알약 섭취 센서 시스템으로 ART 준수 측정 및 모니터링

항레트로바이러스 요법(ART)의 도입은 HIV 감염을 치명적 질병에서 관리 가능한 질병으로 변화시켰지만 ART 준수는 결과를 최적화하는 데 여전히 중요합니다. 자가 보고, 알약 수, 전자 약병 뚜껑 및 처방 리필과 같은 기존의 ART 준수 측정은 실제 약물 섭취에 대한 추정된 측정만 제공하며 대부분 실시간 알림 기능을 제공하지 않습니다. 직접 관찰 요법은 실제 약물 섭취량을 측정하지만 실용적이지 않습니다. 이러한 제한은 약물 순응도에 대한 연구를 제한하고 더 중요한 것은 약물 복용을 용이하게 하기 위해 HIV에 감염된 사람들의 순응도에 대한 실행 가능한 생체 내 모니터링을 기반으로 실시간 개입을 개발하는 우리의 능력을 제한합니다. Proteus Digital Health에서 개발한 알약 섭취 센서 기반 순응도 측정 및 모니터링 시스템인 Proteus 디지털 건강 피드백(PDHF) 시스템은 이러한 제한 사항을 해결합니다. 그것은 처방된 약물과 함께 과도하게 캡슐화된 작은 식용 물질인 섭취 가능한 센서의 사용을 포함합니다. 센서는 섭취에 의해 활성화되며 모니터와 센서가 내장된 환자가 착용한 패치에 의해 감지됩니다. 모니터는 블루투스 신호를 모바일 장치로 전송하고 모바일 장치는 암호화된 메시지를 중앙 서버로 전송하여 복용량을 실시간으로 모니터링합니다. 조사관은 데이터 수신 허브를 개발하고 복용량을 놓쳤을 때 환자에게 전송되는 자동화된 문자 메시지를 이러한 구성 요소에 추가할 것을 제안합니다. 섭취 가능한 센서 및 패치 모니터 시스템은 이미 FDA의 안전한 것으로 승인되었지만 아직 임상 환경에서 HIV 감염 환자에 대해 테스트되지 않았습니다. 이 연구의 첫 번째 목표는 과캡슐화 항레트로바이러스제(ARV)의 생체 이용률을 확인하고 ARV를 처방한 15명의 참가자에서 PDHF 시스템의 사용을 파일럿 테스트하여 이 측정 및 모니터링 시스템의 사용을 최적화하는 접근 방식을 테스트하고 식별하는 것입니다. . 다음 목표는 ART 준수를 촉진하는 시스템의 타당성, 수용성, 지속 가능성, 정확성 및 효능을 결정하는 것입니다. 타당성, 수용 가능성 및 지속 가능성은 시스템에 대한 환자의 평가와 시스템 사용 중단 비율에 의해 평가됩니다. 정확성은 PDHF 시스템에 의해 측정된 ART에 대한 준수와 ARV의 혈장 약물 농도 농도 및 자기 보고와 같은 기타 준수 측정 사이의 연관성에 의해 평가될 것입니다. PDHF 시스템에 할당된 참가자와 시간이 지남에 따라 일반적인 치료(UC)에 할당된 참가자의 순응도를 바이러스 로드 및 분화 클러스터 4(CD4)의 탐색 결과와 비교하여 효능을 평가합니다. 조사관은 순응도가 최적이 아닌 18세 이상의 HIV 감염 환자 120명을 모집할 것입니다. 참가자는 매월 평가와 함께 16주 동안 PDHF 시스템 또는 UC를 받도록 무작위 배정됩니다. 시스템 사용 중단 후 PDHF 시스템의 효과 지속 여부는 12주 후속 조치 단계에서 결정됩니다. 요약하면 조사관은 PDHF 시스템 사용의 타당성, 수용 가능성 및 지속 가능성을 평가합니다. ART에 대한 순응도를 측정할 때 PDHF 시스템의 정확도를 평가합니다. ART 준수를 모니터링하고 활용하기 위한 PDHF 시스템의 효능을 평가합니다.