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Ropivacaina spinale isobarica rispetto a bupivacaina spinale iperbarica nell'artroplastica totale del ginocchio in pazienti geriatrici

6 giugno 2016 aggiornato da: Mohamed Sayed Mohamed Abbas

Ropivacaina isobarica 15 mg rispetto a bupivacaina iperbarica 12,5 mg per l'anestesia spinale in pazienti geriatrici sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'anestesia spinale con ropivacaina isobarica, rispetto alla bupivacaina iperbarica in pazienti geriatrici sottoposti a chirurgia ortopedica degli arti inferiori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

52 pazienti con stato fisico II-III secondo la classificazione dell'American Society of Anesthesiologists di età pari o superiore a 65 anni di altezza media e programmati per la sostituzione totale del ginocchio in anestesia spinale.

I pazienti sono stati assegnati in modo casuale in due gruppi uguali di 26 pazienti ciascuno in base al tipo di anestetico locale iniettato nello spazio subaracnoideo, Gruppo I: pazienti che hanno ricevuto un'iniezione intratecale di 12,5 mg di bupivacaina iperbarica allo 0,5%, Gruppo II: pazienti che hanno ricevuto un iniezione intratecale di 15 mg di ropivacaina allo 0,5%.

I ricercatori hanno confrontato entrambi i gruppi per quanto riguarda l'estensione e la durata del blocco sensoriale e motorio e l'emodinamica inclusa la frequenza cardiaca (HR), la pressione arteriosa media non invasiva (MAP) e la depressione respiratoria.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
52

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico II-III dell'American Society of Anesthesiologists di età pari o superiore a 65 anni di altezza media e programmato per la sostituzione totale del ginocchio in anestesia spinale.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota agli anestetici locali amidici e controindicazioni all'anestesia spinale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Bupivacaina iperbarica
12,5 mg di bupivacaina iperbarica allo 0,5%.
Droga: Bupivacaina iperbarica
12,5 mg di bupivacaina iperbarica 0,5% per l'anestesia spinale in pazienti geriatrici sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio
Sperimentale: Ropivacaina isobarica
15 mg di ropivacaina isobarica allo 0,5%.
Droga: Ropivacaina isobarica
15 mg di ropivacaina isobarica 0,5% per l'anestesia spinale in pazienti geriatrici sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'estensione e nella durata del blocco sensoriale
Lasso di tempo: entro 2 anni
La valutazione del blocco sensoriale alla puntura di spillo è stata eseguita a 2, 4, 6, 8, 10 e 15 minuti dopo l'iniezione intratecale e poi ogni 15 minuti fino alla regressione a L5. I risultati del test della puntura di spillo sono stati determinati bilateralmente a livello medioclavicolare utilizzando un ago calibro 27 corto e smussato. La risposta al dolore è stata determinata chiedendo al paziente se sente o meno dolore con la puntura di spillo.
entro 2 anni
Cambiamenti nell'estensione e nella durata del blocco motorio
Lasso di tempo: entro 2 anni
Il blocco motorio nell'arto inferiore è stato valutato utilizzando una scala di Bromage modificata (0 = nessuna paralisi, 1 = incapace di sollevare la gamba estesa, 2 = incapace di flettere il ginocchio, 3 = incapace di flettere la caviglia). Queste valutazioni sono state eseguite immediatamente dopo le valutazioni del blocco sensoriale fino al ritorno della normale funzione motoria.
entro 2 anni
Cambiamenti nella frequenza cardiaca
Lasso di tempo: entro 2 anni
Tutti i pazienti di questi 2 gruppi sono stati valutati e monitorati per l'emodinamica utilizzando l'ECG per la frequenza cardiaca (HR). I valori basali sono stati definiti come valori della frequenza cardiaca prima dell'infusione preanestetica. I valori sono stati registrati prima dell'induzione e poi ogni 5 min fino alla dimissione dalla sala risveglio.
entro 2 anni
Alterazioni della pressione arteriosa media non invasiva
Lasso di tempo: entro 2 anni
Tutti i pazienti di questi 2 gruppi sono stati valutati e monitorati per Emodinamica per quanto riguarda la pressione arteriosa media non invasiva (MAP). I valori basali sono stati definiti come valori della pressione arteriosa prima dell'infusione preanestetica. I valori sono stati registrati prima dell'induzione e poi ogni 5 min fino alla dimissione dalla sala risveglio.
entro 2 anni
Depressione respiratoria
Lasso di tempo: entro 2 anni
Depressione respiratoria (definita come frequenza respiratoria < 8 min e SPO 2 < 90%)
entro 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mohamed Sayed Mohamed Abbas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • D'Souza AD, Saldanha NM, Monteiro AD. Comparison of Intrathecal Hyperbaric 0.5% Bupivacaine, Isobaric 0.5% Levobupivacaine and Isobaric 0.75% Ropivacaine for Lower Abdominal Surgeries. International Journal of Health Sciences and Research (IJHSR). 2014;4(1):22-9.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 giugno 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MSAT-3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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