Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

89Zr-AMG211 Studio di imaging PET

2 maggio 2024 aggiornato da: University Medical Center Groningen

89Zr-AMG211 Imaging PET in pazienti con adenocarcinoma gastrointestinale recidivato/refrattario prima e durante il trattamento con AMG 211

AMG 211 è un costrutto anticorpale bispecifico a catena singola della classe Bispecific T-cell engagement (BiTE®) che ha come bersaglio l'antigene carcinoembrionale umano (CEA, CD66e) su cellule (tumorali) e cluster di differenziazione 3 (CD3) cellule T positive. L'AMG 211 è un potenziale nuovo farmaco mirato nel trattamento dell'adenocarcinoma gastrointestinale recidivato/refrattario, poiché si tratta di tumori che esprimono CEA. Una sfida ben nota nell'attuale sviluppo di farmaci che utilizzano terapie mirate è l'elevato livello di eterogeneità dell'espressione bersaglio presente in specifici tipi di tumore. La radio-etichettatura dell'AMG 211 con il radionuclide zirconio-89 (89Zr) della tomografia a emissione di positroni (PET) consente l'imaging non invasivo e la quantificazione della distribuzione dell'AMG 211 nei pazienti oncologici. Eseguendo una scansione PET 89Zr-AMG211 prima del trattamento con AMG 211, è possibile valutare l'assorbimento del tracciante nelle lesioni tumorali primarie e metastatiche e la normale distribuzione degli organi. Eseguendo una scansione PET 89Zr-AMG211 durante il trattamento endovenoso continuo (cIV) con AMG 211, i ricercatori saranno in grado di valutare l'impatto dell'esposizione prolungata allo stato stazionario di AMG 211 sull'assorbimento del tumore e dei tessuti. Lo studio di imaging PET 89Zr-AMG211 può aiutare a identificare i pazienti che hanno maggiori probabilità di beneficiare della terapia AMG 211.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
9

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • VUMC
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto parteciperà o parteciperà anche allo studio di fase 1 in corso in cui AMG 211 viene somministrato tramite cIV. L'imaging PET 89Zr-AMG211 verrà eseguito prima e/o durante il trattamento con AMG 211 cIV
  • Consenso informato fornito
  • Maschio o femmina ≥ 18 anni di età al momento del consenso informato
  • Adenocarcinoma gastrointestinale avanzato recidivante/refrattario

  • Almeno 1 lesione tumorale misurabile

    o Nel caso in cui gli investigatori non trovino alcuna captazione nelle lesioni epatiche metastatiche nel primo gruppo di pazienti sulla scansione PET 89Zr-AMG211, i pazienti successivi devono avere almeno 1 lesione tumorale misurabile al di fuori del fegato

  • Tessuto tumorale d'archivio disponibile o disposto a sottoporsi a biopsia di una lesione tumorale prima dell'inizio del trattamento
  • Adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica
  • Peso corporeo ≥ 45 kg
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione

Criteri di esclusione:

  • Tumori maligni diversi dall'adenocarcinoma gastrointestinale che richiedono una terapia attuale
  • Evidenza di malattia sistemica incontrollata (diversa dall'adenocarcinoma gastrointestinale), infezione attiva, epatite B e/o C, HIV, anamnesi di malattia cardiaca, anamnesi di malattia significativa del sistema nervoso centrale (SNC), anamnesi di malattia autoimmune cronica (ad eccezione di diabete di tipo 1 stabile)
  • Chirurgia maggiore entro 28 giorni dal giorno 1 dello studio

  • Attualmente in trattamento in un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico, o da meno di 28 giorni dal termine del trattamento in un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico. Sono escluse altre procedure sperimentali durante la partecipazione a questo studio.

    o Eccezione a questo criterio è la partecipazione allo studio di fase 1 attualmente in corso con AMG 211 cIV e tutte le procedure relative a questo studio.

  • Trattamento con qualsiasi chemioterapia, radioterapia, immunoterapia, terapia biologica o ormonale per il cancro entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio o non recuperato dal trattamento
  • Tossicità irrisolte da precedente terapia antitumorale
  • - Maschi o femmine con potenziale riproduttivo e non disposti a praticare un metodo accettabile di controllo delle nascite efficace durante lo studio fino a 30 giorni dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • Donne in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza, che allattano/allattano o che pianificano di allattare durante lo studio fino a 30 giorni dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 89Zr-AMG211 e 89Zr-AMG211 PET
Droga: 89Zr-AMG211
Iniezione di 89Zr-AMG211 per l'imaging.
Dispositivo: 89-ZrAMG211 ANIMALE DOMESTICO
Scansioni PET 89Zr-AMG211.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
L'assorbimento quantitativo op 89Zr-AMG211 nel tessuto tumorale, negli organi e nella circolazione sanguigna espresso in SUV (valore di assorbimento standardizzato)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
La risposta alla terapia con AMG 211 secondo i criteri di risposta immunitaria correlata (irRC) sarà correlata ai dati di assorbimento del tumore 89Zr-AMG211 (misurati in SUV).
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Numero di pazienti con eventi avversi dopo l'iniezione di 89Zr-AMG211 come misura di sicurezza e tollerabilità. Verranno misurate l'incidenza, la natura e la gravità degli eventi avversi (secondo CTCAE versione 4.03).
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Esplora la saturazione del tessuto bersaglio di AMG 211, definita come cambiamenti nell'assorbimento tissutale della concentrazione di radioattività e correlala con la farmacocinetica.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Valutare 89Zr-AMG211 come strumento complementare per una migliore selezione dei pazienti per una terapia mirata con AMG 211.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Medical Center Groningen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: E. G.E. de Vries, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20150930

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni