89Zr-AMG211 PET 이미징 연구
2024년 5월 2일 업데이트: University Medical Center Groningen
89Zr-AMG211 재발성/불응성 위장관 선암 환자의 AMG 211 치료 전과 치료 중 PET 영상
AMG 211은 (종양) 세포 및 분화 3(CD3) 양성 T 세포의 인간 암배아 항원(CEA, CD66e)을 표적으로 하는 이중특이성 T 세포 관여자(BiTE®) 클래스의 이중특이성 단일 사슬 항체 구조입니다.
AMG 211은 CEA 발현 종양이기 때문에 재발성/불응성 위장 선암종의 치료에서 잠재적으로 새로운 표적 약물입니다.
표적 요법을 사용하는 현재 약물 개발에서 잘 알려진 문제는 특정 종양 유형에 존재하는 표적 발현의 높은 수준의 이질성입니다.
양전자 방출 단층 촬영(PET) 방사성 핵종 지르코늄-89(89Zr)를 사용한 AMG 211의 방사성 라벨링은 암 환자의 AMG 211 분포의 비침습적 이미징 및 정량화를 가능하게 합니다.
AMG 211로 치료하기 전에 89Zr-AMG211 PET 스캔을 수행하여 원발성 및 전이성 종양 병변에서 추적자의 섭취와 정상적인 장기 분포를 평가할 수 있습니다.
AMG 211 연속 정맥 주사(cIV) 치료 동안 89Zr-AMG211 PET 스캔을 수행함으로써 연구자들은 AMG 211의 장기간 정상 상태 노출이 종양 및 조직 흡수에 미치는 영향을 평가할 수 있을 것입니다.
89Zr-AMG211 PET 이미징 연구는 AMG 211 요법으로 혜택을 받을 가능성이 더 높은 환자를 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
9
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
- VUMC
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 AMG 211이 cIV를 통해 투여되는 진행 중인 1상 연구에 참여하거나 참여할 예정입니다. 89Zr-AMG211 PET 이미징은 AMG 211 cIV로 치료 전 및/또는 치료 중에 수행됩니다.
- 정보에 입각한 동의 제공
- 정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상의 남성 또는 여성
- 진행성 재발성/불응성 위장 선암종
최소 1개의 측정 가능한 종양 병변
o 조사관이 89Zr-AMG211 PET 스캔에서 첫 번째 환자 세트의 전이성 간 병변에서 흡수를 발견하지 못한 경우, 후속 환자는 간 외부에 측정 가능한 종양 병변이 1개 이상 있어야 합니다.
- 보관 종양 조직이 있거나 치료 시작 전에 종양 병변의 생검을 받을 의향이 있는 경우
- 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능
- 체중 ≥ 45kg
- 다른 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 현재 치료가 필요한 위장관 선암 이외의 악성 종양
- 조절되지 않는 전신 질환(GI 선암 제외), 활동성 감염, B형 및/또는 C형 간염, HIV, 심장 질환 병력, 중대한 중추신경계(CNS) 질환 병력, 만성 자가면역 질환 병력(다음은 제외)의 증거 안정적인 1형 당뇨병)
- 연구 1일로부터 28일 이내 대수술
현재 다른 조사 장치 또는 약물 연구에서 치료를 받고 있거나 다른 조사 장치 또는 약물 연구에서 치료를 종료한 후 28일 미만입니다. 이 연구에 참여하는 동안 다른 조사 절차는 제외됩니다.
o 이 기준의 예외는 AMG 211 cIV로 현재 진행 중인 1상 연구 및 이 연구와 관련된 모든 절차에 참여하는 것입니다.
- 연구 시작 전 14일 이내에 암에 대한 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법, 생물학적 또는 호르몬 요법을 사용한 치료 또는 치료에서 회복되지 않은 치료
- 이전 항종양 요법에서 해결되지 않은 독성
- 가임력이 있고 연구 약물의 마지막 용량을 받은 후 30일 동안 연구하는 동안 허용되는 효과적인 피임 방법을 시행하지 않으려는 남성 또는 여성.
- 임신 중이거나, 임신을 계획 중이거나, 수유 중/모유 수유 중이거나 연구 약물의 마지막 용량을 받은 후 30일 동안 연구 중에 모유 수유를 계획 중인 여성
- 기타 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 89Zr-AMG211 및 89Zr-AMG211 PET
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이미징을 위한 89Zr-AMG211 주입.
89Zr-AMG211 PET 스캔.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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SUV(Standardized Uptake Value)로 표현된 종양 조직, 기관 및 혈액 순환에서의 정량적 섭취 op 89Zr-AMG211
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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면역 관련 반응 기준(irRC)에 따른 AMG 211 요법에 대한 반응은 89Zr-AMG211 종양 흡수 데이터(SUV에서 측정됨)와 상관관계가 있을 것입니다.
기간: 일년
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일년
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안전성 및 내약성의 척도로 89Zr-AMG211 주사 후 부작용이 발생한 환자 수. (CTCAE 버전 4.03에 따라) 부작용의 발생률, 특성 및 심각도를 측정합니다.
기간: 일년
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일년
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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방사능 농도의 조직 흡수 변화로 정의되는 AMG 211에 의한 표적 조직 포화도를 탐색하고 이를 약동학과 연관시킵니다.
기간: 일년
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일년
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89Zr-AMG211을 AMG 211을 사용한 표적 치료를 위한 환자 선택 개선을 위한 보완 도구로 평가하십시오.
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: E. G.E. de Vries, MD, PhD, University Medical Center Groningen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2016년 8월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 5월 3일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 5월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 28일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2016년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 2일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
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