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파킨슨병 환자의 REM 수면행동장애 환자에서 Melatonin PR과 Clonazepam의 효능 및 안전성

2016년 6월 2일 업데이트: BS Jeon, Seoul National University Hospital

파킨슨병 환자의 REM(빠른 안구 운동) 수면 행동 장애 환자에서 지속 방출 멜라토닌과 클로나제팜의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위 이중맹검, 이중 더미, 교차 연구

본 연구의 목적은 파킨슨병(PD) 환자의 급속 안구 운동 행동 장애(RBD) 치료에 멜라토닌 지속 방출(PR) 및 클로나제팜이 효과적이고 안전한지 여부를 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

RBD는 PD의 대표적인 비운동 증상 중 하나이다. RBD 환자는 주먹질, 발로 차기, 노래 부르기, 소리 지르기 또는 몽유병과 같은 꿈과 같은 행동을 보입니다. 이는 수면의 질을 방해하고 침대에서 떨어질 위험과 환자와 수면 파트너 모두의 신체적 부상을 증가시킬 수 있습니다. 따라서 환자와 수면 파트너의 삶의 질은 RBD의 존재에 의해 부정적인 영향을 받습니다.

Clonazepam은 RBD 선택 치료에 사용되었습니다. 그러나 클로나제팜의 효능은 임상시험에서 입증되지 않았다. Clonazepam은 낙상 위험 증가, 주간 졸음, 인지 저하와 같은 PD 환자에게 문제가 될 수 있는 몇 가지 부작용이 있습니다. 멜라토닌은 RBD의 2차 치료 옵션이지만, RBD에 대한 멜라토닌의 효능을 평가한 무작위 교차 시험은 단 한 건뿐이었습니다. 마지막으로, RBD 치료를 위한 멜라토닌과 클로나제팜의 효능과 안전성을 평가하고 비교한 연구는 없습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
30

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • Seoul National University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

26년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 자발적으로 등록했으며 이 임상 시험의 내용을 이해했습니다.
  • 피험자는 파킨슨병(PD)으로 진단되었습니다.
  • Hoehn 및 Yahr(H&Y) 1단계, 2단계 또는 3단계
  • 참가자의 급속 안구 운동 수면 장애(RBD) 증상에 대한 정보를 제공할 수 있는 간병인의 존재
  • RBD 빈도는 주당 1회 이상입니다.
  • 질문(RBD-1Q)에 "예"라고 답한 RBD의 존재: "수면 중에 '꿈을 꾸는 것 같다'는 말을 듣거나 자신을 의심한 적이 있습니까(예: 주먹질, 팔 휘두르기) 공기, 달리는 동작 등)?"
  • PGI 점수 및 수면 일지 보고를 위한 우수한 규정 준수

제외 기준:

  • 임상시험 참여가 어려운 인지기능 저하 존재
  • 멜라토닌 또는 클로나제팜에 대한 과민증
  • 1개월 이내의 이전 멜라토닌 또는 클로나제팜 치료
  • 1개월 이내에 항파킨슨병 약물 변경
  • 취침 시간에 진정제 또는 최면제를 사용한 현재 치료
  • 간질로 진단되었거나 현재 항간질제로 치료 중임
  • RBD로 인한 심각한 외상 병력
  • 수유 중, 임신 또는 임신 가능성
  • 피험자는 낮에 착란이나 시각적 환각을 보였다.
  • 폐쇄성 수면 무호흡증 또는 심한 코골이로 진단
  • 기타 사건수면으로 진단됨
  • 심각한 정신 질환의 존재
  • 알코올 중독자 또는 약물 남용자
  • 중증 근무력증
  • 급성 협우각 녹내장
  • 3개월 이내 다른 임상시험 참여
  • 심각한 합병증 또는 암의 존재
  • 임상의가 판단하는 본 시험에 등록하기 어려운 질병 또는 문제의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 그룹 1
1상: Melatonin PR 2mg 1정 + Clonazepam 위약 1정, 1/일 취침 전 4주간 2단계: Clonazepam 0.5mg 1정 + Melatonin PR 위약 1정, 1/일 취침 전 4주 동안 3상: Melatonin PR 위약 1정 + Clonazepam 위약 1정, 1일 1회 취침 전 4주간
의약품: 클로나제팜
RBD의 실험적 치료를 위해
다른 이름들:
  • 리보트릴
의약품: 멜라토닌 PR
RBD의 실험적 치료를 위해
다른 이름들:
  • 서카딘
의약품: 멜라토닌 PR 위약
멜라토닌 PR 2mg 정제를 은폐하기 위해 제조된 플라시보 알약
다른 이름들:
  • Melatonin PR의 위약 정제
의약품: 클로나제팜 위약
클로나제팜 0.5mg 정제를 은폐하기 위해 제조된 플라시보 알약
다른 이름들:
  • Clonazepam의 위약 정제
실험적: 그룹 2
1상: Clonazepam 0.5 mg 1정 + Melatonin PR 위약 1정, 1/일 취침 전 4주간 2단계: Melatonin PR 위약 1정 + Clonazepam 위약 1정, 1/일 취침 전 4주간 3상: Melatonin PR 2mg 1정 + Clonazepam 위약 1정, 1일 1회 취침 전 4주간
의약품: 클로나제팜
RBD의 실험적 치료를 위해
다른 이름들:
  • 리보트릴
의약품: 멜라토닌 PR
RBD의 실험적 치료를 위해
다른 이름들:
  • 서카딘
의약품: 멜라토닌 PR 위약
멜라토닌 PR 2mg 정제를 은폐하기 위해 제조된 플라시보 알약
다른 이름들:
  • Melatonin PR의 위약 정제
의약품: 클로나제팜 위약
클로나제팜 0.5mg 정제를 은폐하기 위해 제조된 플라시보 알약
다른 이름들:
  • Clonazepam의 위약 정제
실험적: 그룹 3
1상: Melatonin PR 위약 1정 + Clonazepam 위약 1정, 1일 1정, 취침 전 4주간 2단계: Melatonin PR 2 mg 1정 + Clonazepam 위약 1정, 1/일 취침 전 4주간 3상: Clonazepam 0.5 mg 1정 + Melatonin PR 위약 1정, 4주 동안 1일 1회 취침 전
의약품: 클로나제팜
RBD의 실험적 치료를 위해
다른 이름들:
  • 리보트릴
의약품: 멜라토닌 PR
RBD의 실험적 치료를 위해
다른 이름들:
  • 서카딘
의약품: 멜라토닌 PR 위약
멜라토닌 PR 2mg 정제를 은폐하기 위해 제조된 플라시보 알약
다른 이름들:
  • Melatonin PR의 위약 정제
의약품: 클로나제팜 위약
클로나제팜 0.5mg 정제를 은폐하기 위해 제조된 플라시보 알약
다른 이름들:
  • Clonazepam의 위약 정제
실험적: 그룹 4
1상: Melatonin PR 2mg 1정 + Clonazepam 위약 1정, 1일 1회 취침 전 4주간 2단계: Melatonin PR 위약 1정 + Clonazepam 위약 1정, 1일 취침 전 4주간 3상: Clonazepam 0.5 mg 1정 + Melatonin PR 위약 1정, 4주간 1일 1회 취침 전
의약품: 클로나제팜
RBD의 실험적 치료를 위해
다른 이름들:
  • 리보트릴
의약품: 멜라토닌 PR
RBD의 실험적 치료를 위해
다른 이름들:
  • 서카딘
의약품: 멜라토닌 PR 위약
멜라토닌 PR 2mg 정제를 은폐하기 위해 제조된 플라시보 알약
다른 이름들:
  • Melatonin PR의 위약 정제
의약품: 클로나제팜 위약
클로나제팜 0.5mg 정제를 은폐하기 위해 제조된 플라시보 알약
다른 이름들:
  • Clonazepam의 위약 정제
실험적: 그룹 5
1상: Clonazepam 0.5 mg 1정 + Melatonin PR 위약 1정, 1/일 취침 전 4주간 2단계: Melatonin PR 2 mg 1정 + Clonazepam 위약 1정, 1/일 취침 전 4주간 3상: Melatonin PR 위약 1정 + Clonazepam 위약 1정, 1일 1회 취침 전 4주간
의약품: 클로나제팜
RBD의 실험적 치료를 위해
다른 이름들:
  • 리보트릴
의약품: 멜라토닌 PR
RBD의 실험적 치료를 위해
다른 이름들:
  • 서카딘
의약품: 멜라토닌 PR 위약
멜라토닌 PR 2mg 정제를 은폐하기 위해 제조된 플라시보 알약
다른 이름들:
  • Melatonin PR의 위약 정제
의약품: 클로나제팜 위약
클로나제팜 0.5mg 정제를 은폐하기 위해 제조된 플라시보 알약
다른 이름들:
  • Clonazepam의 위약 정제
실험적: 그룹 6
1상: Melatonin PR 위약 1정 + Clonazepam 위약 1정, 1/일 취침 전 4주간 2단계: Clonazepam 0.5 mg 1정 + Melatonin PR 위약 1정, 1/일 취침 전 4주간 3상: Melatonin PR 2mg 1정 + Clonazepam 위약 1정, 1일 1회 취침 전 4주간
의약품: 클로나제팜
RBD의 실험적 치료를 위해
다른 이름들:
  • 리보트릴
의약품: 멜라토닌 PR
RBD의 실험적 치료를 위해
다른 이름들:
  • 서카딘
의약품: 멜라토닌 PR 위약
멜라토닌 PR 2mg 정제를 은폐하기 위해 제조된 플라시보 알약
다른 이름들:
  • Melatonin PR의 위약 정제
의약품: 클로나제팜 위약
클로나제팜 0.5mg 정제를 은폐하기 위해 제조된 플라시보 알약
다른 이름들:
  • Clonazepam의 위약 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 전반적인 인상-개선 척도(CGI-I)
기간: 4주(플러스 마이너스 3일)
기준선 상태와 비교하여 임상적 개선 또는 악화의 등급 척도를 평가한 임상의 평가, 1점, 매우 많이 개선됨; 2, 훨씬 개선됨; 3, 최소한으로 개선됨; 4, 변화 없음; 5, 최소한으로 나쁨; 6, 훨씬 나쁩니다. 또는 7, 훨씬 더 나쁩니다.
4주(플러스 마이너스 3일)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
CGI-S(Clinical Global Impression-Severity scale)의 평균 변화
기간: 4주(플러스 마이너스 3일)
4주(플러스 마이너스 3일)
환자 전체 인상 개선 척도(PGI-I)
기간: 4주(플러스 마이너스 3일)
4주(플러스 마이너스 3일)
PGI-S(Patient Global Impression-Severity Scale)의 평균 변화
기간: 4주(플러스 마이너스 3일)
4주(플러스 마이너스 3일)
수정된 RBD 설문지-홍콩(mRBDQ-HK)
기간: 4주(플러스 마이너스 3일)
4주(플러스 마이너스 3일)
Epworth Sleepiness Scale(ESS)의 평균 변화
기간: 4주(플러스 마이너스 3일)
4주(플러스 마이너스 3일)
파킨슨병 수면 척도(PDSS)의 평균 변화
기간: 4주(플러스 마이너스 3일)
4주(플러스 마이너스 3일)
몬트리올 인지 평가(MoCA)의 평균 변화
기간: 4주(플러스 마이너스 3일)
4주(플러스 마이너스 3일)
UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale)의 평균 변화
기간: 4주(플러스 마이너스 3일)
4주(플러스 마이너스 3일)
수면일기
기간: 4주(플러스 마이너스 3일)
4주(플러스 마이너스 3일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Seoul National University Hospital

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Beomseok Jeon, MD, PhD, Seoul National University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 7월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 12월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 6월 2일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 6월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2016년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 6월 2일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2016년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • H-1604-134-757

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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