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高齢股関節骨折患者の疼痛管理: アセトアミノフェンの静脈内投与は経口投与よりも優れているか?

2023年9月21日 更新者：Spectrum Health Hospitals
主な目的は、大腿骨頸部骨折を負った後の65歳以上の患者において、アセトアミノフェンの静脈内投与が経口アセトアミノフェンと比較して疼痛スコアとモルヒネ同等量を減少させるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究に参加した外科医は、患者を 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けることに同意しています。 インフォームドコンセントの後、患者は 1:1 の比率で治療グループまたは対照グループにランダムに割り当てられます。

グループ 1: このグループは対照グループとして機能し、8 時間ごとに 1 グラム (1g) のアセトアミノフェン PO を投与する予定です。

グループ 2: このグループは治療グループとして機能し、8 時間ごとに 1 グラム (1g) のアセトアミノフェン IV を受ける予定です。

大腿骨頸部骨折患者のための標準化された疼痛管理プロトコルがすべての患者に対して開始されます。 疼痛プロトコルは入院時に開始され、アセトアミノフェンが割り当てられたグループの術後用量を3回投与した後、すべての患者は退院に備えて1グラムの予定アセトアミノフェン経口投与に切り替えられる。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Spectrum Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 急性の孤立した片側大腿骨頸部、転子間および転子周囲の股関節骨折は、前後/側面股関節 X 線写真、コンピューター断層撮影、または磁気共鳴画像法 (MRI) によって確認されます。
  2. 年齢 65 歳以上。
  3. 低エネルギーメカニズム。
  4. 股関節骨折の固定は受傷後48時間以内に行われます。
  5. 英語を話す。
  6. 手術による固定のための医学的最適化が期待されます。
  7. 他に大きな外傷はありません。

除外基準:

  1. インフォームド・コンセントを提供できない（認知症、意思決定能力の限界）
  2. 重篤な併存疾患のために医療サービスによって入院された
  3. 影響を受けた股関節周囲のハードウェアを保持
  4. 影響を受けた股関節周囲の感染症
  5. 転院先の病院での滞在時間が 24 時間を超える転院患者
  6. アセトアミノフェンに対する既知のアレルギー
  7. 現在の麻薬の使用
  8. 入院中の任意の時点で局所麻酔ブロックを受ける
  9. 肝疾患（肝炎、肝硬変）の既知の病歴
  10. 体重 < 50kg
  11. 囚人
  12. この研究の介入を妨げる別の臨床試験に参加している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：PO アセトアミノフェン
退院まで8時間ごとに1,000mgのアセトアミノフェンを経口投与。
薬：PO アセトアミノフェン
患者には、8時間ごとに1,000mgのアセトアミノフェンが経口投与されます。
他の名前：
  • タイレノール
実験的：IV アセトアミノフェン
術後患者が 3 回投与を受けるまで、8 時間ごとに 1,000mg のアセトアミノフェン IV を投与します。 その後、退院まで 8 時間ごとに 1,000mg のアセトアミノフェンを経口投与します。
薬：IV アセトアミノフェン
患者は、術後3回の投与が完了するまで、8時間ごとに1,00mgのアセトアミノフェンをIV投与されます。
他の名前：
  • オフィルメフ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのスコア
時間枠：6日間
痛みのスコアを 2 つのグループ間で比較します。
6日間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイド用量計算機によって決定され、患者が摂取したモルヒネ相当量の量。
時間枠：6日間
患者が受け取るオピオイド鎮痛剤の量は記録され、オピオイド用量計算機によってモルヒネ相当量が決定されます。 モルヒネ相当量を 2 つのグループ間で比較します。
6日間
歩行初日のタイミング。
時間枠：6日間
歩行初日のタイミングを 2 つのグループ間で比較します。
6日間
歩行距離
時間枠：6日間
歩行距離を 2 つのグループ間で比較します。
6日間
入院
時間枠：2週間
入院期間を 2 つのグループ間で比較します。
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Spectrum Health Hospitals

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Andrew R. Fras, MD、Spectrum Health Hospitals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年5月16日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年9月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2016-225

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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