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 12월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 4월 20일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 5월 4일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 20150252

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