このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

健康な成人ボランティアにおけるSF2a-TT15コンジュゲートワクチン

2018年4月10日 更新者：Institut Pasteur

健康な成人ボランティアにおける S. Flexneri 2a に対する SF2a-TT15 コンジュゲート ワクチンの安全性と免疫原性を評価するための第 I 相用量漸増研究

これは、健康なボランティアを対象とした、最初のヒト、単一施設、単一盲検、オブザーバーマスク無作為化、用量漸増（2回投与）、プラセボ対照研究です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

被験者は2つのコホートのうちの1つに割り当てられます。

  1. コホート 1 には、低用量の 2 μg ワクチン (ミョウバン アジュバントの有無にかかわらず) または一致するプラセボを投与します。
  2. コホート 2 には、高用量の 10 μg ワクチン (ミョウバン アジュバントの有無にかかわらず) または一致するプラセボを投与します。

適格な被験者は、ミョウバンまたは一致するプラセボの有無にかかわらず、3：1の比率で、3回の単回IM注射として、2μg用量または10μgを受け取るように無作為化されます。 各治療の間に28（±3）日）の間隔があります。

この研究は段階的なアプローチで実施され、2 人の被験者からなる「パイオニア」グループ (1 人は活性ワクチンを投与され、もう 1 人は対応するプラセボを投与されます) が最初の注射を受けます。 これらの被験者は、最初の注射の後、24時間の医学的観察のために施設内にとどまります（その後の注射では必要ありません） 非アジュバントの「パイオニア」グループに安全上の懸念がないことが確認されたら48時間未満）、次の「パイオニア」群（アジュバント添加2μgワクチンを投与された1人の被験者と、一致するミョウバンプラセボを投与された1人）が注射される。

このグループでも安全上の懸念が生じない場合は、48 時間以上経過した後、残りの被験者に最初の注射を行ってもよい。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
64

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イスラエル
      • Tel Aviv、イスラエル
        • Tel Aviv Souraski Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • -被験者は、病歴、バイタルサイン、および身体検査によって決定された研究者の意見では、一般的に健康です。
  • -ヒト白血球抗原（HLA）-B27が陰性で、反応性関節炎の病歴がない
  • HIV、B型肝炎、C型肝炎の血清検査で陰性。
  • 赤痢菌 flexneri 2a LPS IgG 抗体の血中濃度 ≤ パーセンタイル 80
  • アルコール乱用の既知の歴史はありません

除外基準

  • -臨床的に重大な胃腸障害の病歴がある被験者、または病因に関係なく、頻繁な下痢、吐き気または嘔吐の病歴がある被験者。
  • 免疫抑制疾患または免疫抑制療法を受けている個人
  • 文化的に証明された S. flexneri の歴史。
  • 検査で確認された S. flexneri を持つ個人と家庭内で接触/および/または親密な接触がある個人。
  • -登録前の3か月以内に、S. flexneriが非常に風土病である国/地域を旅行した。
  • -赤痢菌ワクチン候補が投与された研究への以前の参加。
  • -治験薬またはその賦形剤に対する既知の禁忌、過敏症および/またはアレルギー。
  • -薬物またはワクチンに対する既知の過敏症および/またはアレルギー
  • -妊娠中または授乳中の女性、または妊娠可能年齢の女性で、研究期間中、許容される避妊手段を使用していない、または使用する予定がない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ワクチン1回分
SF2a-TT15ワクチン、2μg
生物学的：SF2a-TT15ワクチン
実験的：ワクチン用量 1+ アジュバント
SF2a-TT15 ワクチン、2 μg + ミョウバン
生物学的：SF2a-TT15ワクチン＋アジュバント
実験的：ワクチン2回分
SF2a-TT15ワクチン、10μg
生物学的：SF2a-TT15ワクチン
実験的：ワクチン2回分+アジュバント
SF2a-TT15 ワクチン、10 μg + ミョウバン
生物学的：SF2a-TT15ワクチン＋アジュバント
プラセボコンパレーター：プラセボ
トリス緩衝液
生物学的：プラセボ
プラセボコンパレーター：プラセボ + アジュバント
トリス緩衝液 + ミョウバン
生物学的：プラセボ + アジュバント

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：12ヶ月
安全性: SF2a-TT15 ワクチン投与後の、臨床的に重大な検査異常を含む局所および全身の有害事象 (AE) の発生、頻度、重症度、および期間。
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫原性 - 体液性免疫応答
時間枠：12ヶ月
さまざまなワクチン用量の投与後の S. flexneri 2a LPS に対する血清抗体応答 (IgG IgM、IgA)、およびさまざまなワクチン用量の投与後の S. flexneri 2a LPS に対する抗体分泌細胞
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Institut Pasteur

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年6月10日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年4月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2015-060

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理