나이브 HIV-1 감염 피험자에서 다루나비르/리토나비르 + 라미부딘 대 다루나비르/리토나비르 +엠트리시타빈/테노포비르 (ANDES)

포함 기준 :

1. > 18세.
2. 양성 ELISA와 확증적 웨스턴 블롯으로 정의된 문서화된 HIV-1 감염 환자; 또는 대안으로 지금까지 문서화된 혈장 HIV-1 RNA ≥1,000 copies/mL.
3. 피험자는 연구의 성격이 설명되고 피험자가 질문할 기회를 얻은 후 IRB(Institutional Review Board)/IEC(Independent Ethics Committee)가 승인한 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입했습니다. 연구 관련 절차를 수행하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
4. 피험자는 임상시험 의사의 승인 없이 일반의약품 또는 약초 ​​제제를 포함하여 연구 중에 어떠한 약물도 복용하지 않는 데 동의합니다.
5. 기록된 HIV-1 RNA >1,000 copies/mL
6. ARV에 순진한 대상. (ARV ≤ 48시간을 받은 환자는 허용됨). 피험자는 항레트로바이러스 요법을 받아야 한다는 징후를 보였다.
7. 주제는 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
8. 피험자의 일반적인 의학적 상태는 조사자의 의견으로는 시험의 평가 및 완료를 방해하지 않습니다.

9. 환자가 여성인 경우 모유 수유 중이거나 임신 중이어서는 안 됩니다. 그녀는 최소 1년 동안 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태(양측 난관 결찰술, 양측 난소 절제술 또는 자궁 절제술)이거나 다음을 수행해야 합니다.

   • 적어도 하나의 차단 방법을 포함하여 2가지 다른 피임 방법을 사용하고 피험자와 조사자 모두에게 허용되며,
   • 스크리닝 방문 및 베이스라인에서 수행된 소변 임신 검사를 받았습니다. 두 테스트의 결과는 모두 음성이어야 합니다.
   • 치료 기간 종료 후 최소 30일 동안 적어도 하나의 차단 방법을 포함하여 2가지 다른 피임 방법을 계속 사용하십시오.
10. 남성 환자의 경우, 연구 기간 동안 및 연구 완료 이후 60일 동안 장벽 피임 방법의 사용을 준수해야 합니다.

제외 기준 :

1. 2013년 3월자 버전의 IAS-USA 패널에 따라 고려되는 저항성 검사 방문에서 수행된 저항성 테스트 결과를 기반으로 3TC 또는 DRV/r, TDF, FTC 또는 3TC에 대한 저항성의 증거.

   다음 돌연변이는 DRV/r에 대한 내성으로 간주됩니다.

   • I47V, I50V, I54M/L, L76V, I84V 또는 3개 이상의 마이너 돌연변이: V11I, V32I, L33F, T74P, L89V.
   • 다음 돌연변이 중 임의의 것은 3TC 또는 FTC에 대한 내성으로 간주됩니다: M184V/I 및/또는 K65R 및/또는 Q151M.
   • 다음 돌연변이는 TDF에 대한 내성으로 간주됩니다: K65R, K70E, M41L 또는 L210W를 포함한 이중 삽입 69 또는 3 TAMS.
2. 이전의 HIV-2 감염 기록.
3. 허용되지 않는 병용 요법의 사용(부록 C 참조).
4. 활성 B형 간염 감염(모든 단계에서).
5. 환자가 어떤 원인에 의해 급성 활동성 간염으로 진단되었거나 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및/또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 수치가 정상 상한치(ULN)보다 5 이상 높은 만성 C형 간염 및/또는 1가지가 필요할 수 있습니다. -년 치료.
6. 임상적으로 유의미한 활동성 질병(예: 결핵, 심부전, 췌장염) 또는 조사자의 의견에 따라 환자의 안전, 연구 결과 또는 규칙 준수를 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 병력 또는 신체 검사 소견 규약.
7. 환자는 스크리닝 후 30일 이내에 활동성 AIDS 관련 기회 질환(1993년 현재 HIV 감염에 대한 CDC 분류 체계에 따른 범주 C)을 가지고 있습니다. AIDS 관련 기회 질환에 대한 치료를 받고 있는 안정된 환자가 연구에 포함될 수 있습니다.
8. 연구자에 따르면 기대 수명 < 1년

9. 스크리닝 방문 동안 수행된 실험실 테스트는 다음 변경 사항 중 하나를 보여줍니다.

   • 헤모글로빈
   • 절대 호중구 수(ANC) < 750 cells/µL
   • 혈소판 수 < 50,000 세포/mm3
10. 스크리닝으로부터 30일 이내에 임의의 연구 제제의 사용.
11. 전년도에 면역억제제, 사이토카인 억제제 또는 기타 사이토카인을 사용했습니다.
12. 연구자의 의견에 따라 환자의 안전 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 기타 모든 상태(알코올 또는 약물 사용을 포함하되 이에 국한되지 않음)
13. 임신 중이거나 수유 중인 환자