노인 고관절 골절 환자의 통증 조절: 아세트아미노펜 정맥 주사가 경구 투여보다 우월한가?
2023년 9월 21일 업데이트: Spectrum Health Hospitals
1차 목표는 고관절 골절이 지속된 후 65세 이상의 환자에서 정맥 주사 아세트아미노펜이 통증 점수와 경구 아세트아미노펜과 비교하여 받은 모르핀 동등성의 양을 감소시키는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구에 참여한 외과의는 환자를 두 그룹 중 하나로 무작위 배정하는 데 동의합니다. 정보에 입각한 동의 후 환자는 1:1 비율로 치료군 또는 대조군에 무작위로 배정됩니다.
그룹 1: 이 그룹은 대조군 역할을 하며 8시간마다 1g의 아세트아미노펜 PO를 투여받도록 예정되어 있습니다.
그룹 2: 이 그룹은 치료 그룹 역할을 하며 8시간마다 1g의 아세트아미노펜 IV를 투여받을 예정입니다.
고관절 골절 환자를 위한 표준화된 통증 조절 프로토콜은 모든 환자에 대해 시작됩니다. 통증 프로토콜은 병원 입원 시 시작되며 수술 후 아세트아미노펜 그룹이 3회 투여된 후 모든 환자는 퇴원 준비를 위해 1그램의 아세트아미노펜 PO로 전환됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
1
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Spectrum Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 전후방/외측 고관절 방사선 사진, 컴퓨터 단층촬영 또는 자기공명영상(MRI)으로 확인된 급성, 단독, 일측성 대퇴골 경부, 전자간 및 전자당 고관절 골절.
- 연령 ≥ 65세.
- 저에너지 메커니즘.
- 부상 후 48시간 이내에 수행된 고관절 골절 고정.
- 영어로 말하기.
- 수술적 고정을 위한 예상 의료 최적화.
- 다른 큰 외상은 없습니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음(치매, 제한된 의사 결정 능력)
- 중대한 동반 질환에 대한 의료 서비스에 의해 인정
- 영향을 받은 고관절 주위에 유지된 하드웨어
- 영향을 받은 엉덩이 주변의 감염
- 이송 병원에서 체류 기간 > 24시간인 이송 환자
- 아세트아미노펜에 대한 알려진 알레르기
- 현재 마약 사용
- 입원 중 어느 시점에서든 국소 마취 블록을 받음
- 간 질환(간염, 간경화)의 알려진 병력
- 무게 < 50kg
- 죄인
- 본 연구의 개입을 방해하는 다른 임상 시험에 관여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: PO 아세트아미노펜
퇴원할 때까지 8시간마다 아세트아미노펜 1,000mg을 투여합니다.
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환자는 8시간마다 아세트아미노펜 1,000mg을 투여받습니다.
다른 이름들:
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실험적: IV 아세트아미노펜
수술 후 환자가 3회 용량을 투여받을 때까지 8시간마다 아세트아미노펜 IV 1,000mg을 투여합니다.
그런 다음 퇴원할 때까지 8시간마다 아세트아미노펜 1,000mg을 투여합니다.
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환자는 수술 후 3회 용량을 받을 때까지 8시간마다 1,00mg IV 아세트아미노펜을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 점수
기간: 6 일
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통증 점수는 두 그룹 간에 비교됩니다.
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6 일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 받는 아편유사제 용량 계산기에 의해 결정된 모르핀 등가물의 양.
기간: 6 일
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환자가 받는 오피오이드 진통제의 양이 기록되고 모르핀 등가물은 오피오이드 복용량 계산기로 결정됩니다.
모르핀 등가물은 두 그룹 간에 비교됩니다.
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6 일
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보행 첫날의 타이밍.
기간: 6 일
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보행 첫날의 시기는 두 그룹 간에 비교됩니다.
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6 일
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이동 거리
기간: 6 일
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보행된 거리는 두 그룹 간에 비교됩니다.
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6 일
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입원
기간: 이주
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입원 기간은 두 그룹 간에 비교됩니다.
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이주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Andrew R. Fras, MD, Spectrum Health Hospitals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2016년 12월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 16일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2016년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 21일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2016-225
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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