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HBP 악성 종양 환자의 수술 전 및 수술 후 재활의 임상 결과 (PReHeBP)

2022년 11월 16일 업데이트: Dae Wook Hwang, Asan Medical Center

HBP(Hepatobiliary and Pancreatic) 악성 종양 환자의 수술 전 및 수술 후 재활의 임상 결과

HBP 악성 종양 환자의 수술 전 및 수술 후 재활의 임상 결과.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

HBP 악성 종양 관리에서 가장 중요한 결과는 생존입니다. ERAS(수술 후 회복 향상)의 적용 이후 QOL(삶의 질)의 향상은 생존뿐만 ​​아니라 HBP 악성 종양의 관리에 중요한 요소 중 하나로 알려졌으며 QOL의 향상 자체가 활착.

수술 전후 재활이 수술 환자의 수술 결과 및 QOL에 긍정적인 영향을 미친다는 여러 보고가 있습니다. 그러나 HBP 분야에서는 이 개념에 대한 연구는 거의 없다.

본 연구는 HBP 악성종양 수술을 위한 재활 프로그램의 적용이 단기 예후에 영향을 미치고 삶의 질 향상을 유도함을 규명하는 것을 목적으로 한다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
158

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 또는 80세 미만
  • ECOG 0-2
  • 절제 가능한 HBP 악성 종양 또는 필요한 전암성 병변 GI 절제 및 문합
  • 개방 수술
  • 원격 전이 없음
  • 골수에 기능 장애 없음; WBC 최소 3,000/mm3 또는 절대호중구수 최소 1,500/mm3, 혈소판수 최소 125,000/mm3
  • 간의 기능 장애 없음; AST가 정상 상한치의 5배 미만
  • 신장 기능 장애 없음; 크레아티닌 정상 상한치의 1.5배 이하
  • 동의

제외 기준:

  • 원격 전이(+) 또는 재발된 HBP 종양
  • 활동성 또는 통제되지 않은 감염
  • 알코올 또는 기타 약물 중독
  • 이 연구에 영향을 미치는 다른 연구에 이미 등록된 환자
  • 임신 또는 임신 가능성 (+)
  • 조절되지 않는 심폐질환
  • 삶의 질과 영양 상태에 영향을 미치는 중등도에서 중증의 동반이환(간경변증, 말기 신질환, 심부전 등)
  • 주요 위장관 수술(위절제술, 결장절제술 등)의 과거력
  • 조사자의 지시가 불가능한 신경학적 또는 근골격계 질환의 과거력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 전통적인
개입 없음; 수술 전후 재활 프로그램이 없는 기존의 수술 전후 관리
행동: 전통적인
재활 프로그램 없이 기존의 수술 전후 관리
다른 이름들:
  • 개입 없음
실험적: 개입 - PReHeBP
수술 전 및 수술 후 재활 프로그램을 통한 기존의 수술 전후 관리
행동: 수술 전후 재활 프로그램

수술 전후 재활 프로그램

  • 수술 전 재활 : 수술 2주 전부터
  • 수술 후 재활 : 수술 후 3개월
다른 이름들:
  • PReHeBP

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
일반적인 합병증의 발생률과 중증도
기간: 수술 후 3개월까지
Clavien-Dindo 분류에 따른 수술 특이 합병증을 제외한 일반 합병증의 발생률 및 중증도
수술 후 3개월까지

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
수술 관련 합병증의 발생률
기간: 수술 후 3개월까지
Clavien-Dindo 분류에 따른 수술 관련 합병증의 발생률 및 심각도
수술 후 3개월까지
죽음의 사건
기간: 수술 후 3개월까지
병원 내 사망률 및 90일 사망률
수술 후 3개월까지
재입학률
기간: 수술 후 3개월까지
수술 후 3개월까지 재입원 비율
수술 후 3개월까지
삶의 질의 변화
기간: 퇴원 당시와 수술 후 3개월 비교
삶의 질 변화(EORTC QLQ-C30), 퇴원 당시 및 수술 후 3개월
퇴원 당시와 수술 후 3개월 비교
유산소운동, 근력운동, 호흡운동 순응(재활변수의 변화)
기간: 초기(수술 2주 전), 수술 전(수술 2일 이내), 수술 후 3개월
운동일기를 바탕으로 유산소운동, 근력운동, 호흡소풍 준수
초기(수술 2주 전), 수술 전(수술 2일 이내), 수술 후 3개월
6분 보행 테스트에서 측정(m/분) (재활 매개변수의 변화)
기간: 초기(수술 2주 전), 수술 전(수술 2일 이내), 수술 후 3개월
6분 걷기 테스트 측정(m/분)
초기(수술 2주 전), 수술 전(수술 2일 이내), 수술 후 3개월
파지력(동력계, kg)(재활 매개변수의 변화)
기간: 초기(수술 2주 전), 수술 전(수술 2일 이내), 수술 후 3개월
동력계를 이용한 파지력 측정
초기(수술 2주 전), 수술 전(수술 2일 이내), 수술 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Asan Medical Center

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: DAE WOOK HWANG, M.D., Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine, SEOUL, KOREA

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 10월 4일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 5월 24일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 5월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 5월 24일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 5월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 11월 16일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • PReHeBP
  • 2015-665 (기타 보조금/기금 번호: Asan Medical Center)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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