비만 임산부의 BMI 기반 비타민
2024년 12월 6일 업데이트: Sarbattama Sen, Brigham and Women's Hospital
비만 임신의 산화 스트레스를 개선하기 위한 BMI 기반 태아기 비타민
이 연구의 목적은 비만 임산부를 위한 BMI 기반 태아기 비타민을 고안하고 시험하는 것입니다.
현재 모든 임산부는 체질량 지수와 상관없이 동일한 태아기 비타민을 섭취하고 있습니다.
연구자들은 비만한 임산부가 염증과 산화 스트레스 수치가 더 높으며 특정 항산화 미량 영양소가 동시에 고갈된다는 사실을 발견했습니다.
연구자들은 또한 동물 모델에서 비만 임신 중 염증 및 산화 스트레스 감소가 자손의 결과 개선과 관련이 있음을 발견했습니다.
여기에서 연구자들은 BMI 기반 태아기 비타민이 항산화 미량 영양소의 농도를 높이고 비만으로 복잡한 임신에서 염증 및 산화 스트레스의 지표를 줄이는 데 효과적인지 이해하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
조사관의 중심 가설은 비만 여성의 임신이 산화제/항산화제 불균형을 일으켜 산모의 건강과 신생아 결과에 부정적인 영향을 미친다는 것입니다. 연구자들은 체질량 지수(BMI) 기반 산전 미량 영양소 보충제로 산화제/항산화제 균형을 회복하면 산화 스트레스가 감소할 것이라는 가설을 세웠습니다. 연구자들은 비만 임신에서 항산화 비타민의 혈청 수치를 증가시키기 위해 산모의 BMI에 기초한 태아기 비타민 보충제를 고안하고, BMI 기반 태아기 비타민 보충제가 비만 임산부의 산화 스트레스 및 염증 지표에 미치는 영향을 평가하고 그 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 산화 스트레스와 염증을 줄이고 비만 여성에게서 태어난 유아의 성장 궤적을 개선하는 이 비타민 제형의.
조사관은 이중 맹검 무작위 통제 연구를 수행할 것입니다. 두 그룹의 여성이 독립적으로 무작위 배정됩니다. 1) 광고 및 메일링을 통해 임신을 계획하고 있는 비만 여성(BMI>30)(N=50) 및 2) 임신 초기(<13주) 임산부는 BWH 및 BIDMC에서 첫 산전 방문 시 접근 산부인과 진료(N=120).
여성은 자격이 있는 경우 연구 직원이 사전 선별하고 접근합니다. 정보에 입각한 동의를 얻은 후 환자는 컴퓨터 생성 순열 블록 무작위화에 의해 대조군 또는 개입 그룹으로 무작위 배정됩니다. 모든 피험자는 연구에서 제공하는 표준 산전 비타민을 제공받게 되며, 추가로 대조군에는 위약이 제공되고 개입 그룹에는 비타민 C, E, B6 및 엽산이 포함된 보충제가 제공됩니다.
결과는 산모 전신 마커 염증 및 산화 스트레스 및 미량 영양소입니다. 위에서 언급한 시점에서 산모의 혈액 또는 소변에서 C 반응성 단백질, 비타민 C, E, B6, 엽산 8-iso-PGF2a 및 8-OHdG와 같은 실험실 분석을 수행합니다. 2차 결과는 염증 및 산화 스트레스의 제대혈 지표, 모유 수유 결과, 첫 1년 동안의 영아 결과: 신경 발달 결과, 성장 궤적 및 비만, 염증 및 산화 스트레스의 전신 지표입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
146
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 임신 전 체중 또는 임신 초기 체중(BMI > 30kg/m2 이상)
- 여성은 임신을 계획 중이거나(임신을 시도 중이거나 앞으로 6개월 내에 임신을 시도할 예정인 경우) 임신 14주 미만일 수 있습니다.
제외 기준:
- 2회 이상의 첫 3분기 임신 손실
- 주요 선천성 이상이 있는 영아 분만 이력
- 기존 당뇨병
- 루푸스와 같은 자가면역질환
- 류마티스 관절염과 같은 만성 염증 상태
- 베이스라인에서 조절되지 않는 2기 또는 3기 고혈압(수축기>160 또는 확장기>100 mmHg)
- 항응고제 치료에
- 지난 12개월 이내의 흡연력
- 유당 불내성
- 비건
- 현재 보충제 복용을 중단할 의사가 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 조사
이 팔에는 표준 산전 영양분(연구에서 제공)과 미량 영양소 보충제가 제공됩니다.
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개입 그룹은 비만 임산부에서 감소하는 것으로 밝혀진 추가 항산화 미량 영양소를 받습니다.
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활성 비교기: 제어
연구에서 제공하는 표준 산전 비타민
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표준 태아 비타민
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증의 산모 전신 표지자
기간: 임신 35~40주
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혈청 C 반응성 단백질
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임신 35~40주
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산화 스트레스의 산모 전신 마커
기간: 임신 35~40주
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오줌 8-Oh-dG
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임신 35~40주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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엄마의 항산화 비타민
기간: 임신 35~40주
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혈장 비타민 C
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임신 35~40주
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엄마의 항산화 비타민
기간: 임신 35~40주
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혈청 비타민 B6
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임신 35~40주
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엄마의 항산화 비타민
기간: 임신 35~40주
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혈청 비타민 E
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임신 35~40주
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엄마의 항산화 비타민
기간: 임신 35~40주
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혈청 및 적혈구 엽산
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임신 35~40주
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염증의 제대혈 마커
기간: 배달
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혈청 C 반응성 단백질
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배달
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산화 스트레스의 제대혈 마커
기간: 배달
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8-에피-PGF2 알파
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배달
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모유 수유 강도
기간: 산후 2개월, 6개월 및 12개월
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유아 수유에 관한 완전한 설문지
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산후 2개월, 6개월 및 12개월
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유아 체중
기간: 생후 6개월 1년
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유아 체중(kg) 측정
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생후 6개월 1년
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유아 길이
기간: 생후 6개월 1년
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길이 (cm) 길이 보드를 사용하여 측정
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생후 6개월 1년
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유아 머리 둘레
기간: 생후 6개월 1년
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머리 둘레(cm)는 줄자 기술을 사용하여 측정됩니다.
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생후 6개월 1년
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유아 지방
기간: 생후 6개월 1년
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출생 시 peapod 측정 및 출생 시 피부 주름 두께, 6개월 및 1세에 의한 지방
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생후 6개월 1년
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염증의 유아 마커
기간: 일년
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혈청 C 반응성 단백질
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: SARBATTAMA SEN, Brigham and Women's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sen S, Simmons RA. Maternal antioxidant supplementation prevents adiposity in the offspring of Western diet-fed rats. Diabetes. 2010 Dec;59(12):3058-65. doi: 10.2337/db10-0301. Epub 2010 Sep 7.
- Sen S, Iyer C, Meydani SN. Obesity during pregnancy alters maternal oxidant balance and micronutrient status. J Perinatol. 2014 Feb;34(2):105-11. doi: 10.1038/jp.2013.153. Epub 2013 Dec 19.
- Panagos PG, Vishwanathan R, Penfield-Cyr A, Matthan NR, Shivappa N, Wirth MD, Hebert JR, Sen S. Breastmilk from obese mothers has pro-inflammatory properties and decreased neuroprotective factors. J Perinatol. 2016 Apr;36(4):284-90. doi: 10.1038/jp.2015.199. Epub 2016 Jan 7.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2014년 12월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 13일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2016년 6월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 6일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2014P001393
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비 PHI, 비식별 IPD는 요청 조사관과 공유됩니다.
PNV 조사관이 승인한 분석 계획에서 식별된 변수를 기반으로 생성된 제한된 데이터 세트는 보안 이메일 또는 공유 드롭박스를 통해 요청 조사관에게 전송됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 1차 결과 원고가 출판된 후 10년 동안 공유됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스를 요청하는 조사자는 보급 및 저자 계획을 포함하여 요청된 데이터를 분석하기 위한 제안 및 분석 계획을 제출해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
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