IIB-IIIB기 비소세포폐암 환자를 위한 FLARE RT: PET/CT 및 SPECT/CT 이미징을 사용한 개인 맞춤형 방사선 요법
기능적 폐 회피 및 반응 적응형 선량 증량을 통한 맞춤형 방사선 요법: 치료 비율을 개선하기 위해 다중 모드 분자 이미징 활용(FLARE RT)
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
개요: 이것은 방사선 요법의 선량 증량 연구입니다.
환자는 1-3주 동안 기능적 회피 방사선 요법을 받습니다. 환자는 기준선, 방사선 요법 후 3주 및 3개월에 fludeoxyglucose F-18 FDG PET/CT를 받고 기준선에서 테크네튬 Tc-99m 응집 알부민(99mTc-MAA) 및 테크네튬 Tc-99m 황 콜로이드 SPECT/CT 방사선 요법을 받습니다. 방사선 치료 후 3개월. 기준선 PET/CT는 워싱턴 대학교 메디컬 센터/시애틀 암 치료 연합에서 수행되어야 하며 치료 시작 후 1개월 이내에 수행되어야 합니다. > 생후 1개월. 3주 동안 치료에 반응하지 않는 환자는 증가된 일일 방사선 요법 용량을 받게 됩니다.
연구 치료 완료 후 환자는 2년 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
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Seattle, Washington, 미국, 98133
- SCCA Proton Therapy Center
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
IIB-IIIB기 비소세포폐암(NSCLC)의 병리학적으로 입증된(조직학적 또는 세포학적) 진단; AJCC(American Joint Committee on Cancer) 병기 결정, 7판에 따르면
- 병기 검사에는 다음이 포함되어야 합니다. 뇌 영상(CT 헤드 또는 자기 공명 영상[MRI] 뇌) 및 PET/CT
- 흉막삼출액은 방사선학당 흉강천자술을 시행하기에는 너무 작지 않은 한 악성 침범을 배제하기 위해 세포학적 검사를 받아야 합니다.
- 환자는 절제 불가능하거나 수술 불가능한 것으로 간주되어야 합니다.
- 환자는 이 폐암에 대해 이전에 방사선을 받은 적이 없어야 합니다.
- 환자는 동시 화학 요법을 받아야 합니다.
- 결절 재발은 이 프로토콜로 치료할 수 있지만 폐암에 대한 사전 치유 수술은 결절 재발보다 최소 6개월 이전에 이루어져야 합니다.
- 환자는 PET/CT에서 표준화된 흡수 값(SUV) > 3인 FDG 열렬한 측정 가능하거나 평가 가능한 질병이 있어야 합니다.
- Zubrod 성능 상태 0-1
- 등록 전 26주 이내의 1초 강제 호기량(FEV1)을 포함한 PFT; FEV1의 경우, 기관지확장제 전후에 얻은 최상의 값은 >= 0.8 리터/초 또는 >= 50% 예측이어야 합니다.
- 연구 등록 전 8주 이내에 획득한 혈구 수(CBC)/감별
- 절대 호중구 수(ANC) >= 1,800 세포/mm^3
- 혈소판 >= 100,000개 세포/mm^3
- 헤모글로빈 >= 10.0g/dl
- 정상적인 기관 한계 내의 혈청 크레아티닌 또는 크레아티닌 청소율 >= 40 ml/min
- 빌리루빈은 정상적인 제도적 한계 내에 있거나 이하여야 합니다.
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) < 2.5 x 제도적 정상 상한치(IULN)
- 환자는 연구에 참여하기 전에 연구 특정 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 지난 한 달 동안 > 10%의 의도하지 않은 체중 감소
- 최소 3년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 이전의 침습성 악성 종양(비흑색종 피부암 제외); 유방, 구강 또는 자궁경부의 암종과 같은 비침습적 상태는 모두 허용됩니다.
- 방사선 요법 분야의 중첩을 초래할 연구 암 영역에 대한 사전 방사선 요법
- 임신 또는 가임기 여성 및 성적으로 왕성하고 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용할 의사/능력이 없는 남성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 치료
환자는 1-3주 동안 기능적 회피 방사선 요법을 받습니다.
환자는 기준선, 방사선 요법 후 3주 및 3개월에 fludeoxyglucose F-18 FDG PET/CT를 받고 기준선에서 테크네튬 Tc-99m 응집 알부민(99mTc-MAA) 및 테크네튬 Tc-99m 황 콜로이드 SPECT/CT 방사선 요법을 받습니다. 방사선 치료 후 3개월.
기준선 PET/CT는 워싱턴 대학교 메디컬 센터/시애틀 암 치료 연합에서 수행되어야 하며 치료 시작 후 1개월 이내에 수행되어야 합니다. > 생후 1개월.
3주 동안 치료에 반응하지 않는 환자는 증가된 일일 방사선 요법 용량을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존율(OS)
기간: 2년차
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OS의 최종 통계 분석은 Kaplan-Meier 추정으로 구성됩니다.
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2년차
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상사례에 대한 공통 용어 기준으로 정의된 방사선 폐렴 버전 4 2등급 이상 폐렴
기간: 최대 3개월
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이상사례에 대한 공통용어 기준 버전 4, 2등급 또는 그 이상의 폐렴은 치료를 위한 약물치료(2등급), 산소 사용(3등급), 입원(4등급) 또는 사망으로 이어지는(등급) 방사선 치료 후 호흡 문제로 정의됩니다. 5).
임상 연구에서는 일반적으로 방사선 치료의 결과로 폐렴이 발생한 환자 수를 보고하는데, 이는 일반적으로 방사선 치료 후 첫 3개월 이내에 발생합니다.
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최대 3개월
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고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 기준에 따라 정의된 국소-지역 진행
기간: 1년에
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방사선요법 후 컴퓨터 단층촬영으로 평가한 폐종양의 흉강내 진행.
진행은 RECIST 기준에 따라 정의됩니다.
국소-지역 진행 누적 발생률에 대한 최종 통계 분석은 사망 및 원격 전이를 경쟁 위험으로 하는 Fine-Gray 추정으로 구성됩니다.
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1년에
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무진행 생존(PFS)
기간: 1년
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무진행 생존율은 방사선요법 후 컴퓨터 단층촬영을 통해 평가됩니다.
진행은 RECIST 기준에 따라 정의됩니다.
PFS의 최종 통계 분석은 Kaplan-Meier 추정으로 구성됩니다.
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1년
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1초간 폐기능 강제 호기량 변화(FEV1)
기간: 방사선 치료 후 3개월까지의 기준선
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폐 기능 검사(FEV1, 리터)를 수행하고 시간 경과에 따른 변화를 평가합니다.
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방사선 치료 후 3개월까지의 기준선
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폐 기능의 변화(일산화탄소에 대한 폐의 확산 능력[DLCO])
기간: 방사선 치료 후 3개월까지의 기준선
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폐 기능 검사(DLCO, 예측 %)를 수행하고 시간 경과에 따른 변화를 평가합니다.
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방사선 치료 후 3개월까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Jing Zeng, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Horn KP, Thomas HMT, Vesselle HJ, Kinahan PE, Miyaoka RS, Rengan R, Zeng J, Bowen SR. Reliability of Quantitative 18F-FDG PET/CT Imaging Biomarkers for Classifying Early Response to Chemoradiotherapy in Patients With Locally Advanced Non-Small Cell Lung Cancer. Clin Nucl Med. 2021 Nov 1;46(11):861-871. doi: 10.1097/RLU.0000000000003774.
- Duan C, Chaovalitwongse WA, Bai F, Hippe DS, Wang S, Thammasorn P, Pierce LA, Liu X, You J, Miyaoka RS, Vesselle HJ, Kinahan PE, Rengan R, Zeng J, Bowen SR. Sensitivity analysis of FDG PET tumor voxel cluster radiomics and dosimetry for predicting mid-chemoradiation regional response of locally advanced lung cancer. Phys Med Biol. 2020 Oct 7;65(20):205007. doi: 10.1088/1361-6560/abb0c7.
- Bowen SR, Hippe DS, Chaovalitwongse WA, Duan C, Thammasorn P, Liu X, Miyaoka RS, Vesselle HJ, Kinahan PE, Rengan R, Zeng J. Voxel Forecast for Precision Oncology: Predicting Spatially Variant and Multiscale Cancer Therapy Response on Longitudinal Quantitative Molecular Imaging. Clin Cancer Res. 2019 Aug 15;25(16):5027-5037. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-18-3908. Epub 2019 May 29.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
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QC 기준을 충족하는 최초 제출
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처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 9599 (기타 식별자: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2016-00543 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA204301 (미국 NIH 보조금/계약)
- RG3116002 (기타 식별자: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
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