錠剤摂取センサーシステムによるART遵守の測定と監視

抗レトロウイルス療法 (ART) の導入により、HIV 感染症は致命的なものから管理可能な疾患に変わりましたが、ART の遵守は結果を最適化するために依然として重要です。 自己報告、ピルカウント、電子ピルボトルキャップ、処方リフィルなどのART遵守の既存の測定は、実際の薬物摂取の推定測定のみを提供し、ほとんどはリアルタイム通知機能を提供しません. 直接観察された治療法は、実際の薬物摂取量を測定しますが、実用的ではありません。 これらの制限は服薬順守に関する研究を制約し、さらに重要なことには、服薬を促進するために HIV 感染者の服薬順守の実現可能な in vivo モニタリングに基づいて、リアルタイムの介入を開発する私たちの能力を制限します。 プロテウス デジタル ヘルス フィードバック (PDHF) システムは、プロテウス デジタル ヘルスによって開発された錠剤摂取センサー ベースのアドヒアランス測定および監視システムであり、これらの制限に対処します。 これには、処方された薬と一緒に過剰にカプセル化された小さな食用材料である摂取可能なセンサーの使用が含まれます。 センサーは摂取によって活性化され、埋め込みモニターとセンサーを備えた患者が着用するパッチによって感知されます。 モニターは Bluetooth 信号をモバイル デバイスに送信し、モバイル デバイスは暗号化されたメッセージを中央サーバーに送信することで、服用量をリアルタイムで監視します。 研究者は、データ受信ハブを開発し、これらのコンポーネントに、服用し忘れたときに患者に送信される自動化されたテキスト メッセージを追加することを提案しています。 摂取可能なセンサーとパッチ モニター システムは、FDA から安全であると既に承認されていますが、臨床現場での HIV 感染患者でのテストはまだ行われていません。 この研究の最初の目標は、過剰にカプセル化された抗レトロウイルス薬 (ARV) のバイオアベイラビリティを確認し、ARV を処方された 15 人の参加者で PDHF システムの使用をパイロットテストして、この測定および監視システムの使用を最適化するアプローチをテストおよび特定することです。 . 次の目標は、ART アドヒアランスを促進する上で、システムの実現可能性、受容性、持続可能性、正確性、有効性を判断することです。 実現可能性、受容性、および持続可能性は、システムに対する患者の評価と、システムの使用からの脱落率によって評価されます。 精度は、PDHF システムによって測定された ART への遵守と、ARV の血漿中薬物濃度や自己報告などの他の遵守指標との関連性によって評価されます。 有効性は、PDHF システムに割り当てられた参加者と通常のケア (UC) に割り当てられた参加者のアドヒアランスを経時的に比較することで評価され、ウイルス量と分化群 4 (CD4) の探索的結果が得られます。 治験責任医師は、18 歳以上の 120 人の HIV 感染患者を採用し、アドヒアランスは最適ではありません。 参加者は無作為化され、PDHF システムまたは UC を 16 週間受け取り、毎月の評価が行われます。 システムの使用を停止した後の PDHF システムの効果の持続性は、12 週間のフォローアップ段階で決定されます。 要約すると、調査員は PDHF システムの使用の実現可能性、受容性、および持続可能性を評価します。 ARTへの順守を測定する際のPDHFシステムの精度を評価します。また、ART の順守を監視および活用するための PDHF システムの有効性を評価します。