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반복 투여 IV 바클로펜 안전성/생물학적 동등성 연구

2016년 11월 28일 업데이트: Allaysis, LLC

건강한 성인 지원자를 대상으로 경구용 바클로펜과 정맥 주사용 바클로펜의 다회 투여량에 대한 정상 상태 생물학적 동등성 연구

이 연구의 목적은 경구 용법을 일시적으로 대체할 수 있는 IV 바클로펜의 적절한 투약 용법을 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

Baclofen 정맥내 용액 2 mg/mL는 Allaysis, LLC에서 제조 및 제공할 것입니다. Prism Clinical Research는 상용 공급업체로부터 경구용 바클로펜 정제(10mg)를 구매할 것입니다. 피험자는 8시간마다 5mg의 경구 용량으로 바클로펜을 시작합니다. 경구용 바클로펜은 점진적으로 증량되며 13일 동안 8시간마다 최대 20mg까지 자가 투여됩니다. 피험자는 11회 용량 동안 매 8시간마다 120(n=6) 또는 150(n=6)분에 걸쳐 주입된 16mg의 바클로펜 정맥주사로 넘어갈 것입니다. 피험자는 8시간마다 자가 투여하는 15mg 용량의 경구용 바클로펜으로 다시 변경되고 15일에 걸쳐 바클로펜을 점점 줄입니다. 12명의 피험자로 구성된 이 그룹이 완료되면 나머지 30명의 피험자는 생물학적 동등성에 대한 기준을 가장 잘 충족하는 주입 기간으로 IV 바클로펜을 투여받게 됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
42

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계
  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-45세 사이의 남녀. 각 투약 그룹에 동일한 수의 남성과 여성을 모집하기 위한 시도가 이루어질 것입니다. 그러나 초기 시작 단계에서 2:4의 비율과 12:18의 비율(대부분의 여성 또는 남성)이 허용됩니다.
  • 피험자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
  • 아이를 낳을 수 있는 여성은 연구 전과 연구 중에 적어도 한 달 동안 다음 피임 방법 중 적어도 하나 이상을 실행해야 합니다: 호르몬, 자궁 내 장치(IUD) 또는 살정제와 결합된 장벽 방법. 폐경기(1년 이상 월경이 없음)이거나 외과적으로 아이를 낳을 수 없는 여성 피험자가 참여할 수 있습니다.
  • 피험자는 연구 약물 투여 완료 전 48시간에서 완료 후 24시간 동안 호르몬 피임 이외의 약물을 복용하지 않아야 합니다. 이 기간 동안 약물의 필요성이 확인되면 PI와 논의하고 승인합니다.

제외 기준:

  • 임신한 여성.
  • 모유 수유중인 여성.
  • 피험자는 약물의 IV 투여에 대한 과민증의 병력이 있습니다.
  • 피험자는 바클로펜에 알려진 과민증이 있습니다.
  • 피험자는 심장, 신경계, 정신과, 종양, 내분비, 대사, 신장 또는 간 질환의 중대한 병력이 있습니다.
  • 피험자는 스크리닝 전 30일 동안 조사 약물 또는 장치를 복용했거나 사용했습니다.
  • 대상자는 주임 연구원의 승인이 없는 한 바클로펜 투여 전 48시간 이내에 호르몬 피임 이외의 처방약 또는 비처방약을 복용했습니다.
  • 피험자는 선별 검사실 검사에서 임상적으로 유의미한 이상을 드러냈습니다.
  • 피험자는 영어를 구사하지 못하므로 신경학적 상태를 확인하려면 통역사가 필요합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 구강 바클로펜
피험자는 8시간마다 5mg의 경구 용량으로 바클로펜을 시작합니다. 경구용 바클로펜은 점진적으로 증량되며 13일 동안 8시간마다 최대 20mg까지 자가 투여됩니다. IV 투여 후, 피험자는 8시간마다 자가 투여되는 15mg 용량의 경구용 바클로펜으로 다시 변경되고 15일에 걸쳐 바클로펜을 점점 줄입니다.
의약품: 구강 바클로펜
10mg 정제
실험적: IV 바클로펜
피험자는 8시간마다 120분 또는 150분에 걸쳐 11회 용량의 바클로펜 16mg을 정맥주사하도록 교차 투여됩니다.
의약품: IV 바클로펜
Allaysis, LLC에서 제조 및 제공하는 Baclofen 정맥내 용액 2 mg/mL

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
정상 상태에서 경구 투여에 대한 IV Baclofen의 생물학적 동등성
기간: 2 투여 간격(총 16시간)
건강한 성인의 정상 상태에서 경구용 바클로펜과 생물학적 동등성을 가장 잘 달성하는 IV 바클로펜의 선택된 주입 속도를 평가하고 확인합니다.
2 투여 간격(총 16시간)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
샌포드 졸음 척도에 의해 측정된 치료로 인해 진정을 경험한 참가자의 수
기간: 3 개월
개입 과정(~3개월) 동안 피험자는 첫 번째 및 두 번째 정맥 약물 투여 전에 수정된 샌포드 졸음 척도를 사용하여 평가되고 약물 투여 후 4시간 동안 30분마다 평가됩니다. 이 평가에서 피험자가 기준선에 있지 않은 것으로 나타나면 피험자가 기준선 기능으로 돌아올 때까지 30분마다 평가를 계속합니다.
3 개월
치료로 인해 안진 증을 경험한 참가자 수.
기간: 3 개월

개입 과정(~3개월) 동안 피험자는 첫 번째 및 두 번째 정맥 약물 투여 전에 다음 등급 척도와 운동 실조증 및 안진 증의 정의를 사용하여 평가되고 약물 투여 후 4시간 동안 30분마다 평가됩니다. 이 평가에서 피험자가 기준선에 있지 않은 것으로 나타나면 피험자가 기준선 기능으로 돌아올 때까지 30분마다 평가를 계속합니다.

안진:

0 = 없음

  1. 경증 - 극단적인 응시(45도 측면 응시 이상)에서만 나타남
  2. 중증 - 중립에서 45도까지의 측면 시선에 존재
3 개월
탠덤 보행으로 측정한 치료로 인해 운동 실조증을 경험한 참가자 수
기간: 3 개월

개입 과정(~3개월) 동안 피험자는 첫 번째 및 두 번째 정맥 약물 투여 전에 다음 등급 척도와 운동 실조증 및 안진 증의 정의를 사용하여 평가되고 약물 투여 후 4시간 동안 30분마다 평가됩니다. 이 평가에서 피험자가 기준선에 있지 않은 것으로 나타나면 피험자가 기준선 기능으로 돌아올 때까지 30분마다 평가를 계속합니다.

운동 실조증: 걸을 수 있는 사람의 경우 보행으로 평가합니다. 등급: 0=없음

  1. 경도 - 탠덤 보행 검사에서 불안정하지만 도움 없이 수행할 수 있음
  2. 중증 - 도움 없이는 보행 검사를 수행할 수 없습니다. 보행이 불가능한 피험자의 경우, 운동실조는 손가락에서 코로 이동 및 손가락 추적 조작으로 평가됩니다.
3 개월
최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 3 개월
Cmax는 시각적 관찰에 의해 결정될 것이다.
3 개월
곡선 아래 면적(AUC)
기간: 3 개월
약동학 분석은 약동학 데이터 분석 패키지인 WinNonLin(Pharsight)으로 수행되며 농도-시간 곡선하 면적(AUC) 계산이 포함됩니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Allaysis, LLC

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
University of Minnesota

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 5월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 9월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 5월 3일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2016년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 11월 28일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CTSI - 24347

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

미정

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