反復投与 IV バクロフェンの安全性/生物学的同等性試験

包含基準:

• 18 歳から 45 歳までの男女。 各投与グループに同数の男性と女性を採用する試みが行われます。ただし、最初の慣らし段階では 2:4、12:18 の比率で、女性または男性のいずれかが過半数を占めることは許容されます。
• -被験者はインフォームドコンセントを与えることができます。
• 子供を産むことができる女性は、試験の少なくとも 1 か月前および試験中に、以下の避妊方法の少なくとも 1 つ以上を実践する必要があります: ホルモン、子宮内避妊器具 (IUD)、または殺精子剤と組み合わせたバリア法。 閉経後（1年以上月経がない）または外科的に子供を産むことができない女性被験者が参加する可能性があります。
• 被験体は、ホルモン避妊薬以外の薬を服用していない必要があります。治験薬投与の48時間前から24時間後まで。 この期間中に投薬の必要性が確認された場合は、PI と話し合い、承認されます。

除外基準:

• 妊娠中の女性。
• 授乳中の女性。
• -被験者は、投薬のIV投与に対して不耐性の病歴があります。
• 被験者はバクロフェンに対して既知の過敏症を持っています。
• -被験者は、心臓、神経、精神、腫瘍、内分泌、代謝、腎臓または肝臓の疾患の重要な病歴を持っています
• -被験者は、スクリーニングの30日前に治験薬またはデバイスを服用または使用しました。
• -被験者は、バクロフェン投与の48時間前までに、ホルモン避妊薬以外の処方薬または市販薬を服用している。主任研究者の承認がない限り。
• 被験体は、臨床検査のスクリーニングで臨床的に重大な異常を明らかにします。
• 被験者は英語を話さないため、神経学的状態を確認するには通訳が必要です。