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IIB-IIIB기 비소세포폐암 환자를 위한 FLARE RT: PET/CT 및 SPECT/CT 이미징을 사용한 개인 맞춤형 방사선 요법

2024년 7월 18일 업데이트: Jing Zeng, University of Washington

기능적 폐 회피 및 반응 적응형 선량 증량을 통한 맞춤형 방사선 요법: 치료 비율을 개선하기 위해 다중 모드 분자 이미징 활용(FLARE RT)

이 2상 시험은 양전자 방출 단층촬영(PET)/컴퓨터 단층촬영(CT) 및 단일 양전자 방출 컴퓨터 단층촬영(SPECT)/CT 영상이 IIB-IIIB기 비소세포폐암 환자의 방사선 요법 치료를 개선하는 데 얼마나 효과적인지 연구합니다. . 치료 중간에 PET/CT 영상을 통해 방사선 요법과 화학 요법이 얼마나 효과가 있는지 정확하게 보여줄 수 있습니다. SPECT/CT 영상은 폐 조직의 어느 부분이 다른 부분보다 더 건강한지 알 수 있습니다. 이미징 결과에 따라 생존을 개선하고 독성을 줄이기 위해 방사선 요법에 대한 치료 조정이 이루어질 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

개요: 이것은 방사선 요법의 선량 증량 연구입니다.

환자는 1-3주 동안 기능적 회피 방사선 요법을 받습니다. 환자는 기준선, 방사선 요법 후 3주 및 3개월에 fludeoxyglucose F-18 FDG PET/CT를 받고 기준선에서 테크네튬 Tc-99m 응집 알부민(99mTc-MAA) 및 테크네튬 Tc-99m 황 콜로이드 SPECT/CT 방사선 요법을 받습니다. 방사선 치료 후 3개월. 기준선 PET/CT는 워싱턴 대학교 메디컬 센터/시애틀 암 치료 연합에서 수행되어야 하며 치료 시작 후 1개월 이내에 수행되어야 합니다. > 생후 1개월. 3주 동안 치료에 반응하지 않는 환자는 증가된 일일 방사선 요법 용량을 받게 됩니다.

연구 치료 완료 후 환자는 2년 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

51

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
      • Seattle, Washington, 미국, 98133
        • SCCA Proton Therapy Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • IIB-IIIB기 비소세포폐암(NSCLC)의 병리학적으로 입증된(조직학적 또는 세포학적) 진단; AJCC(American Joint Committee on Cancer) 병기 결정, 7판에 따르면

    • 병기 검사에는 다음이 포함되어야 합니다. 뇌 영상(CT 헤드 또는 자기 공명 영상[MRI] 뇌) 및 PET/CT
    • 흉막삼출액은 방사선학당 흉강천자술을 시행하기에는 너무 작지 않은 한 악성 침범을 배제하기 위해 세포학적 검사를 받아야 합니다.
  • 환자는 절제 불가능하거나 수술 불가능한 것으로 간주되어야 합니다.
  • 환자는 이 폐암에 대해 이전에 방사선을 받은 적이 없어야 합니다.
  • 환자는 동시 화학 요법을 받아야 합니다.
  • 결절 재발은 이 프로토콜로 치료할 수 있지만 폐암에 대한 사전 치유 수술은 결절 재발보다 최소 6개월 이전에 이루어져야 합니다.
  • 환자는 PET/CT에서 표준화된 흡수 값(SUV) > 3인 FDG 열렬한 측정 가능하거나 평가 가능한 질병이 있어야 합니다.
  • Zubrod 성능 상태 0-1
  • 등록 전 26주 이내의 1초 강제 호기량(FEV1)을 포함한 PFT; FEV1의 경우, 기관지확장제 전후에 얻은 최상의 값은 >= 0.8 리터/초 또는 >= 50% 예측이어야 합니다.
  • 연구 등록 전 8주 이내에 획득한 혈구 수(CBC)/감별
  • 절대 호중구 수(ANC) >= 1,800 세포/mm^3
  • 혈소판 >= 100,000개 세포/mm^3
  • 헤모글로빈 >= 10.0g/dl
  • 정상적인 기관 한계 내의 혈청 크레아티닌 또는 크레아티닌 청소율 >= 40 ml/min
  • 빌리루빈은 정상적인 제도적 한계 내에 있거나 이하여야 합니다.
  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) < 2.5 x 제도적 정상 상한치(IULN)
  • 환자는 연구에 참여하기 전에 연구 특정 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 지난 한 달 동안 > 10%의 의도하지 않은 체중 감소
  • 최소 3년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 이전의 침습성 악성 종양(비흑색종 피부암 제외); 유방, 구강 또는 자궁경부의 암종과 같은 비침습적 상태는 모두 허용됩니다.
  • 방사선 요법 분야의 중첩을 초래할 연구 암 영역에 대한 사전 방사선 요법
  • 임신 또는 가임기 여성 및 성적으로 왕성하고 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용할 의사/능력이 없는 남성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
환자는 1-3주 동안 기능적 회피 방사선 요법을 받습니다. 환자는 기준선, 방사선 요법 후 3주 및 3개월에 fludeoxyglucose F-18 FDG PET/CT를 받고 기준선에서 테크네튬 Tc-99m 응집 알부민(99mTc-MAA) 및 테크네튬 Tc-99m 황 콜로이드 SPECT/CT 방사선 요법을 받습니다. 방사선 치료 후 3개월. 기준선 PET/CT는 워싱턴 대학교 메디컬 센터/시애틀 암 치료 연합에서 수행되어야 하며 치료 시작 후 1개월 이내에 수행되어야 합니다. > 생후 1개월. 3주 동안 치료에 반응하지 않는 환자는 증가된 일일 방사선 요법 용량을 받게 됩니다.
상관 연구
FDG PET/CT 진행
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
FDG PET/CT 진행
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  • 의료 영상, 양전자 방출 단층 촬영
  • 애완 동물
  • PET 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영
  • 양성자 자기 공명 분광 이미징
FDG PET/CT 진행
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  • FDG
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  • 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
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기능적 회피 방사선 치료 받기
다른 이름들:
  • 암 방사선 요법
  • 비추다
  • 조사
  • 방사선 요법
  • RT
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  • 단일 광자 방출 단층 촬영
  • 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영
  • SPECT
  • SPECT 이미징
  • 스펙트 스캔
  • SPET
  • 단층 촬영, 방출 계산, 단일 광자
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  • Technetium Tc 99m-표지 거대응집 알부민
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  • Tc-99m SC
  • Tc 99m 유황 콜로이드
  • 테크네튬 Tc 99m 황 콜로이드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존율(OS)
기간: 2년차
OS의 최종 통계 분석은 Kaplan-Meier 추정으로 구성됩니다.
2년차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이상사례에 대한 공통 용어 기준으로 정의된 방사선 폐렴 버전 4 2등급 이상 폐렴
기간: 최대 3개월
이상사례에 대한 공통용어 기준 버전 4, 2등급 또는 그 이상의 폐렴은 치료를 위한 약물치료(2등급), 산소 사용(3등급), 입원(4등급) 또는 사망으로 이어지는(등급) 방사선 치료 후 호흡 문제로 정의됩니다. 5). 임상 연구에서는 일반적으로 방사선 치료의 결과로 폐렴이 발생한 환자 수를 보고하는데, 이는 일반적으로 방사선 치료 후 첫 3개월 이내에 발생합니다.
최대 3개월
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 기준에 따라 정의된 국소-지역 진행
기간: 1년에
방사선요법 후 컴퓨터 단층촬영으로 평가한 폐종양의 흉강내 진행. 진행은 RECIST 기준에 따라 정의됩니다. 국소-지역 진행 누적 발생률에 대한 최종 통계 분석은 사망 및 원격 전이를 경쟁 위험으로 하는 Fine-Gray 추정으로 구성됩니다.
1년에
무진행 생존(PFS)
기간: 1년
무진행 생존율은 방사선요법 후 컴퓨터 단층촬영을 통해 평가됩니다. 진행은 RECIST 기준에 따라 정의됩니다. PFS의 최종 통계 분석은 Kaplan-Meier 추정으로 구성됩니다.
1년
1초간 폐기능 강제 호기량 변화(FEV1)
기간: 방사선 치료 후 3개월까지의 기준선
폐 기능 검사(FEV1, 리터)를 수행하고 시간 경과에 따른 변화를 평가합니다.
방사선 치료 후 3개월까지의 기준선
폐 기능의 변화(일산화탄소에 대한 폐의 확산 능력[DLCO])
기간: 방사선 치료 후 3개월까지의 기준선
폐 기능 검사(DLCO, 예측 %)를 수행하고 시간 경과에 따른 변화를 평가합니다.
방사선 치료 후 3개월까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jing Zeng, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 5월 20일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 11일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 5월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 9599 (기타 식별자: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2016-00543 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA204301 (미국 NIH 보조금/계약)
  • RG3116002 (기타 식별자: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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