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아프레밀라스트 치료에 실패한 성인에서 에타너셉트 치료의 유효성을 평가하기 위한 연구

2020년 5월 4일 업데이트: Amgen

아프레밀라스트 치료에 실패한 중등도 내지 중증 판상 건선 피험자를 대상으로 에타너셉트 치료의 효능을 평가하기 위한 공개 라벨 연구

아프레밀라스트(Otezla) 치료에 실패한 중등도 내지 중증 판상 건선 성인에서 에타너셉트의 효능을 평가한다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 아프레밀라스트에 실패한 성인 판상 건선(PsO) 환자를 대상으로 한 다기관, 공개 라벨, 단일군, 4상 추정 연구입니다. 연구는 최대 45일의 스크리닝 기간, 4주마다 연구 방문을 포함하는 24주 치료 기간, 안전성을 위한 30일 추적 기간으로 구성됩니다. Etanercept 용량은 판상 건선이 있는 성인에 대한 권장 라벨 용량을 따릅니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85254
        • Research Site
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
        • Research Site
      • Fountain Valley, California, 미국, 92708
        • Research Site
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • Research Site
      • San Ramon, California, 미국, 94583
        • Research Site
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, 미국, 33134
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32204
        • Research Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, 미국, 31217
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40217
        • Research Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, 미국, 20850
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48103
        • Research Site
      • Clarkston, Michigan, 미국, 48346
        • Research Site
      • Fort Gratiot, Michigan, 미국, 48059
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63117
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, 미국, 89052
        • Research Site
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, 미국, 08520
        • Research Site
      • Verona, New Jersey, 미국, 07044
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10075
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77082
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78218
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 연구 특정 활동/절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
  • 남성 또는 여성 피험자는 스크리닝 시점에 ≥ 18세입니다.
  • 피험자는 조사자의 의견에 따라 전신 요법 또는 광선 요법의 후보입니다.
  • 대상자는 스크리닝 및 베이스라인에서 관련 체표면적(BSA) ≥ 10%, 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) ≥ 10 및 sPGA(Static Doctor's Global Assessment) ≥ 3인 중등도 내지 중증 판상 건선(PsO)을 가집니다.
  • 피험자는 현재 중등도 내지 중증 플라크 PsO에 대해 아프레밀라스트로 치료를 받고 있거나 피험자는 스크리닝 전 지난 3개월 이내에 PsO에 대해 아프레밀라스트로 치료를 중단했습니다.
  • 피험자는 (1) 조사자의 의견에 따라 적절한 임상 반응 달성 실패, (2) 조사자의 의견에 적절한 임상 반응 상실 또는 (3) 불내성으로 정의되는 중등도 내지 중증 플라크 PsO에 대한 아프레밀라스트 치료에 실패했습니다. 수사관의 의견에 따라
  • 피험자는 중등도에서 중증의 PsO 플라크에 대해 최소 4주 동안 아프레밀라스트 치료를 받았습니다(이는 적절한 임상 반응을 달성하지 못하거나 적절한 임상 반응을 상실하여 자격이 있는 피험자에게만 적용되며 내약성이 없는 피험자에게는 적용되지 않음) 사전에)
  • 피험자는 아프레밀라스트 치료 중 알려진 유의미한 체중 증가 또는 감소(≥ 10%)가 없었습니다.
  • 피험자는 스크리닝 및 베이스라인에서 < 264 lbs - 피험자는 B형 간염 표면 항원, B형 간염 코어 항체 및 C형 간염 항체에 대해 음성 검사를 받았습니다.
  • 피험자는 알려진 결핵 병력이 없습니다.

제외 기준:

피부질환관련

-피험자가 활동성 홍피성, 농포성, 내장 건선, 약물 유발성 건선 또는 스크리닝 방문 시점에 PsO에 대한 연구 제품의 효과 평가를 방해할 수 있는 기타 피부 상태(예: 습진)가 있는 경우.

기타 건강 상태

  • 피험자는 조사관의 판단에 따라 다음을 포함하여 하나 이상의 중대한 동시 의학적 상태를 가집니다.
  • 잘 조절되지 않는 당뇨병
  • 만성 신장 질환 IIIb, IV 또는 V기
  • 증후성 심부전(뉴욕심장협회 등급 II, III 또는 IV)
  • 무작위 배정 전 지난 12개월 이내의 심근 경색 또는 불안정 협심증
  • 조절되지 않는 고혈압
  • 중증 만성 폐질환(예: 산소 요법이 필요한 경우)
  • 다발성 경화증 또는 기타 탈수초성 질환
  • 간 질환
  • 빈혈증
  • 건선 및/또는 건선성 관절염 이외의 주요 만성 염증 질환 또는 결합 조직 질환(예: 속발성 쇼그렌 증후군을 제외한 전신성 홍반성 루푸스)
  • 시험 제품의 첫 투여 전 5년 이내에 피부 기저 또는 편평 세포 암종 또는 흑색종, 메르켈 세포 암종 또는 암 병력(완전히 절제되고 외과적으로 치료된 피부 기저 세포 및 편평 세포 암종 제외)의 증거를 포함하여 활동성 악성 종양이 있는 피험자 .

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에타너셉트
참가자들은 12주 동안 매주 2회 에타너셉트 50mg을 피하주사한 후 추가 12주 동안 매주 1회 50mg을 투여 받았습니다.
의약품: 에타너셉트
12주 동안 주 2회 피하 투여한 다음 추가 12주 동안 주 1회 투여했습니다.
다른 이름들:
  • 엔브렐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차에 PASI 75 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 기준선 및 12주차
PASI 75 반응은 PASI 점수가 기준선에서 75% 이상 개선(감소)된 것입니다. PASI는 건선 병변의 평균 발적(홍반), 두께(경화) 및 비늘(각각 0에서 4 등급으로 등급이 매겨짐)을 측정하며, 4개의 주요 신체 부위(즉, 머리와 목, 몸통, 상지 및 하지). PASI 점수의 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 중증도가 높거나 건선이 더 광범위함을 나타냅니다.
기준선 및 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방문할 때마다 PASI 75 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 기준선 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
PASI 75 반응은 PASI 점수가 기준선에서 75% 이상 개선(감소)된 것입니다. PASI는 건선 병변의 평균 발적(홍반), 두께(경화) 및 비늘(각각 0에서 4 등급으로 등급이 매겨짐)을 측정하며, 4개의 주요 신체 부위(즉, 머리와 목, 몸통, 상지 및 하지). PASI 점수의 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 중증도가 높거나 건선이 더 광범위함을 나타냅니다.
기준선 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
방문할 때마다 PASI 50 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 기준선 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
PASI 50 반응은 PASI 점수가 기준선에서 50% 이상 개선(감소)된 것입니다. PASI는 건선 병변의 평균 발적(홍반), 두께(경화) 및 비늘(각각 0에서 4 등급으로 등급이 매겨짐)을 측정하며, 4개의 주요 신체 부위(즉, 머리와 목, 몸통, 상지 및 하지). PASI 점수의 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 중증도가 높거나 건선이 더 광범위함을 나타냅니다.
기준선 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
방문할 때마다 PASI 90 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 기준선 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
PASI 90 반응은 PASI 점수가 기준선에서 90% 이상 개선(감소)된 것입니다. PASI는 건선 병변의 평균 발적(홍반), 두께(경화) 및 비늘(각각 0에서 4 등급으로 등급이 매겨짐)을 측정하며, 4개의 주요 신체 부위(즉, 머리와 목, 몸통, 상지 및 하지). PASI 점수의 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 중증도가 높거나 건선이 더 광범위함을 나타냅니다.
기준선 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
건선 부위 및 심각도 지수(PASI)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주

PASI는 건선 병변의 평균 발적(홍반), 두께(경화) 및 비늘(각각 0에서 4 등급으로 등급이 매겨짐)을 측정하며, 4개의 주요 신체 부위(즉, 머리와 목, 몸통, 상지 및 하지). PASI 점수의 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 중증도가 높거나 건선이 더 광범위함을 나타냅니다.

기준선으로부터의 변화율은 (기준선 값 - 기준선 이후 값) / 기준선 값 * 100으로 계산되었으므로 양수 값은 개선을 나타냅니다.
기준선 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
방문할 때마다 sPGA 점수가 0(깨끗함) 또는 1(거의 깨끗함)인 참가자 비율
기간: 4, 8, 12, 16, 20, 24주차
SPGA는 질병의 중증도(경결, 인설 및 홍반)를 측정하는 데 사용되는 0(깨끗함)에서 5(매우 심함) 범위의 6점 척도입니다. sPGA 응답은 깨끗함(점수 0) 또는 거의 깨끗함(점수 1)의 sPGA 값으로 정의됩니다.
4, 8, 12, 16, 20, 24주차
각 방문 시 sPGA 점수가 0, 1 또는 2인 참가자의 비율
기간: 4, 8, 12, 16, 20, 24주차
SPGA는 질병의 중증도(경결, 인설 및 홍반)를 측정하는 데 사용되는 0(깨끗함)에서 5(매우 심함) 범위의 6점 척도입니다. 점수가 0(맑음), 1(거의 깨끗함) 또는 2(약함)인 참가자의 백분율이 보고됩니다.
4, 8, 12, 16, 20, 24주차
매 방문 시 sPGA(Static Physician Global Assessment)
기간: 4, 8, 12, 16, 20, 24주차
SPGA는 질병의 중증도(경결, 인설 및 홍반)를 측정하는 데 사용되는 0(깨끗함)에서 5(매우 심함) 범위의 6점 척도입니다.
4, 8, 12, 16, 20, 24주차
기준선에서 sPGA가 1등급 이상 개선된 참가자 비율
기간: 기준선 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
SPGA는 질병의 중증도(경결, 인설 및 홍반)를 측정하는 데 사용되는 0(깨끗함)에서 5(매우 심함) 범위의 6점 척도입니다. 기준선에서 1등급 이상 개선된 참가자의 비율이 보고됩니다.
기준선 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
기준선에서 sPGA가 2등급 이상 개선된 참가자 비율
기간: 기준선 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
SPGA는 질병의 중증도(경결, 인설 및 홍반)를 측정하는 데 사용되는 0(깨끗함)에서 5(매우 심함) 범위의 6점 척도입니다. 기준선에서 2등급 이상 개선된 참가자의 비율이 보고됩니다.
기준선 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
방문할 때마다 건선과 관련된 체표면적(BSA) 백분율의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
건선과 관련된 참가자의 총 체표면적(BSA)의 백분율에 대한 의사의 평가로 제공되는 건선 관련 측정. 영향을 받는 BSA의 백분율은 손가락과 엄지를 제외한 참가자의 손바닥이 신체 표면의 약 1%를 나타낸다고 가정하여 추정되었습니다. 기준선으로부터의 변화율은 (기준선 값 - 기준선 이후 값) / 기준선 값 * 100으로 계산되었으므로 양수 값은 개선을 나타냅니다.
기준선 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
각 방문 시 건선 증상 목록(PSI) 총 점수
기간: 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24주
참가자들은 지난 7일을 기준으로 8개 항목 설문지(가려움, ​​발적, 인설, 작열감, 따끔거림, 갈라짐, 벗겨짐, 통증)에서 건선 징후 및 증상의 심각도를 평가했습니다. 각 항목은 0(전혀 심하지 않음)에서 4(매우 심함)까지 5점 척도로 점수를 매겼습니다. 총점은 8개 응답의 합계이며 범위는 0에서 32까지입니다. 점수가 높을수록 더 심한 건선을 나타냅니다.
1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24주
방문할 때마다 PSI "건선으로 인한 가려움증" 구성 요소 점수
기간: 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24주
참가자들은 지난 7일을 기준으로 8개 항목 설문지(가려움, ​​발적, 인설, 작열감, 따끔거림, 갈라짐, 벗겨짐, 통증)에서 건선 징후 및 증상의 심각도를 평가했습니다. 각 항목은 0(전혀 심하지 않음)에서 4(매우 심함)까지 5점 척도로 점수를 매겼습니다.
1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24주
매 방문 시 PSI "피부 병변의 발적" 구성 요소 점수
기간: 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24주
참가자들은 지난 7일을 기준으로 8개 항목 설문지(가려움, ​​발적, 인설, 작열감, 따끔거림, 갈라짐, 벗겨짐, 통증)에서 건선 징후 및 증상의 심각도를 평가했습니다. 각 항목은 0(전혀 심하지 않음)에서 4(매우 심함)까지 5점 척도로 점수를 매겼습니다.
1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24주
각 방문 시 PSI "피부 병변 스케일링" 구성 요소 점수
기간: 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24주
참가자들은 지난 7일을 기준으로 8개 항목 설문지(가려움, ​​발적, 인설, 작열감, 따끔거림, 갈라짐, 벗겨짐, 통증)에서 건선 징후 및 증상의 심각도를 평가했습니다. 각 항목은 0(전혀 심하지 않음)에서 4(매우 심함)까지 5점 척도로 점수를 매겼습니다.
1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24주
방문할 때마다 PSI "피부 병변 화상" 구성 요소 점수
기간: 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24주
참가자들은 지난 7일을 기준으로 8개 항목 설문지(가려움, ​​발적, 인설, 작열감, 따끔거림, 갈라짐, 벗겨짐, 통증)에서 건선 징후 및 증상의 심각도를 평가했습니다. 각 항목은 0(전혀 심하지 않음)에서 4(매우 심함)까지 5점 척도로 점수를 매겼습니다.
1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24주
각 방문 시 PSI "피부 병변의 따가움" 구성 요소 점수
기간: 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24주
참가자들은 지난 7일을 기준으로 8개 항목 설문지(가려움, ​​발적, 인설, 작열감, 따끔거림, 갈라짐, 벗겨짐, 통증)에서 건선 징후 및 증상의 심각도를 평가했습니다. 각 항목은 0(전혀 심하지 않음)에서 4(매우 심함)까지 5점 척도로 점수를 매겼습니다.
1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24주
각 방문 시 PSI "피부 병변 균열" 구성 요소 점수
기간: 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24주
참가자들은 지난 7일을 기준으로 8개 항목 설문지(가려움, ​​발적, 인설, 작열감, 따끔거림, 갈라짐, 벗겨짐, 통증)에서 건선 징후 및 증상의 심각도를 평가했습니다. 각 항목은 0(전혀 심하지 않음)에서 4(매우 심함)까지 5점 척도로 점수를 매겼습니다.
1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24주
각 방문 시 PSI "피부 병변 박리" 구성 요소 점수
기간: 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24주
참가자들은 지난 7일을 기준으로 8개 항목 설문지(가려움, ​​발적, 인설, 작열감, 따끔거림, 갈라짐, 벗겨짐, 통증)에서 건선 징후 및 증상의 심각도를 평가했습니다. 각 항목은 0(전혀 심하지 않음)에서 4(매우 심함)까지 5점 척도로 점수를 매겼습니다.
1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24주
방문할 때마다 PSI "피부 병변으로 인한 통증" 구성 요소 점수
기간: 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24주
참가자들은 지난 7일을 기준으로 8개 항목 설문지(가려움, ​​발적, 인설, 작열감, 따끔거림, 갈라짐, 벗겨짐, 통증)에서 건선 징후 및 증상의 심각도를 평가했습니다. 각 항목은 0(전혀 심하지 않음)에서 4(매우 심함)까지 5점 척도로 점수를 매겼습니다.
1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24주
12주차에 환자의 치료 만족도 평가
기간: 12주차
참가자들은 약물의 건선 관리에 대한 만족도를 "매우 불만족"에서 "매우 만족"까지 표시했습니다.
12주차
24주차에 환자의 치료 만족도 평가
기간: 24주차
참가자들은 약물의 건선 관리에 대한 만족도를 "매우 불만족"에서 "매우 만족"까지 표시했습니다.
24주차
12주차와 24주차에 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 총 점수의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 및 12주 및 24주
피부과 삶의 질 지수(DLQI)는 건강과 관련된 삶의 질을 평가하기 위한 피부 질환별 도구입니다. DLQI 설문지는 참가자들에게 지난 주에 건선이 삶의 질에 영향을 미친 정도를 평가하도록 요청하고 다음 매개변수를 포함합니다: 증상 및 감정, 일상 활동, 여가 활동, 직장 또는 학교 활동, 대인 관계 및 치료 관련 감정. 참가자들은 0(전혀 그렇지 않다)에서 3(매우 그렇다)까지 10개의 질문에 답했습니다. 총점의 범위는 0(가장 좋은 점수)에서 30(가장 나쁜 점수)까지입니다. 기준선으로부터의 변화율은 (기준선 값 - 기준선 이후 값) / 기준선 값 * 100으로 계산되었으므로 양수 값은 개선을 나타냅니다.
기준선 및 12주 및 24주
부작용이 있는 참가자 수
기간: 에타너셉트 첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지, 최대 28주.
에타너셉트 첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지, 최대 28주.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amgen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 5월 18일

기본 완료 (실제)

2017년 8월 14일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 20일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 4일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20150252

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

판상형 건선에 대한 임상 시험

에타너셉트에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

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정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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