나이브 HIV-1 감염 피험자에서 다루나비르/리토나비르 + 라미부딘 대 다루나비르/리토나비르 +엠트리시타빈/테노포비르 (ANDES)
2018년 8월 1일 업데이트: Pedro Cahn, Fundación Huésped
순진한 HIV-1 감염 피험자에서 강화 다루나비르 및 라미부딘 대 강화 다루나비르 및 엠트리시타빈/테노포비르 또는 라미부딘/테노포비르의 4상, 무작위, 공개 라벨, 대조 연구
이 연구의 목적은 리토나비어 부스팅 다루나비르(FDC) 및 라미부딘으로 구성된 QD 요법의 조합 대 리토나비르 부스팅 다루나비르(FDC) + 공동 제제 테노포비르 및 엠트리시타빈 또는 공동 제제 테노포비르/라미부딘의 안전성 및 효능을 비교하는 것입니다. 순진한 HIV-1 감염 환자에서.
피험자는 현재 지침에 따라 ARV 치료를 시작할 자격이 있는 ARV-나이브 HIV-1 감염 환자입니다. 피험자는 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 18세 이상의 성인입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
주요 포함 기준
- 기록된 HIV RNA >1000 copies/ml
- ARV에 순진한 대상. .
- 피험자는 현지 지침에 따라 항레트로바이러스 요법을 받을 의사가 있음을 나타냅니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 매우 효과적인 비호르몬 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
주요 제외 기준
- 내성 시험에 근거한 Darunavir 및/또는 FTC 또는 3TC 또는 TDF에 대한 내성의 증거
- 만성 B형 간염 환자
- 피험자는 현재 활성 AIDS 정의 질병(CDC 분류 시스템에 따른 카테고리 C 조건)을 가지고 있습니다.
- 허용되지 않는 병용 요법의 필수 사용
- DAIDS 등급 표에 정의된 3등급 또는 4등급 실험실 이상이 있는 피험자
주요 목표
• 48주차에 HIV-1 RNA 수준이 50 copies/mL 미만인 환자 비율(ITT 분석, 스냅샷 분석)
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
145
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, 1121
- Consultorio Infectológico Dr. Pryluka
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Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, 1155ADP
- Hospital Cosme Argerich
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Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, 1199ABB
- Hospital Italiano
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Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1202ABB
- Fundación Huésped
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Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1425AWK
- Centro de Estudios Infectologicos SA (CTD Stamboulian)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준 :
- > 18세.
- 양성 ELISA와 확증적 웨스턴 블롯으로 정의된 문서화된 HIV-1 감염 환자; 또는 대안으로 지금까지 문서화된 혈장 HIV-1 RNA ≥1,000 copies/mL.
- 피험자는 연구의 성격이 설명되고 피험자가 질문할 기회를 얻은 후 IRB(Institutional Review Board)/IEC(Independent Ethics Committee)가 승인한 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입했습니다. 연구 관련 절차를 수행하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
- 피험자는 임상시험 의사의 승인 없이 일반의약품 또는 약초 제제를 포함하여 연구 중에 어떠한 약물도 복용하지 않는 데 동의합니다.
- 기록된 HIV-1 RNA >1,000 copies/mL
- ARV에 순진한 대상. (ARV ≤ 48시간을 받은 환자는 허용됨). 피험자는 항레트로바이러스 요법을 받아야 한다는 징후를 보였다.
- 주제는 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
- 피험자의 일반적인 의학적 상태는 조사자의 의견으로는 시험의 평가 및 완료를 방해하지 않습니다.
환자가 여성인 경우 모유 수유 중이거나 임신 중이어서는 안 됩니다. 그녀는 최소 1년 동안 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태(양측 난관 결찰술, 양측 난소 절제술 또는 자궁 절제술)이거나 다음을 수행해야 합니다.
- 적어도 하나의 차단 방법을 포함하여 2가지 다른 피임 방법을 사용하고 피험자와 조사자 모두에게 허용되며,
- 스크리닝 방문 및 베이스라인에서 수행된 소변 임신 검사를 받았습니다. 두 테스트의 결과는 모두 음성이어야 합니다.
- 치료 기간 종료 후 최소 30일 동안 적어도 하나의 차단 방법을 포함하여 2가지 다른 피임 방법을 계속 사용하십시오.
- 남성 환자의 경우, 연구 기간 동안 및 연구 완료 이후 60일 동안 장벽 피임 방법의 사용을 준수해야 합니다.
제외 기준 :
2013년 3월자 버전의 IAS-USA 패널에 따라 고려되는 저항성 검사 방문에서 수행된 저항성 테스트 결과를 기반으로 3TC 또는 DRV/r, TDF, FTC 또는 3TC에 대한 저항성의 증거.
다음 돌연변이는 DRV/r에 대한 내성으로 간주됩니다.
- I47V, I50V, I54M/L, L76V, I84V 또는 3개 이상의 마이너 돌연변이: V11I, V32I, L33F, T74P, L89V.
- 다음 돌연변이 중 임의의 것은 3TC 또는 FTC에 대한 내성으로 간주됩니다: M184V/I 및/또는 K65R 및/또는 Q151M.
- 다음 돌연변이는 TDF에 대한 내성으로 간주됩니다: K65R, K70E, M41L 또는 L210W를 포함한 이중 삽입 69 또는 3 TAMS.
- 이전의 HIV-2 감염 기록.
- 허용되지 않는 병용 요법의 사용(부록 C 참조).
- 활성 B형 간염 감염(모든 단계에서).
- 환자가 어떤 원인에 의해 급성 활동성 간염으로 진단되었거나 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및/또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 수치가 정상 상한치(ULN)보다 5 이상 높은 만성 C형 간염 및/또는 1가지가 필요할 수 있습니다. -년 치료.
- 임상적으로 유의미한 활동성 질병(예: 결핵, 심부전, 췌장염) 또는 조사자의 의견에 따라 환자의 안전, 연구 결과 또는 규칙 준수를 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 병력 또는 신체 검사 소견 규약.
- 환자는 스크리닝 후 30일 이내에 활동성 AIDS 관련 기회 질환(1993년 현재 HIV 감염에 대한 CDC 분류 체계에 따른 범주 C)을 가지고 있습니다. AIDS 관련 기회 질환에 대한 치료를 받고 있는 안정된 환자가 연구에 포함될 수 있습니다.
- 연구자에 따르면 기대 수명 < 1년
스크리닝 방문 동안 수행된 실험실 테스트는 다음 변경 사항 중 하나를 보여줍니다.
- 헤모글로빈
- 절대 호중구 수(ANC) < 750 cells/µL
- 혈소판 수 < 50,000 세포/mm3
- 스크리닝으로부터 30일 이내에 임의의 연구 제제의 사용.
- 전년도에 면역억제제, 사이토카인 억제제 또는 기타 사이토카인을 사용했습니다.
- 연구자의 의견에 따라 환자의 안전 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 기타 모든 상태(알코올 또는 약물 사용을 포함하되 이에 국한되지 않음)
- 임신 중이거나 수유 중인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 다루나비르/리토나비르 + 라미부딘
다루나비르/리토나비르 800/100 mg, 공동 제형 QD 정제 1개 및 라미부딘 300 mg, QD 정제 1개
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다른 이름들:
다른 이름들:
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활성 비교기: 다루나비르/리토나비르 + 엠트리시타빈/테노포비르(FTC/TFD)
다루나비르/리토나비르 800/100 mg1 공동 제제 QD(FDC) + FTC/TDF 200/300 mg, 1 공동 제제 QD
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다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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48주차에 HIV-1 RNA 수치가 50 copies/mL 미만인 환자의 비율
기간: 48주
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혈장 인간 면역결핍 바이러스-1(HIV-1)을 가진 참가자의 비율
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48주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HIV-1 RNA 환자의 비율
기간: 24주
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혈장 인간 면역결핍 바이러스-1(HIV-1)을 가진 참가자의 비율
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24주
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바이러스학적 실패 시 내성 돌연변이의 수와 유형
기간: 24주부터 48주까지
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역전사 효소(RT) 및 프로테아제(PRO)에 걸친 돌연변이를 검출하기 위한 바이러스학적 실패 시점에 유전형 검사 테스트를 수행할 것입니다.
프로토콜에서 정의한 바이러스학적 실패는 24주차 또는 그 이후 확인된 혈장 HIV-1 RNA 수준 >=400 copies/mL 또는 48주차에 확인된 혈장 HIV-1 RNA 수준 >=50 copies/mL로 정의되었습니다.
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24주부터 48주까지
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기준선(선별검사와 기준선 방문 값 사이의 평균으로 정의됨)과 24주 및 48주 사이의 CD4+ 림프구 수 및 변화
기간: 24주 및 48주
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CD4+ 세포 수의 기준선으로부터의 변화는 24주 및 48주에 평가됩니다.
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24주 및 48주
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유해 사례 및 실험실 비정상의 빈도, 유형 및 중증도.
기간: 24주 및 48주
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비정상적인 실험실 값 및/또는 치료와 관련된 부작용이 있는 참가자 수
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24주 및 48주
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임상 질병 진행(CDP)
기간: 24주 및 48주
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임상 질병 진행(CDP)은 질병 통제 예방 센터(CDC) HIV-1 분류 시스템에 따라 평가되었습니다.
범주(CAT) A: 범주 B 및 C에 나열된 CON이 없는 다음 조건(CON) 중 하나 이상: 무증상 HIV 감염, 지속적 전신 림프절병증, 질병을 동반한 급성(원발성) HIV 감염 또는 급성 HIV 감염 병력 .
CAT B: HIV 감염에 기인하거나 세포 매개 면역의 결함을 나타내는 증상이 있는 CON; 또는 임상 과정이 있거나 HIV 감염으로 복잡한 관리가 필요하다고 의사가 간주하는 것; 임상 CAT C에 나열된 CON에 포함되지 않음. CAT C: AIDS 감시 사례 정의에 나열된 임상 CON.
CDP의 지표는 다음과 같이 정의되었습니다: CDC CAT A 기준선(BS)에서 CDC CAT C 이벤트(EV)까지; BS에서 CDC CAT B에서 CDC CAT C EV까지; BS에서 CDC CAT C에서 새로운 CDC CAT C EV로; 또는 BS에서 사망할 때까지 CDC CAT A, B 또는 C.
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24주 및 48주
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삶의 질 변화
기간: 기준선, 24주 및 48주
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삶의 질 평가는 의학적 결과 연구 HIV 건강 조사(MOS-HIV) 및 EuroQol 5D(EQ-5D)의 두 가지 검증된 도구를 통해 수행됩니다.
두 기기 모두 베이스라인, 24주 및 48주에 환자에게 투여됩니다.
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기준선, 24주 및 48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Pedro Cahn, PhD, MD, Fundación Huésped
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2015년 11월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 7월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 10일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2016년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 1일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- FH-15
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
IPD 계획 설명
48주차 연구 발표
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