Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Witaminy oparte na BMI u otyłych kobiet w ciąży

6 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Sarbattama Sen, Brigham and Women's Hospital

Prenatalne witaminy oparte na BMI w celu złagodzenia stresu oksydacyjnego w ciąży z otyłością

Celem tego badania jest opracowanie i pilotowanie prenatalnej witaminy opartej na BMI dla otyłych kobiet w ciąży. Obecnie wszystkie kobiety w ciąży, niezależnie od wskaźnika masy ciała, przyjmują tę samą witaminę prenatalną. Badacze odkryli, że otyłe kobiety w ciąży mają wyższy poziom stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego, a także towarzyszące temu wyczerpanie specyficznych mikroelementów przeciwutleniających. Badacze odkryli również na modelu zwierzęcym, że zmniejszenie stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego podczas otyłej ciąży wiązało się z lepszymi wynikami potomstwa. W tym przypadku badacze starają się zrozumieć, czy prenatalna witamina oparta na BMI jest skuteczna w zmniejszaniu markerów stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego poprzez zwiększanie stężenia mikroelementów przeciwutleniających oraz w ciążach powikłanych otyłością.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Główną hipotezą badaczy jest to, że ciąża u otyłych kobiet powoduje brak równowagi między utleniaczami a przeciwutleniaczami, co niekorzystnie wpływa na zdrowie matki i przebieg noworodka. Badacze stawiają hipotezę, że przywrócenie równowagi oksydacyjnej/przeciwutleniającej za pomocą prenatalnego suplementu mikroelementów opartego na wskaźniku masy ciała (BMI) zmniejszy stres oksydacyjny. Badacze mają na celu opracowanie prenatalnego suplementu witaminowego opartego na BMI matki w celu zwiększenia poziomu witamin antyoksydacyjnych w surowicy u otyłych kobiet w ciąży, aby ocenić, w jaki sposób prenatalna suplementacja witaminowa oparta na BMI wpływa na markery stresu oksydacyjnego i stanu zapalnego u otyłych ciężarnych kobiet oraz ocenić skuteczność tego preparatu witaminowego w zmniejszaniu stresu oksydacyjnego i stanów zapalnych oraz poprawie trajektorii wzrostu u niemowląt urodzonych przez otyłe kobiety.

Badacze przeprowadzą podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie. Dwie grupy kobiet zostaną losowo przydzielone niezależnie. 1) Kobiety otyłe (BMI>30) planujące ciążę poprzez reklamy i mailingi (N=50) oraz 2) Kobiety w ciąży, które są we wczesnej ciąży (<13 tygodni) zostaną przyjęte podczas pierwszej wizyty prenatalnej w BWH i BIDMC praktyki położnicze (N=120).

Kobiety zostaną poddane wstępnej selekcji i poproszone przez personel badawczy, jeśli się zakwalifikują. Po uzyskaniu świadomej zgody pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub grupy interwencyjnej za pomocą generowanej komputerowo randomizacji bloków permutowanych. Wszyscy uczestnicy otrzymają standardową witaminę prenatalną dostarczoną w ramach badania, a ponadto grupa kontrolna otrzyma placebo, a grupa interwencyjna otrzyma suplement z witaminą C, E, B6 i folianem.

Rezultatem są matczyne markery ogólnoustrojowe stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego oraz mikroelementy. W wyżej wymienionych punktach czasowych zostaną przeprowadzone następujące badania laboratoryjne krwi lub moczu matki: białko C-reaktywne, witaminy C, E, B6, foliany 8-izo-PGF2a i 8-OHdG. Drugorzędnymi wynikami są markery stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego z krwi pępowinowej, wyniki karmienia piersią oraz następujące wyniki niemowlęcia w ciągu pierwszego roku: wynik neurorozwojowy, trajektorie wzrostu i otyłość, ogólnoustrojowe markery stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
146

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Waga przed ciążą lub na początku pierwszego trymestru (BMI > lub równy 30 kg/m2)
  • Kobiety mogą planować ciążę (która stara się o dziecko lub będzie próbowała zajść w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy) lub <14 tydzień ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • Więcej niż dwie utraty ciąży w pierwszym trymestrze ciąży
  • Historia urodzenia dziecka z poważną wadą wrodzoną
  • Istniejąca wcześniej cukrzyca
  • Choroba autoimmunologiczna, taka jak toczeń
  • Przewlekły stan zapalny, taki jak reumatoidalne zapalenie stawów
  • Niekontrolowane nadciśnienie drugiego lub trzeciego stopnia na początku badania (skurczowe >160 lub rozkurczowe >100 mmHg)
  • Na terapii przeciwzakrzepowej
  • Historia palenia papierosów w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Nietolerancja laktozy
  • Wegańskie
  • Nie chcą przestać przyjmować swoich obecnych suplementów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Badawczy
Ramię to otrzymuje standardową dietę prenatalną (dostarczoną w badaniu) i suplement mikroelementów.
Suplement diety: Witamina prenatalna oparta na BMI
Grupa interwencyjna otrzymuje dodatkowe mikroelementy przeciwutleniające, których niedobór stwierdzono u otyłych ciężarnych kobiet.
Aktywny komparator: Kontrola
Standardowa witamina prenatalna dostarczona w badaniu
Suplement diety: Standardowa witamina prenatalna
Standardowa witamina prenatalna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólnoustrojowy marker stanu zapalnego u matki
Ramy czasowe: 35-40 tydzień ciąży
Białko reaktywne surowicy C
35-40 tydzień ciąży
Ogólnoustrojowy marker stresu oksydacyjnego u matki
Ramy czasowe: 35-40 tydzień ciąży
8-Oh-dG w moczu
35-40 tydzień ciąży

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Matczyne witaminy antyoksydacyjne
Ramy czasowe: 35-40 tydzień ciąży
Osoczowa witamina C
35-40 tydzień ciąży
Matczyne witaminy antyoksydacyjne
Ramy czasowe: 35-40 tydzień ciąży
Serum Witamina B6
35-40 tydzień ciąży
Matczyne witaminy antyoksydacyjne
Ramy czasowe: 35-40 tydzień ciąży
Serum Witamina E
35-40 tydzień ciąży
Matczyne witaminy antyoksydacyjne
Ramy czasowe: 35-40 tydzień ciąży
Kwas foliowy w surowicy i krwinkach czerwonych
35-40 tydzień ciąży
Marker stanu zapalnego z krwi pępowinowej
Ramy czasowe: Dostawa
Białko reaktywne surowicy C
Dostawa
Markery krwi pępowinowej stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: Dostawa
8-epi-PGF2 alfa
Dostawa
Intensywność karmienia piersią
Ramy czasowe: dwa, sześć i dwanaście miesięcy po porodzie
Wypełnij kwestionariusz dotyczący karmienia niemowląt
dwa, sześć i dwanaście miesięcy po porodzie
Waga niemowlęcia
Ramy czasowe: urodzenia, 6 miesięcy i rok
Zmierz wagę niemowlęcia (kg)
urodzenia, 6 miesięcy i rok
Długość niemowlęca
Ramy czasowe: urodzenia, sześć miesięcy i jeden rok
długość (cm) mierzona za pomocą deski długości
urodzenia, sześć miesięcy i jeden rok
Obwód głowy niemowlęcia
Ramy czasowe: urodzenia, sześć miesięcy i jeden rok
obwód głowy (cm) zostanie zmierzony techniką krawiecką
urodzenia, sześć miesięcy i jeden rok
Otyłość niemowląt
Ramy czasowe: urodzenia, sześć miesięcy i jeden rok
otyłość za pomocą pomiaru grochu przy urodzeniu i grubości fałdu skórnego przy urodzeniu, sześć miesięcy i jeden rok
urodzenia, sześć miesięcy i jeden rok
Niemowlęcy marker stanu zapalnego
Ramy czasowe: 1 rok
Białko reaktywne surowicy C
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Brigham and Women's Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: SARBATTAMA SEN, Brigham and Women's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2017

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2014P001393

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Niebędące PHI, zanonimizowane IPD zostaną udostępnione śledczym, którzy wystąpili z wnioskiem. Ograniczony zestaw danych, wygenerowany na podstawie zmiennych określonych w planie analizy zatwierdzonym przez badaczy PNV, zostanie wysłany za pośrednictwem bezpiecznej poczty e-mail lub udostępnionej skrzynki referencyjnej do wnioskujących badaczy.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą udostępniane po opublikowaniu manuskryptu głównych wyników przez okres dziesięciu lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze wnioskujący o dostęp zostaną poproszeni o przedłożenie propozycji i planu analizy w celu przeanalizowania żądanych danych, w tym planów rozpowszechniania i autorstwa.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami