Bilthoven Biologicals의 bOPV의 안전성과 면역원성을 비교한 임상연구

포함 기준:

1. 접종 시점에 5~6세(60~83개월)이고 문서에 근거하여 3가 경구 소아마비 백신(tOPV)을 3회 이상 접종한 정상적이고 건강한 남녀 어린이(연구 파트 1).
2. 첫 번째 백신 접종 당시 나이가 6-8주(42-56일)이고 문서에 근거하여 이전에 경구 소아마비 백신(OPV)을 접종받지 않은 정상적인 건강한 남녀 영아(연구 파트 2).
3. 서면 동의서를 제공하고 연구 프로토콜을 준수할 의사가 있는 참가자의 부모/법적 보호자.
4. 병력 및 임상 검사를 포함한 선별 평가에 의해 확립된 명백한 건강 문제가 없음.
5. 연구 지역 거주자.

제외 기준:

1. (첫 번째) 시험 백신 접종 전 4주 동안 다른 임상 시험에 참여하거나 현재 시험 기간 동안 다른 임상 시험에 참여할 계획입니다.
2. 선천성 또는 후천성 면역결핍 장애, 악성 종양의 진단 또는 의심, 참여자 또는 직계 가족 구성원 중 전신 코르티코스테로이드 요법과 같은 면역 억제 요법을 1주일 이상 받은 경우.
3. 정맥 천자에 의한 채혈을 금하는 출혈 장애의 진단 또는 의심.
4. 급성 또는 지속성 설사(14일 이상 지속되는 설사로 정의됨), 참여자의 병원 입원이 필요하거나 OPV 제공을 금하는 등록 시점(생후 6-8주)의 감염 또는 질병.
5. 등록 방문 전 24시간 이내에 급성 구토 및 액체에 대한 과민증.
6. 다태아(즉, 쌍둥이).
7. 백신 성분에 대한 알레르기 또는 전신 과민증의 병력 또는 연구 백신 또는 동일한 물질을 함유하는 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력.
8. 시험 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 단계의 만성 질환.
9. 폐렴구균 백신 및 로타바이러스 백신(소아마비 백신은 연구 기간 동안 허용되지 않음)을 포함하는 일상적인 예방접종 확장 프로그램(EPI) 프로그램 백신을 제외하고 연구 기간 동안 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신의 계획된 투여/투여.
10. 과거에 받은 혈액 또는 혈액 유래 제품.
11. 시험 백신 접종 일주일 전에 모든 백신 접종.
12. 심각한 영양실조(길이에 대한 < -3 표준편차[SD] 가중치) 또는 급성 또는 만성, 임상적으로 유의한 폐, 내분비, 자가면역, 심혈관, 대사, 간 또는 신장 기능 이상(병력 및 신체 검사에 의해 결정됨)의 존재, 연구자의 의견에 따라 연구 목적을 방해할 수 있는
13. 신경학적 장애 또는 발작(열성 또는 열성) 또는 뇌병증, 뇌염, 저긴장-저반응 삽화의 병력.
14. 편입 당일의 열성 질환 또는 급성 질환은 일시적 제외 기준입니다.
15. 연구자의 의견에 따라 연구에 참여하는 참여자의 안전이나 권리를 위태롭게 하거나 참여자가 될 가능성이 없게 만드는 다른 조건을 가진 참여자는 프로토콜을 완료할 수 있습니다.