리스페리돈 임플란트의 안전성과 내약성

포함 기준:

1. 피험자는 서면 동의서를 제공했습니다.
2. 정보에 입각한 동의 시점에 18세에서 70세까지의 남성 및 여성 피험자.
3. DSM-5 기준에 의해 정의된 현재 정신분열증 진단을 받고 스크리닝 전 최소 2년 동안의 질병 병력이 있는 피험자(피험자, 가족, 의료 제공자 및/또는 이전 의료 기록에 따라).
4. 피험자는 스크리닝 및 기준선에서 그의 또는 그녀의 정신과적 상태와 관련하여 증상적으로 안정적인 것으로 조사자에 의해 평가됩니다.
5. 피험자는 스크리닝 전 적어도 30일 동안 현재의 항정신병 약물에 안정적이어야 합니다.
6. 피험자는 적어도 일주일에 한 번 중요한 접촉을 하는 간병인 또는 개인 연락처를 확인했습니다.
7. 연구자의 의견에 따라 작년에 항정신병 치료(클로자핀 제외)에 대해 이전 반응을 보인 피험자.
8. 현재 클로자핀 이외의 1종 또는 2종의 항정신병제로 치료를 받고 있고 조사관의 판단에 따라 항정신병 약물로 만성 치료가 필요하고 리스페리돈 임플란트로 치료하는 것이 도움이 될 피험자.

9. 다음 기준을 충족하는 대상:

   1. 외래환자 상태
   2. PANSS Total Score ≤ 80이고 기준선에서 PANSS 점수가 스크리닝에서 ≥ 20% 증가하는 경우 대상자는 연구에 참여할 수 없습니다.

   3. 다음 항목 모두에서 PANSS 점수 ≤ 4:

      • 개념적 해체
      • 수상
      • 환각 행동
      • 비정상적인 생각 내용
      • 적의
   4. CGI-S ≤ 4(중등도)
   5. 조사자의 판단에서 임상적으로 중요한 자살 생각 또는 행동의 결여
10. 시험의 성격을 이해하고 프로토콜 요구 사항을 따를 수 있고, 서면 단어를 읽고 이해할 수 있으며, 평가 척도에서 안정적으로 평가할 수 있는 피험자.
11. 경구용 리스페리돈 또는 이식형 리스페리돈을 투여하기 전에 기분 안정제 및 CYP2D6 활동의 강력한 유도제 또는 억제제를 포함하여 금지된 병용 약물의 적절한 세척(달리 명시되지 않는 한 5 반감기)을 완료한 피험자.
12. 피험자는 플루옥세틴 ​​함유 화합물에 대해 42일 동안 세척을 완료했습니다.
13. 연구 기간 동안 의학적으로 허용 가능하고 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의한 여성 참가자(가임 가능성이 있고 성적으로 활발한 경우) 및 남성 참가자(가임 가능성이 있는 파트너와 성적으로 활발한 경우).
14. 피험자는 체질량 지수(BMI)가 18.5 이상 38.0kg/m2 이하입니다.
15. 대상자는 병력, 신체 검사, 활력 징후, 임상 실험실 평가(혈액학, 혈청 화학 및 요검사) 또는 12에 의해 입증되는 기존의 의학적 상태와 관련하여 증상이 안정적인 것으로 조사관에 의해 평가됩니다. -납 심전도(ECG). 피험자는 처방된 PRN 약물의 사용을 포함하여 기존의 의학적 및 정신과적 상태(정신분열증 제외)를 제어하기 위해 현재 처방된 약물 요법을 계속할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 리도카인 또는 아미드 유형의 국소 마취제(임플란트 및 이식 절차 중에 사용되는 국소 마취제)에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기.
2. 폴리우레탄에 대한 알려진 민감도.
3. 임상적으로 중요한 피부 질환(예: 피부암, 건선, 습진 또는 아토피성 피부염을 포함하되 이에 국한되지 않음)의 존재 및/또는 최근 일광화상, 반흔 조직, 문신, 개방성 상처, 바디 피어싱 또는 이식 절차를 방해하거나 연구자가 결정한 이식 부위 평가를 방해하는 의도된 이식 부위의 브랜딩.
4. 비정상적인 흉터 형성의 병력 또는 켈로이드 형성의 가족력.
5. 정신분열정동 장애, 주요 우울 장애, 양극성 장애, 섬망, 치매, 기억상실 또는 기타 인지 장애를 포함하여 정신분열증 이외의 현재 DSM-5 진단을 받은 피험자. 또한, 경계성, 편집성, 히스테리성, 정신분열형, 정신분열성 또는 반사회적 인격 장애가 있는 피험자는 제외됩니다.
6. 연구자의 의견에 따라 항우울제 치료가 필요한 급성 우울 증상을 지난 30일 이내에 경험한 피험자.
7. 자살 또는 자해의 임박한 위험에 처해 있다고 연구자가 고려한 피험자, 또는 스크리닝 전 지난 6개월 이내에 자살을 시도한 피험자 또는 스크리닝 전 지난 3개월 이내에 적극적인 자살 생각을 가진 피험자(긍정적인 답변) C-SSRS의 항목 4 또는 5).
8. 병력에 의해 항정신병 치료에 대한 저항성/불응성으로 간주되는 정신분열증이 있는 피험자.
9. 클로자핀 치료에 실패하거나 클로자핀 치료에만 반응한 병력이 있는 피험자.
10. 장기간 작용하는 주사용 제형을 포함하는 적절한 용량의 리스페리돈 또는 팔리페리돈 치료에 대한 반응 실패의 기록된 병력이 있는 피험자.
11. 과거력 또는 조사관의 판단에 따라 폭력적인 행동을 할 위험이 크거나 자살할 위험이 큰 피험자.
12. 물질 사용 장애(중등도 또는 중증)에 대한 DSM-5 기준을 현재 충족하는 피험자; 알코올 및 벤조디아제핀을 포함하지만 카페인, 니코틴 및 마리화나는 제외합니다.
13. 모유 수유 중이거나 연구 과정 동안 모유 수유를 할 예정인 여성 및/또는 시험 약물을 투여받기 전에 혈청 임신 테스트 결과 양성인 여성.
14. 조절되지 않는 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증이 있는 피험자(최소한 지난 90일 동안 약물로 상태가 안정되지 않은 경우).
15. 중요한 AE의 과도한 위험에 노출시키거나 시험 과정 동안 안전성 또는 효능 평가를 방해하는 의학적 상태의 임상적으로 중요한 병력 또는 증거가 있는 피험자.
16. 단발성 소아기 열성 발작, 외상 후, 알코올 금단 등을 제외한 간질 또는 발작 병력이 있는 피험자 임의의 발작 활동 이력이 있는 피험자는 피험자의 연구 등록 전에 의료 모니터와 그들의 사례를 논의할 것입니다.
17. 마리화나를 제외한 처방전 없이 남용되는 약물 스크리닝에서 양성 약물 스크리닝을 받은 피험자는 의료 모니터와 논의될 것입니다.

18. 다음 실험실 테스트, 활력 징후 및 ECG 결과는 제외됩니다.

    1. 혈소판 ≤ 75,000/mm3
    2. 헤모글로빈 ≤ 9g/dL
    3. 호중구, 절대값 ≤ 1000/mm3
    4. Aspartate aminotransferase > 정상 상한치의 3배
    5. Alanine aminotransferase > 정상 상한치의 3배
    6. 크레아티닌 ≥ 2mg/dL
    7. 이완기 혈압 > 105mmHg
    8. QTcF(Fridericia) 보정을 사용하여 여성의 경우 QTc > 470msec 및 남성의 경우 QTc > 450msec
19. 피험자는 HIV 양성입니다.
20. 활동성 간염. 바이러스 부하가 없고, 급성 염증이 없고 치료에 대한 임상적 필요성이 없는 피험자는 조사자의 재량에 따라 허용됩니다.
21. 항정신병제에 대한 알레르기성 과민증 병력이 있는 피험자.
22. 상당한 과민증의 병력이 있거나 항정신병제에 불응성인 피험자.
23. 악성 신경이완 증후군 병력이 있는 피험자.
24. 스크리닝 시 임상적으로 현저한 지발성 운동이상증이 있는 피험자[점수가 >2인 임의의 하나의 AIMS 항목(1-7)].
25. 시험 기간 동안 금지된 병용 요법이 필요할 가능성이 있는 피험자(섹션 8.6.1 참조).
26. 강력한 억제제(예: 퀴니딘) 및 유도제(예: 시토크롬 P450 2D6의 카바마제핀, 페니토인, 리팜핀 및 페노바르비탈).
27. 스크리닝 전 30일 이내에 임상시험에서 임상시험용 제제를 투여받은 피험자 소실 반감기가 15일 이상인 시험약의 경우 이 기간이 60일로 연장됩니다.
28. 정신 질환 또는 신체 질환(예: 전염병) 치료를 위해 강제로 구금(비자발적으로 감금)되었거나 이 시험에 계속 참여하는 데 영향을 미칠 수 있는 법적 문제가 진행 중인 수감자 또는 피험자.
29. 스크리닝 단계 진입 전 최근 60일 동안 총 30일 이상 입원(심리사회적 사유로 인한 입원 포함)한 적이 있는 피험자.
30. 스크리닝 단계 진입 전 180일 이내의 전기경련 요법.