건강한 성인 지원자의 SF2a-TT15 접합체 백신
2018년 4월 10일 업데이트: Institut Pasteur
건강한 성인 지원자에서 S. Flexneri 2a에 대한 SF2a-TT15 컨쥬게이트 백신의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 1상 용량 증량 연구
이것은 건강한 지원자를 대상으로 한 최초의, 단일 센터, 단일 맹검, 관찰자 마스크 무작위, 용량 증량(2회 용량), 위약 대조 연구입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
피험자는 두 코호트 중 하나에 배정됩니다.
- 코호트 1은 더 낮은 용량의 2μg 백신(백반 보조제가 포함되거나 포함되지 않음) 또는 일치하는 위약을 투여받을 것입니다.
- 코호트 2는 더 높은 용량의 10μg 백신(백반 보조제가 포함되거나 포함되지 않음) 또는 일치하는 위약을 받을 것입니다.
적격 피험자는 무작위로 명반 또는 일치하는 위약 없이 2μg 용량 또는 10μg을 3:1의 비율로 3회의 단일 IM 주사로 투여받게 됩니다. 각 치료 사이에는 28(±3)일의 간격이 있습니다.
이 연구는 2명의 피험자(하나는 활성 백신을 받고 다른 하나는 일치하는 위약을 받음)의 "Pioneer" 그룹이 첫 번째 주사를 받는 단계적 접근 방식으로 수행될 것입니다. 이 피험자는 첫 번째 주사 후 24시간 의료 관찰을 위해 사내에 남게 됩니다(다음 주사에서는 필요하지 않음). 48시간 미만), 다음 "Pioneer" 그룹(보강된 2μg 백신을 받는 한 명의 피험자와 일치하는 명반 위약을 받는 한 명의 피험자)이 주사됩니다.
이 그룹에서도 안전 문제가 제기되지 않으면 48시간 이상 경과한 후 나머지 피험자는 첫 번째 주사를 맞을 수 있습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
64
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tel Aviv, 이스라엘
- Tel Aviv Souraski Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 병력, 활력 징후 및 신체 검사에 의해 결정된 조사자의 의견에 따라 일반적으로 건강이 양호한 피험자.
- 인간 백혈구 항원(HLA) -B27 음성 및 반응성 관절염 병력 없음
- 음성 HIV, B형 간염 및 C형 간염 혈청 검사.
- Shigella flexneri 2a LPS IgG 항체의 혈중 농도 ≤ 백분위수 80
- 알코올 남용의 알려진 역사 없음
제외 기준
- 병인에 관계없이 임상적으로 중요한 위장 장애의 병력이 있거나 빈번한 설사, 메스꺼움 또는 구토의 병력이 있는 피험자.
- 면역 억제 질환이 있거나 면역 억제 요법을 받고 있는 개인
- 문화적으로 입증된 S. flexneri의 역사.
- 실험실에서 S. flexneri로 확진된 개인과 가족 접촉 및/또는 친밀한 노출이 있는 개인.
- 등록 전 3개월 이내에 S. flexneri의 발병률이 높은 국가/지역을 여행한 경우.
- Shigella-백신 후보가 투여된 모든 연구에 이전에 참여했습니다.
- 연구 제품 또는 그 부형제에 대한 알려진 금기 사항, 과민성 및/또는 알레르기.
- 약물이나 백신에 대한 알려진 과민성 및/또는 알레르기
- 연구 기간 동안 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 허용 가능한 피임 조치를 사용하지 않았거나 사용할 계획이 없는 가임기 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
6
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 백신 용량 1
SF2a-TT15 백신, 2μg
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실험적: 백신 용량 1+ 보조제
SF2a-TT15 백신, 2μg + 명반
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실험적: 백신 용량 2
SF2a-TT15 백신, 10μg
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실험적: 백신 용량 2 + 보조제
SF2a-TT15 백신, 10μg + 명반
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위약 비교기: 위약
트리스 버퍼
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위약 비교기: 위약 + 보조제
트리스 버퍼 + 명반
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 12 개월
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안전성: SF2a-TT15 백신 투여 후 임상적으로 유의한 검사실 이상을 포함한 국소 및 전신 부작용(AE)의 발생, 빈도, 중증도 및 기간.
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12 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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면역원성 - 체액성 면역 반응
기간: 12 개월
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다양한 백신 용량의 투여 후 S. 플렉스네리 2a LPS에 대한 혈청 항체 반응(IgG IgM, IgA) 및 다양한 백신 용량의 투여 후 S. 플렉스네리 2a LPS에 대한 항체 분비 세포
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2016년 9월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 6월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 10일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2016년 6월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 10일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2015-060
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