건강한 남성을 대상으로 한 TD-4208 흡수, 분포, 대사 및 배설(ADME) 연구
건강한 남성 피험자에서 [14C]-표지 TD-4208의 IV 주입 및 경구 투여 후 TD-4208의 흡수, 분포, 대사, 배설을 평가하기 위한 단일 용량, 고정 순서, 2주기 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 최대 12명의 건강한 남성 피험자를 대상으로 하는 오픈 라벨, 고정 시퀀스, 2기간 연구입니다. 본 연구는 경구 및 IV 경로를 통해 투여된 방사성 표지 약물을 사용하여 TD 4208의 제거율 및 경로를 완전히 특성화하도록 설계되었습니다. 이 연구는 TD 4208의 대사 운명, 잠재적인 약물 간 상호 작용 평가의 필요성, 특수 집단 연구의 필요성 및 TD-4208의 절대적 경구 생체이용률에 관한 정보를 제공할 것입니다. 이 연구의 결과를 통해 TD 4208의 제거 경로와 대사 프로필을 동물과 사람 사이에서 포괄적으로 비교할 수 있습니다.
이 연구는 방사능에 노출되는 개인의 수를 최소화하기 위해 소수의 건강한 남성 피험자(최대 n=12)에서 수행됩니다. 각 피험자는 다음과 같은 치료를 받게 됩니다: 치료 A(기간 1): [14C] TD-4208의 20μg IV 주입이 30분에 걸쳐 공복 상태에서 투여됩니다. 치료 B(기간 2): 절식 상태에서 투여된 [14C] TD-4208의 200㎍ 경구 용액. 혈액, 소변, 대변 및 구토(해당되는 경우)는 기간 1 및 2 동안 피험자가 석방될 때까지 수집됩니다. 기간 1 및 2에서 피험자는 최대 15일 동안 임상 연구 단위에 남아 있을 수 있습니다. 기간 1과 2의 투여 사이에 최소 28일의 세척 간격이 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68502
- Celerion
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 체질량 지수가 19~32kg/m2이고 체중이 55kg 이상입니다.
- 피험자는 약 5분 동안 앉거나 누운 자세로 휴식을 취한 후 측정한 정상 혈압(BP)과 심박수(HR)를 보였습니다. 정상 혈압은 수축기 혈압이 90~140mmHg, 이완기 혈압이 50~90mmHg로 정의됩니다. 정상 심박수는 분당 40~99회로 정의됩니다.
- 피험자는 B형 간염, C형 간염 및 HIV 항체에 대해 음성입니다.
- 대상체는 스크리닝 또는 제-1일 실험실 평가의 결과에서 조사관에 의해 결정된 바와 같이 임상적으로 관련된 이상을 갖지 않는다.
제외 기준:
- 피험자는 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 모든 상태를 가지고 있습니다(예: 이전에 위장관 수술[위, 창자, 간, 담낭 또는 췌장의 일부 제거 포함]).
- 피험자는 스크리닝 이전 30일(또는 연구 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간) 이내에 연구 약물(또는 의료 기기)의 다른 임상 시험에 참여했거나 현재 연구 약물의 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다( 또는 의료 기기).
- 대상은 TD-4208과 유사한 약물 또는 TD-4208에 포함된 부형제에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
- 대상은 이전에 TD-4208에 대한 실험에 참여했습니다.
- 피험자는 전리 방사선이나 방사성 물질을 정기적으로 다루었다.
- 피험자는 연구 시작 전 1년 이내에 외부 방사선(치과 방사선 촬영을 제외한 CT 스캔을 포함한 방사선 검사) 또는 내부 방사선(진단 핵의학 절차)으로 전리 방사선에 노출되었거나 지난 12개월.
- 피험자는 지난 12개월 이내에 개방형(즉, 핵의학) 및 밀봉된 소스(즉, 근접 치료)를 사용하여 외부 및/또는 내부 방사선 요법에 노출되었습니다.
- 어떤 이유로든 조사관이 이 연구에 부적절하다고 간주하거나 연구 약물의 안전성, 내약성, PK 평가를 혼란스럽게 하거나 방해하거나 연구 프로토콜 준수를 방해하는 상태를 가진 대상체.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연구 인구
처리 A: [14C] TD-4208 20㎍ IV 각각의 1회 투여량은 공복 상태에서 30분에 걸쳐 투여됨.
B: [14C] 공복 상태에서 투여된 TD-4208 200㎍ 경구 용액.
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처리 A: [14C] TD-4208 20㎍ IV 각각의 1회 투여량은 공복 상태에서 30분에 걸쳐 투여됨.
B: [14C] 공복 상태에서 투여된 TD-4208 200㎍ 경구 용액.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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[14C] 소변의 총 방사능이며 투여된 용량의 백분율로 소변의 회복으로 보고됩니다.
기간: 최대 336시간
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최대 336시간
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[14C] 대변의 총 방사능 및 투여된 용량의 백분율로 대변의 회수율로 보고됨
기간: 최대 336시간
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최대 336시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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총 방사능의 전혈 농도
기간: 최대 336시간
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최대 336시간
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총 방사능의 혈장 농도
기간: 최대 336시간
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최대 336시간
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TD-4208의 혈장 농도
기간: 최대 336시간
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최대 336시간
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THRX-195518의 혈장 농도
기간: 최대 336시간
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최대 336시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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