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건강한 남성을 대상으로 한 TD-4208 흡수, 분포, 대사 및 배설(ADME) 연구

2022년 2월 22일 업데이트: Mylan Inc.

건강한 남성 피험자에서 [14C]-표지 TD-4208의 IV 주입 및 경구 투여 후 TD-4208의 흡수, 분포, 대사, 배설을 평가하기 위한 단일 용량, 고정 순서, 2주기 연구

이 연구의 목적은 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료에 사용되는 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설을 평가하는 것입니다. 연구 약물은 6명의 건강한 정상 남성에서 테스트될 것입니다. 투여에는 IV 주입 및 경구 투여를 통해 투여되는 연구 약물의 단일 투여가 포함됩니다. 2개의 투여 경로 각각 사이에는 28일의 휴약 기간이 있을 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 최대 12명의 건강한 남성 피험자를 대상으로 하는 오픈 라벨, 고정 시퀀스, 2기간 연구입니다. 본 연구는 경구 및 IV 경로를 통해 투여된 방사성 표지 약물을 사용하여 TD 4208의 제거율 및 경로를 완전히 특성화하도록 설계되었습니다. 이 연구는 TD 4208의 대사 운명, 잠재적인 약물 간 상호 작용 평가의 필요성, 특수 집단 연구의 필요성 및 TD-4208의 절대적 경구 생체이용률에 관한 정보를 제공할 것입니다. 이 연구의 결과를 통해 TD 4208의 제거 경로와 대사 프로필을 동물과 사람 사이에서 포괄적으로 비교할 수 있습니다.

이 연구는 방사능에 노출되는 개인의 수를 최소화하기 위해 소수의 건강한 남성 피험자(최대 n=12)에서 수행됩니다. 각 피험자는 다음과 같은 치료를 받게 됩니다: 치료 A(기간 1): [14C] TD-4208의 20μg IV 주입이 30분에 걸쳐 공복 상태에서 투여됩니다. 치료 B(기간 2): 절식 상태에서 투여된 [14C] TD-4208의 200㎍ 경구 용액. 혈액, 소변, 대변 및 구토(해당되는 경우)는 기간 1 및 2 동안 피험자가 석방될 때까지 수집됩니다. 기간 1 및 2에서 피험자는 최대 15일 동안 임상 연구 단위에 남아 있을 수 있습니다. 기간 1과 2의 투여 사이에 최소 28일의 세척 간격이 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
9

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68502
        • Celerion

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

19년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 체질량 지수가 19~32kg/m2이고 체중이 55kg 이상입니다.
  2. 피험자는 약 5분 동안 앉거나 누운 자세로 휴식을 취한 후 측정한 정상 혈압(BP)과 심박수(HR)를 보였습니다. 정상 혈압은 수축기 혈압이 90~140mmHg, 이완기 혈압이 50~90mmHg로 정의됩니다. 정상 심박수는 분당 40~99회로 정의됩니다.
  3. 피험자는 B형 간염, C형 간염 및 HIV 항체에 대해 음성입니다.
  4. 대상체는 스크리닝 또는 제-1일 실험실 평가의 결과에서 조사관에 의해 결정된 바와 같이 임상적으로 관련된 이상을 갖지 않는다.

제외 기준:

  1. 피험자는 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 모든 상태를 가지고 있습니다(예: 이전에 위장관 수술[위, 창자, 간, 담낭 또는 췌장의 일부 제거 포함]).
  2. 피험자는 스크리닝 이전 30일(또는 연구 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간) 이내에 연구 약물(또는 의료 기기)의 다른 임상 시험에 참여했거나 현재 연구 약물의 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다( 또는 의료 기기).
  3. 대상은 TD-4208과 유사한 약물 또는 TD-4208에 포함된 부형제에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
  4. 대상은 이전에 TD-4208에 대한 실험에 참여했습니다.
  5. 피험자는 전리 방사선이나 방사성 물질을 정기적으로 다루었다.
  6. 피험자는 연구 시작 전 1년 이내에 외부 방사선(치과 방사선 촬영을 제외한 CT 스캔을 포함한 방사선 검사) 또는 내부 방사선(진단 핵의학 절차)으로 전리 방사선에 노출되었거나 지난 12개월.
  7. 피험자는 지난 12개월 이내에 개방형(즉, 핵의학) 및 밀봉된 소스(즉, 근접 치료)를 사용하여 외부 및/또는 내부 방사선 요법에 노출되었습니다.
  8. 어떤 이유로든 조사관이 이 연구에 부적절하다고 간주하거나 연구 약물의 안전성, 내약성, PK 평가를 혼란스럽게 하거나 방해하거나 연구 프로토콜 준수를 방해하는 상태를 가진 대상체.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 연구 인구
처리 A: [14C] TD-4208 20㎍ IV 각각의 1회 투여량은 공복 상태에서 30분에 걸쳐 투여됨. B: [14C] 공복 상태에서 투여된 TD-4208 200㎍ 경구 용액.
의약품: TD-4208
처리 A: [14C] TD-4208 20㎍ IV 각각의 1회 투여량은 공복 상태에서 30분에 걸쳐 투여됨. B: [14C] 공복 상태에서 투여된 TD-4208 200㎍ 경구 용액.
다른 이름들:
  • 레페나신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
[14C] 소변의 총 방사능이며 투여된 용량의 백분율로 소변의 회복으로 보고됩니다.
기간: 최대 336시간
최대 336시간
[14C] 대변의 총 방사능 및 투여된 용량의 백분율로 대변의 회수율로 보고됨
기간: 최대 336시간
최대 336시간

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
총 방사능의 전혈 농도
기간: 최대 336시간
최대 336시간
총 방사능의 혈장 농도
기간: 최대 336시간
최대 336시간
TD-4208의 혈장 농도
기간: 최대 336시간
최대 336시간
THRX-195518의 혈장 농도
기간: 최대 336시간
최대 336시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Mylan Inc.

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Theravance Biopharma

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Medical Monitor, Theravance Biopharma, US, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 6월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 4월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 5월 11일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 5월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 2월 22일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 0130

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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