Bilthoven Biologicals의 bOPV의 안전성과 면역원성을 비교한 임상연구
2019년 7월 26일 업데이트: Bilthoven Biologicals
BBio 2가 경구용 소아마비 백신과 면허가 있는 2가 경구용 소아마비 백신의 안전성 및 면역원성을 비교하는 3상, 관찰자 맹검, 능동 제어, 무작위 임상 연구
Bilthoven Biologicals는 세계보건기구(WHO)에서 승인한 소아마비 바이러스 1형 및 3형 Sabin 변종을 포함하는 새로운 2가 경구용 소아마비 백신(bOPV)을 개발했습니다.
이 연구는 BBio에서 제조한 bOPV의 비열등성을 허가된 bOPV에 대해 평가할 것입니다.
이 연구는 또한 3개의 BBio bOPV 로트 간에 로트 간 일관성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
Bilthoven Biologicals는 WHO가 승인한 소아마비 바이러스 유형 1 및 유형 3의 Sabin 균주를 포함하는 새로운 2가 OPV를 개발했습니다. 이 3상 연구는 두 부분으로 진행됩니다.
1부 - 60~83개월의 어린이 40명에게 BBio bOPV 또는 허가된 bOPV를 1:1 비율로 1회 투여합니다. 1차 목표는 BBio bOPV의 안전성을 평가하는 것입니다.
2부 - 생후 42~56일의 총 1,080명의 영아가 1차 예방 접종 시리즈로 3개 로트 중 하나에서 BBio bOPV 또는 허가된 bOPV를 1:1:1:1 비율로 3회 접종하도록 무작위 배정됩니다. 생후 6주, 10주, 14주.
본 연구의 1차 목적은 BBio가 제조한 bOPV가 허가된 bOPV에 비해 혈청전환 측면에서 비열등성을 평가하는 것이다. 이 연구는 또한 3개의 BBio bOPV 로트 간에 로트 간 일관성을 평가할 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
1120
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chittagong Division
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Matlab South, Chandpur District, Chittagong Division, 방글라데시, 3640
- Matlab Hospital Research Centre, International Center for Diarrheal Disease Research, Matlab
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 접종 시점에 5~6세(60~83개월)이고 문서에 근거하여 3가 경구 소아마비 백신(tOPV)을 3회 이상 접종한 정상적이고 건강한 남녀 어린이(연구 파트 1).
- 첫 번째 백신 접종 당시 나이가 6-8주(42-56일)이고 문서에 근거하여 이전에 경구 소아마비 백신(OPV)을 접종받지 않은 정상적인 건강한 남녀 영아(연구 파트 2).
- 서면 동의서를 제공하고 연구 프로토콜을 준수할 의사가 있는 참가자의 부모/법적 보호자.
- 병력 및 임상 검사를 포함한 선별 평가에 의해 확립된 명백한 건강 문제가 없음.
- 연구 지역 거주자.
제외 기준:
- (첫 번째) 시험 백신 접종 전 4주 동안 다른 임상 시험에 참여하거나 현재 시험 기간 동안 다른 임상 시험에 참여할 계획입니다.
- 선천성 또는 후천성 면역결핍 장애, 악성 종양의 진단 또는 의심, 참여자 또는 직계 가족 구성원 중 전신 코르티코스테로이드 요법과 같은 면역 억제 요법을 1주일 이상 받은 경우.
- 정맥 천자에 의한 채혈을 금하는 출혈 장애의 진단 또는 의심.
- 급성 또는 지속성 설사(14일 이상 지속되는 설사로 정의됨), 참여자의 병원 입원이 필요하거나 OPV 제공을 금하는 등록 시점(생후 6-8주)의 감염 또는 질병.
- 등록 방문 전 24시간 이내에 급성 구토 및 액체에 대한 과민증.
- 다태아(즉, 쌍둥이).
- 백신 성분에 대한 알레르기 또는 전신 과민증의 병력 또는 연구 백신 또는 동일한 물질을 함유하는 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력.
- 시험 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 단계의 만성 질환.
- 폐렴구균 백신 및 로타바이러스 백신(소아마비 백신은 연구 기간 동안 허용되지 않음)을 포함하는 일상적인 예방접종 확장 프로그램(EPI) 프로그램 백신을 제외하고 연구 기간 동안 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신의 계획된 투여/투여.
- 과거에 받은 혈액 또는 혈액 유래 제품.
- 시험 백신 접종 일주일 전에 모든 백신 접종.
- 심각한 영양실조(길이에 대한 < -3 표준편차[SD] 가중치) 또는 급성 또는 만성, 임상적으로 유의한 폐, 내분비, 자가면역, 심혈관, 대사, 간 또는 신장 기능 이상(병력 및 신체 검사에 의해 결정됨)의 존재, 연구자의 의견에 따라 연구 목적을 방해할 수 있는
- 신경학적 장애 또는 발작(열성 또는 열성) 또는 뇌병증, 뇌염, 저긴장-저반응 삽화의 병력.
- 편입 당일의 열성 질환 또는 급성 질환은 일시적 제외 기준입니다.
- 연구자의 의견에 따라 연구에 참여하는 참여자의 안전이나 권리를 위태롭게 하거나 참여자가 될 가능성이 없게 만드는 다른 조건을 가진 참여자는 프로토콜을 완료할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
팔의 수
6
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1 연구 - BBio bOPV
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60~83개월 된 어린이 20명에게 BBio bOPV 2방울(0.1ml)을 1회 경구 투여합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 파트 1 연구 - 허가된 bOPV
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60~83개월의 어린이 20명에게 허가된 bOPV 2방울(0.1ml)을 경구로 1회 투여합니다.
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실험적: 파트 2 연구 - BBio bOPV 로트 1
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생후 6-8주, 10-12주 및 14-16주의 유아 270명에게 BBio bOPV Lot 1 2방울(0.1ml) 3회 경구 투여.
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실험적: 파트 2 연구 - BBio bOPV 로트 2
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생후 6-8주, 10-12주 및 14-16주의 유아 270명에게 BBio bOPV Lot 2 2방울(0.1ml) 3회 경구 투여.
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실험적: 파트 2 연구 - BBio bOPV 로트 3
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생후 6-8주, 10-12주 및 14-16주 영아 270명에게 BBio bOPV Lot 3 2방울(0.1ml) 3회 경구 투여.
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ACTIVE_COMPARATOR: 파트 2 연구 - 허가된 bOPV
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6-8주, 10-12주 및 14-16주의 영아 270명에게 허가된 bOPV 2방울(0.1ml)을 3회 경구 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1부 연구: 부작용 빈도(AE)
기간: 4 일
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BBio bOPV의 단일 용량의 안전성은 백신 접종 후 4일에 평가됩니다.
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4 일
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파트 2 연구: 소아마비 바이러스 1형 및 3형으로의 혈청전환 비율
기간: 3회 접종 후 한 달
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허가된 bOPV에 대한 BBio bOPV의 비열등성을 평가하기 위해 BBio bOPV의 세 번째 용량을 대조군 bOPV에 투여한 후 1개월 후 폴리오바이러스 1형 및 3형으로의 혈청전환 백분율.
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3회 접종 후 한 달
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파트 1 연구: AE 및 심각한 AE(SAE)의 빈도
기간: 28일
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BBio bOPV의 단일 용량의 안전성은 백신 접종 후 28일에 평가됩니다.
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28일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 1 연구: 소아마비 바이러스 1형 및 3형에 대한 혈청 보호 비율
기간: 한달
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BBio bOPV의 단일 용량을 대조군에 투여한 후 1개월 후 소아마비 바이러스 1형 및 3형에 대한 혈청방어율.
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한달
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파트 1 연구: 폴리오바이러스 1형 및 3형에 대한 폴리오바이러스 중화 항체(PVNA)의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 한달
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단일 용량의 BBio bOPV를 투여한 후 1개월에 폴리오바이러스 1형 및 3형에 대한 PVNA의 GMT.
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한달
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파트 2 연구: BBio bOPV의 3개 로트에 대한 혈청 PVNA의 GMT
기간: 3회 접종 후 한 달
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BBio bOPV의 세 가지 현재 우수 제조 관리 기준(cGMP) 로트 간의 제조 일관성의 동등성을 평가하기 위해 BBio bOPV에 대한 GMT로 표현된 혈청 PVNA 농도.
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3회 접종 후 한 달
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파트 2 연구: 폴리오바이러스 1형 및 3형에 대한 PVNA의 GMT
기간: 3회 접종 후 한 달
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BBio bOPV의 세 번째 용량을 대조군 bOPV에 투여한 후 1개월 후 PVNA와 소아마비 바이러스 1형 및 3형의 GMT 비교.
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3회 접종 후 한 달
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파트 2 연구: 소아마비 바이러스 1형 및 3형에 대한 혈청 보호 비율
기간: 3회 접종 후 한 달
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대조군 bOPV에 대한 세 번째 용량의 BBio bOPV 투여 1개월 후 폴리오바이러스 1형 및 3형에 대한 혈청보호율.
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3회 접종 후 한 달
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파트 2 연구: 각 백신 투여 후 4일 이내 이상 반응의 빈도
기간: 각 백신 접종 후 4일
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각 백신 접종 후 4일 이내 이상 반응의 빈도
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각 백신 접종 후 4일
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파트 2 연구: 부작용 및 심각한 부작용의 빈도
기간: 84일
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84일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: K Zaman, MBBS, MPH, International Center for Diarrheal Disease Research
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2016년 6월 8일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 2월 14일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 2월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 9일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2016년 5월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 26일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- OPV-03/PR-15106
- PR-15106 (다른: icddr,b)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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