고령 환자의 슬관절 전치환술에서 등압 척추 로피바카인 대 고압 척추 부피바카인
2016년 6월 6일 업데이트: Mohamed Sayed Mohamed Abbas
슬관절 전치환술을 받는 노인 환자의 척추 마취를 위한 등압 로피바카인 15mg과 고압 부피바카인 12.5mg 비교
본 연구의 목적은 하지 정형외과 수술을 받는 노인 환자에서 동압 로피바카인을 사용한 척추마취와 고압 부피바카인을 사용한 척추마취의 효능 및 안전성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
52명의 환자는 미국마취과학회 분류에 따라 평균 키가 65세 이상이고 척추마취 하 슬관절 전치환술 예정인 신체 상태 II-III 환자.
지주막하 공간에 주입되는 국소마취제의 종류에 따라 26명의 환자를 2개의 동일한 그룹으로 무작위 배정하였고, I군은 0.5% 고압 부피바카인 12.5 mg을 척수강내 주사한 환자, II군은 마취주사를 받은 환자를 대상으로 하였다. 0.5% 로피바카인 15mg을 척수강내 주사.
연구자들은 심박수(HR), 비침습적 평균 동맥 혈압(MAP) 및 호흡 억제를 포함하는 혈역학 및 감각 및 운동 차단의 정도와 기간에 대해 두 그룹을 비교했습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
52
단계
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- American Society of Anesthesiologists 신체 상태 II-III 평균 키 65세 이상, 척추 마취 하 슬관절 전치환술 예정.
제외 기준:
- 아미드 국소 마취제에 대한 알려진 과민성 및 척추 마취에 대한 금기 사항.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 고압 부피바카인
0.5% 고압 부피바카인 12.5mg
|
슬관절 전치환술을 받는 노인 환자의 척추 마취를 위한 12.5 mg의 고압 부피바카인 0.5%
|
|
실험적: 동중원소 로피바카인
0.5% 동중원소 로피바카인 15mg
|
슬관절 전치환술을 받는 노인 환자의 척추 마취를 위한 15mg의 동중 로피바카인 0.5%
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
감각차단의 정도와 지속시간의 변화
기간: 2년 이내
|
Pinprick에 대한 감각 차단의 평가는 척수강내 주사 후 2, 4, 6, 8, 10, 15분에 수행되었고 이후 L5로 퇴행할 때까지 15분마다 수행되었습니다. pinprick test의 결과는 short-beveled 27-gauge needle을 사용하여 midclavicular level에서 양측으로 측정하였다.
통증에 대한 반응 우리는 환자에게 바늘을 찔렀을 때 통증을 느끼는지 여부를 질문하여 결정했습니다.
|
2년 이내
|
|
모터 블록의 범위 및 기간의 변화
기간: 2년 이내
|
수정된 Bromage 척도를 사용하여 하지의 운동 차단을 평가했습니다(0 = 마비 없음, 1 = 뻗은 다리를 들 수 없음, 2 = 무릎을 구부릴 수 없음, 3 = 발목을 구부릴 수 없음).
이러한 평가는 정상 운동 기능이 회복될 때까지 감각 차단 평가 직후에 수행되었습니다.
|
2년 이내
|
|
심박수의 변화
기간: 2년 이내
|
이 두 그룹의 모든 환자는 심박수(HR)에 대한 ECG를 사용하여 혈류역학에 대해 평가 및 모니터링되었습니다.
기준선 값은 마취 전 주입 전의 심박수 값으로 정의되었습니다.
유도 전과 회복실에서 퇴원할 때까지 5분마다 값을 기록하였다.
|
2년 이내
|
|
비침습적 평균 동맥 혈압의 변화
기간: 2년 이내
|
이 두 그룹의 모든 환자는 비침습적 평균 동맥 혈압(MAP)과 관련하여 혈류역학에 대해 평가 및 모니터링되었습니다.
기준선 값은 마취 전 주입 전 혈압 값으로 정의되었습니다.
유도 전과 회복실에서 퇴원할 때까지 5분마다 값을 기록하였다.
|
2년 이내
|
|
호흡 억제
기간: 2년 이내
|
호흡 저하(호흡수 < 8분 및 SPO 2 < 90%로 정의됨)
|
2년 이내
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- D'Souza AD, Saldanha NM, Monteiro AD. Comparison of Intrathecal Hyperbaric 0.5% Bupivacaine, Isobaric 0.5% Levobupivacaine and Isobaric 0.75% Ropivacaine for Lower Abdominal Surgeries. International Journal of Health Sciences and Research (IJHSR). 2014;4(1):22-9.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 4일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2016년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2016년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 6일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- MSAT-3
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .